Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nebulizéru PARI LC Sprint Sp pro akutní astmatický záchvat u hospitalizovaných dětí mladších než 36 měsíců (LC SPRINT Sp)

31. ledna 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda použití nebulizéru PARI LC Sprint Sp v léčbě astmatu u dětí do 36 měsíců zkracuje dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit, zda použití nebulizéru LC Sprint Sp má za následek:

A-zkrácené trvání závislosti na kyslíku.

B-snížil vedlejší účinky hodnocením pacientovy srdeční frekvence před a 30 minut po prvním aerosolu a zaznamenáním výskytu desaturace < 90 % během nebulizačních sezení.

C-zvýšená akceptace aerosolu, měřená pomocí dotazníku, který dostali rodiče pacienta na konci hospitalizace (jeden dotazník vyplní jeden z rodičů nebo oba rodiče).

D-zkrácená délka pobytu na základě následujících kritérií propuštění: pozorování skóre respirační závažnosti ≤ 2 (klinické skóre astmatu (CAS)) po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích hodin a transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) > 94 % v bdělém stavu nebo > 91 % během spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient má záchvat středně těžkého až těžkého astmatu (alespoň třetí epizodu sípavé dušnosti od narození) vyžadující hospitalizaci definovanou podle následujících kritérií:

  • vyžaduje kyslík: SpO2 <92 % na vzduchu v místnosti (pokud CAS ≤ 4/10)

    • A/nebo CAS> 4/10 (po 3 pokusech o sezení nebulizovaného salbutamolu po dobu 1 hodiny pohotovostní péče).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacienti již byli do této studie zařazeni dříve
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Rodič nebo zákonný zástupce odmítne souhlas podepsat
  • Není možné správně informovat rodiče nebo zákonného zástupce
  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
  • Pacientka se narodila v < 34 týdnech těhotenství nebo bronchdysplazie
  • První nebo druhá epizoda bronchiolitidy
  • Astmatický záchvat s CAS skóre ≤ 4/10 nebo hospitalizace z důvodu nedýchání.
  • Akutní těžký astmatický záchvat: hyperkapnie, porucha vědomí, potřeba hospitalizace na jednotce intenzivní péče, potřeba umělé ventilace, potřeba salbutamolu IV
  • Pacient se známou vrozenou srdeční vadou
  • Pacient s chronickým respiračním onemocněním jiným než astma
  • Pacient s encefalopatií
  • Pacient se známou imunodeficiencí
  • CAS ≤ 2 a transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) > 94 % při bdění nebo > 91 % při spánku po dobu alespoň 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní nubulizér
Sezení pomocí nebulizátoru pro pacienty v tomto rameni budou prováděny pomocí našeho „standardního“ nebulizátoru: Micro Mist, ref. 41894, Hudson RCI, distribuovaný společností Téléflex Médical.
Přístroj: Standardní nebulizér
Relace nebulizátoru pro pacienty budou prováděny pomocí našeho „standardního“ nebulizátoru: Micro Mist, ref. 41894, Hudson RCI, distribuovaný společností Téléflex Médical.
Ostatní jména:
  • Micro Mist Nebulizer
Experimentální: Experimentální nebulizér

Sezení s nebulizátorem pro pacienty v tomto rameni budou podávány pomocí nebulizéru PARI LC Sprint Sp.

Výrobce: PARI GmbH Německo
Přístroj: Nebulizér PARI LC Sprint Sp

Relace nebulizátoru pro pacienty budou podávány pomocí nebulizéru PARI LC Sprint Sp.

Výrobce: PARI GmbH Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: propuštění z nemocnice (maximálně 10 dní)
Délka hospitalizace ve dnech
propuštění z nemocnice (maximálně 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 0
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 0
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 0
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 0
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 0
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 0
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 0
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 0
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 1
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 1
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 2
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 2
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 3
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 3
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 4
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 4
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 5
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 5
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 6
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 6
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 7
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 7
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 8
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 8
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 9
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 9
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Den 10
Trvání kyslíkové terapie (nutné k návratu k saturaci > 91 % ve spánku nebo > 94 % při bdění); měřeno v hodinách
Den 10
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 1
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 1
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 2
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 2
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 3
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 3
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 4
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 4
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 5
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 5
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 6
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 6
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 7
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 7
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 8
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 8
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 9
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 9
Srdeční frekvence před první nebulizací
Časové okno: Den 10
Srdeční frekvence před první nebulizací (bpm)
Den 10
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 1
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 1
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 2
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 2
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 3
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 3
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 4
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 4
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 5
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 5
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 6
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 6
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 7
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 7
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 8
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 8
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 9
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 9
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci
Časové okno: Den 10
Srdeční frekvence 30 minut po první nebulizaci (bpm)
Den 10
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 1
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 1
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 2
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 2
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 3
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 3
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 4
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 4
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 5
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 5
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 6
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 6
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 7
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 7
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 8
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 8
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 9
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 9
Saturace SpO2 menší než 90 % během nebo po nebulizaci?
Časové okno: Den 10
Klesne saturace SpO2 na méně než 90 % během nebo po nebulizaci? (do 30 minut po sezení; ano/ne)
Den 10
Rodič odhaduje toleranci
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 10 dní)
Vizuální analogová stupnice se používá k vyhodnocení, jak rodiče odhadují toleranci aerosolu.
Propuštění z nemocnice (maximálně 10 dní)
Délka hospitalizace dle propouštěcích kritérií
Časové okno: Propuštění z nemocnice (maximálně 10 dní)
délka pobytu na základě následujících kritérií pro propuštění: pozorování skóre respirační závažnosti ≤ 2 (klinické skóre astmatu CAS) po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích hodin a transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) > 94 % v bdělém stavu nebo > 91 % během spánku
Propuštění z nemocnice (maximálně 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2012/LG-02
  • 2012-A00629-34 (Jiný identifikátor: RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní nebulizér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit