Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nebulizéru PARI LC Sprint Sp pro akutní astmatický záchvat u hospitalizovaných dětí mladších než 36 měsíců (LC SPRINT Sp)

31. ledna 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda použití nebulizéru PARI LC Sprint Sp v léčbě astmatu u dětí do 36 měsíců zkracuje dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit, zda použití nebulizéru LC Sprint Sp má za následek:

A-zkrácené trvání závislosti na kyslíku.

B-snížil vedlejší účinky hodnocením pacientovy srdeční frekvence před a 30 minut po prvním aerosolu a zaznamenáním výskytu desaturace < 90 % během nebulizačních sezení.

C-zvýšená akceptace aerosolu, měřená pomocí dotazníku, který dostali rodiče pacienta na konci hospitalizace (jeden dotazník vyplní jeden z rodičů nebo oba rodiče).

D-zkrácená délka pobytu na základě následujících kritérií propuštění: pozorování skóre respirační závažnosti ≤ 2 (klinické skóre astmatu (CAS)) po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích hodin a transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) > 94 % v bdělém stavu nebo > 91 % během spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient má záchvat středně těžkého až těžkého astmatu (alespoň třetí epizodu sípavé dušnosti od narození) vyžadující hospitalizaci definovanou podle následujících kritérií:

  • vyžaduje kyslík: SpO2 <92 % na vzduchu v místnosti (pokud CAS ≤ 4/10)

    • A/nebo CAS> 4/10 (po 3 pokusech o sezení nebulizovaného salbutamolu po dobu 1 hodiny pohotovostní péče).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacienti již byli do této studie zařazeni dříve
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Rodič nebo zákonný zástupce odmítne souhlas podepsat
  • Není možné správně informovat rodiče nebo zákonného zástupce
  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
  • Pacientka se narodila v < 34 týdnech těhotenství nebo bronchdysplazie
  • První nebo druhá epizoda bronchiolitidy
  • Astmatický záchvat s CAS skóre ≤ 4/10 nebo hospitalizace z důvodu nedýchání.
  • Akutní těžký astmatický záchvat: hyperkapnie, porucha vědomí, potřeba hospitalizace na jednotce intenzivní péče, potřeba umělé ventilace, potřeba salbutamolu IV
  • Pacient se známou vrozenou srdeční vadou
  • Pacient s chronickým respiračním onemocněním jiným než astma
  • Pacient s encefalopatií
  • Pacient se známou imunodeficiencí
  • CAS ≤ 2 a transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) > 94 % při bdění nebo > 91 % při spánku po dobu alespoň 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní nubulizér
Sezení pomocí nebulizátoru pro pacienty v tomto rameni budou prováděny pomocí našeho „standardního“ nebulizátoru: Micro Mist, ref. 41894, Hudson RCI, distribuovaný společností Téléflex Médical.
Přístroj: Standardní nebulizér
Relace nebulizátoru pro pacienty budou prováděny pomocí našeho „standardního“ nebulizátoru: Micro Mist, ref. 41894, Hudson RCI, distribuovaný společností Téléflex Médical.
Ostatní jména:
  • Micro Mist Nebulizer
Experimentální: Experimentální nebulizér

Sezení s nebulizátorem pro pacienty v tomto rameni budou podávány pomocí nebulizéru PARI LC Sprint Sp.

Výrobce: PARI GmbH Německo
Přístroj: Nebulizér PARI LC Sprint Sp

Relace nebulizátoru pro pacienty budou podávány pomocí nebulizéru PARI LC Sprint Sp.

Výrobce: PARI GmbH Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: propuštění z nemocnice (maximálně 10 dní)
Délka hospitalizace ve dnech
propuštění z nemocnice (maximálně 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 0
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 0
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 0
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 0
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 0
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 0
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 0
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 0
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 1
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 1
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 2
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 2
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 3
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 3
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 4
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 4
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 5
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 5
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 6
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 6
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 7
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 7
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 8
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 8
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 9
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 9
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 10
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 10
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 1
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 1
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 2
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 2
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 3
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 3
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 4
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 4
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 5
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 5
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 6
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 6
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 7
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 7
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 8
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 8
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 9
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 9
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 10
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 10
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 1
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 1
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 2
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 2
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 3
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 3
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 4
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 4
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 5
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 5
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 6
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 6
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 7
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 7
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 8
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 8
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 9
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 9
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 10
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 10
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 1
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 1
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 2
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 2
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 3
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 3
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 4
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 4
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 5
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 5
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 6
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 6
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 7
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 7
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 8
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 8
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 9
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 9
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 10
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 10
Rodič odhaduje toleranci
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 10 dní)
Vizuální analogová stupnice se používá k vyhodnocení, jak rodiče odhadují toleranci aerosolu.
Propuštění z nemocnice (maximálně 10 dní)
Délka hospitalizace dle propouštěcích kritérií
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 10 dní)
délka pobytu na základě následujících kritérií pro propuštění: pozorování skóre respirační závažnosti ≤ 2 (klinické skóre astmatu CAS) po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích hodin a transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) > 94 % v bdělém stavu nebo > 91 % během spánku
Propuštění z nemocnice (maximálně 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2012/LG-02
  • 2012-A00629-34 (Jiný identifikátor: RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení