Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie Udenafilem ke zlepšení symptomatologie, tolerance zátěže a hemodynamiky u pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním (ULTIMATE-SHF)

22. dubna 2014 aktualizováno: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda udenafil zlepšuje toleranci zátěže u pacientů se systolickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udenafil (Zydena), nově vyvinutý inhibitor PDE-5, má podobný profil účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s jinými inhibitory PDE-5. Laboratorní údaje také ukázaly, že udenafil inhibuje ventrikulární hypertrofii a fibrózu v modelu srdečního selhání u potkanů. Na základě těchto výsledků výzkumníci předpokládali, že udenafil zlepší symptomy, zátěžovou kapacitu a hemodynamický stav u pacientů se systolickým srdečním selháním. V této 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou pacienti se systolickým srdečním selháním zařazeni podle kritérií způsobilosti. Po randomizaci budou účastníci studie rozděleni tak, aby dostávali buď 50 mg udenafilu nebo placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů, a poté se dávka zdvojnásobí na 100 mg dvakrát denně po dobu dalších 8 týdnů. Účastníci se zúčastní studijních návštěv na začátku studie a v týdnech 4 a 12. Při každé studijní návštěvě bude provedeno fyzikální vyšetření, přezkoumání anamnézy, odběr vzorků krve a elektrokardiogram. Na začátku a ve 12. týdnu účastníci podstoupí kardiopulmonální zátěžový test a zátěžovou echokardiografii. Při každé studijní návštěvě budou výzkumníci shromažďovat informace o zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let, EF LK < 40 %

Kritéria vyloučení:

  • dlouhodobé užívání léků, které inhibují cytochrom P450 3A4.
  • neschopnost pacientů se zátěžovým testem
  • primární plicní arteriální hypertenze
  • závažná hypotenze (< 90/50 mmHg) nebo závažná hypertenze (> 170/100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: rameno s placebem
Pacientům ve skupině s placebem bude podávána tobolka, která má identický vzhled s udenafilem. První 4 týdny budou pacienti dostávat 50 mg placeba dvakrát denně a poté se dávka zdvojnásobí na 100 mg dvakrát denně po dobu dalších 8 týdnů.
Lék: Placebo

Kapsle, zdá se identická s udenafilem, bude poskytnuta farmaceutickou společností Dong-A.

Pacienti budou dostávat 50 mg placeba dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté bude dávka zvýšena na 100 mg dvakrát denně po dobu dalších 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Udenafil
Pacienti budou dostávat 50 mg udenafilu dvakrát denně a poté bude dávka zdvojnásobena na 100 mg dvakrát denně po dobu dalších 8 týdnů.
Lék: Udenafil (Zydena)
Pacientům v této skupině bude podáván Udenafil (Zydena), nově vyvinutý inhibitor PDE-5 farmaceutickou společností Dong-A, 50 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté bude dávka zvýšena na 100 mg dvakrát den po dobu následujících 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2max s kardiopulmonálním zátěžovým testem
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden

VO2 max byla definována jako kapacita kardiopulmonální zátěže

Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
Výchozí stav a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického tlaku v plicnici (PASP) při echokardiografii v klidu a při zátěži
Časové okno: Základní a 12. týden
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin.
Základní a 12. týden
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12. týden

Bezpečnostní koncový bod během 12týdenního sledování je definován takto:

  1. Rozvoj zčervenání obličeje, febrilní pocit, bolest oční bulvy, poruchy vidění, bolest hlavy, erekce penisu.
  2. Nesnášenlivost nebo rozvoj jiných nežádoucích účinků souvisejících se studovaným lékem.
12. týden
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: základní a 12. týden
srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
základní a 12. týden
hladina BNP v séru
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 12. týden
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
Výchozí stav, 4. týden a 12. týden
Změna účinnosti ventilátoru (VE/VCO2 strmost) v kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: Základní a 12. týden
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
Základní a 12. týden
Změna symptomatického stavu vyjádřená jako funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 12. týden
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin
Výchozí stav, 4. týden a 12. týden
Změna symptomatického stavu vyjádřená jako Borgův index dušnosti
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin.
výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují smrt, srdeční smrt a přijetí související se srdečním selháním a jejich kombinace
Časové okno: 12 týden
Všechny způsobují smrt, srdeční smrt a přijetí související se srdečním selháním a jejich kombinace
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1102-063-352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systolické srdeční selhání

Klinické studie na Udenafil (Zydena)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit