Effektiviteten af PARI LC Sprint Sp forstøveren til akut astmaanfald hos indlagte børn under 36 måneder (LC SPRINT Sp)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af LC Sprint Sp-forstøveren resulterer i:
A-forkortet varighed af iltafhængighed.
B-reducerede bivirkninger ved at vurdere patientens hjertefrekvens før og 30 minutter efter den første aerosol og notere forekomsten af desaturation <90 % under forstøvningssessionerne.
C-øget accept af aerosolen, målt via et spørgeskema givet til patientens forældre ved afslutningen af indlæggelsen (et enkelt spørgeskema vil blive udfyldt af en af forældrene eller begge forældre).
D-forkortet liggetid baseret på følgende udledningskriterier: observation af en respiratorisk sværhedsgrad ≤ 2 (Clinical Asthma Score (CAS)) i mindst 12 sammenhængende timer og en transkutan iltmætning (SpO2)> 94 %, når du er vågen eller > 91 % under søvn.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælderen eller den juridiske repræsentant skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten har et anfald af moderat til svær astma (mindst den tredje episode af hvæsende dyspnø siden fødslen), der kræver hospitalsindlæggelse defineret af følgende kriterier:
kræver ilt: SpO2 <92 % på rumluft (hvis CAS ≤ 4/10)
- Og/eller CAS> 4/10 (efter 3 forsøg på forstøvede salbutamol-sessioner over 1 times akutbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienterne har allerede været inkluderet i denne undersøgelse en tidligere gang
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Forælderen eller den juridiske repræsentant nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere forælderen eller den juridiske repræsentant korrekt
- Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
- Patienten blev født < 34 uger af graviditeten eller bronchdysplasisk
- Første eller anden episode af bronchiolitis
- Astmaanfald med CAS-score ≤ 4/10 eller indlæggelse på grund af et ikke-vejrtrækningsrelateret motiv.
- Akut alvorligt astmaanfald: hyperkapni, nedsat bevidsthed, behov for indlæggelse på intensiv, behov for mekanisk ventilation, behov for salbutamol IV
- Patient med kendt medfødt hjertesygdom
- Patient med andre kroniske luftvejssygdomme end astma
- Patient med encefalopati
- Patient med kendt immundefekt
- CAS ≤ 2 og transkutan iltmætning (SpO2) > 94 % når du er vågen eller > 91 % når du sover i mindst 12 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard nubulizer
Forstøversessioner for patienterne i denne arm vil blive administreret med vores "standard" forstøver: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribueret af Téléflex Médical.
|
Nebulisator-sessioner for patienterne vil blive administreret ved hjælp af vores "standard" forstøver: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribueret af Téléflex Médical.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel forstøver
Forstøversessioner for patienterne i denne arm vil blive administreret ved hjælp af PARI LC Sprint Sp forstøveren. Producent: PARI GmbH Tyskland |
Forstøversessioner for patienterne vil blive administreret ved hjælp af PARI LC Sprint Sp forstøveren. Producent: PARI GmbH Tyskland |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: hospitalsudskrivning (maksimalt 10 dage)
|
Indlæggelsens længde i dage
|
hospitalsudskrivning (maksimalt 10 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 0
|
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
|
Dag 0
|
|
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 0
|
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 0
|
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 0
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 0
|
|
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 0
|
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
(op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 0
|
|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 1
|
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
|
Dag 1
|
|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 2
|
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
|
Dag 2
|
|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 3
|
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
|
Dag 3
|
|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 4
|
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
|
Dag 4
|
|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 5
|
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
|
Dag 5
|
|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 6
|
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
|
Dag 6
|
|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 7
|
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
|
Dag 7
|
|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 8
|
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
|
Dag 8
|
|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 9
|
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
|
Dag 9
|
|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 10
|
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
|
Dag 10
|
|
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 1
|
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 1
|
|
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 2
|
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 2
|
|
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 3
|
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 3
|
|
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 4
|
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 4
|
|
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 5
|
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 5
|
|
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 6
|
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 6
|
|
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 7
|
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 7
|
|
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 8
|
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 8
|
|
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 9
|
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 9
|
|
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 10
|
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 10
|
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 1
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 1
|
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 2
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 2
|
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 3
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 3
|
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 4
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 4
|
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 5
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 5
|
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 6
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 6
|
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 7
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 7
|
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 8
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 8
|
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 9
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 9
|
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 10
|
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
|
Dag 10
|
|
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 1
|
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
(op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 1
|
|
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 2
|
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
(op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 2
|
|
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 3
|
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
(op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 3
|
|
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 4
|
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
(op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 4
|
|
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 5
|
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
(op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 5
|
|
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 6
|
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
(op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 6
|
|
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 7
|
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
(op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 7
|
|
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 8
|
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
(op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 8
|
|
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 9
|
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
(op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 9
|
|
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 10
|
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
(op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
|
Dag 10
|
|
Forældres estimerede tolerance
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maks. 10 dage)
|
En visuel analog skala bruges til at evaluere, hvordan forældre estimerer aerosoltolerance.
|
Hospitalsudskrivning (maks. 10 dage)
|
|
Indlæggelseslængde efter udskrivningskriterier
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maks. 10 dage)
|
opholdets længde baseret på følgende udledningskriterier: observation af en respiratorisk sværhedsgrad ≤ 2 (Clinical Asthma Score CAS) i mindst 12 sammenhængende timer og en transkutan iltmætning (SpO2) > 94 %, når du er vågen eller > 91 % under søvn
|
Hospitalsudskrivning (maks. 10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2012/LG-02
- 2012-A00629-34 (Anden identifikator: RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .