Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem a profylaxe komplikací neutropenie v léčbě pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (PROSPECTA)

4. července 2016 aktualizováno: Sanofi

Fáze IV, multicentrická, národní, nekomparativní, otevřená studie kabazitaxelu v kombinaci s prednizonem a profylaxi neutropenie Komplikace ve druhé linii léčby pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a po selhání chemoterapie na bázi docetaxelu . Popisné hodnocení cirkulujících nádorových buněk v tomto kontextu.

Primární cíl:

- Posoudit účinnost profylaktické léčby hematologických komplikací (neutropenie stupně ≥ 3) vyplývajících z léčby kabazitaxelem po dobu 21 dnů po zahájení léčby.

Sekundární cíle:

  • míra odezvy PSA;
  • Popisné hodnocení CTC (cirkulujících nádorových buněk);
  • Výskyt neutropenie stupně ≥ 3 a febrilní neutropenie a průjem stupně ≥ 3 během léčebného období;
  • Popis zdravotní kvality života pacientů;
  • Výskyt nežádoucích jevů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Screening: 15 dní Léčba: do progrese onemocnění. Po léčbě: 12 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Centro, Brazílie, 78020-400
        • Investigational Site Number 007
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Investigational Site Number 004
      • Lajeado, Brazílie, 95900-000
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Investigational Site Number 005
      • Santo Andre, Brazílie, 09050-360
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Investigational Site Number 002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Histologicky prokázaná kastračně rezistentní rakovina prostaty (pouze stadium IV);
  • Předchozí selhání léčby docetaxelem; o Dokumentace metastáz pomocí zobrazení.
  • Stav výkonu 0 nebo 1;

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba chemoterapií, kromě docetaxelu;
  • Předchozí užívání abirateronu;
  • Neschopnost udržet léčbu androgenní deprivací, pokud nebyla v anamnéze provedena orchiektomie;
  • Přítomnost jakékoli jiné aktivní malignity nebo anamnéza jakéhokoli nádoru diagnostikovaného za posledních 5 let, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu kůže, močového měchýře nebo análního kanálu (tyto nádory nebrání účasti, pokud mají léčeni, a to i v posledních 5 letech);
  • Hypersenzitivita nebo známá alergie na kteroukoli ze studovaných léčeb, včetně anamnézy těžké hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) na docetaxel a/nebo na léky obsahující polysorbát 80
  • Městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu v anamnéze během posledních 6 měsíců nebo nekontrolované srdeční arytmie, angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze;
  • Nekontrolované závažné onemocnění nebo zdravotní stav (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus)
  • Přítomnost závažné komorbidity, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje pacienta nebo zhoršuje dodržování protokolu;
  • Známá séropozitivita na HIV;
  • Přítomnost závažného psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle názoru zkoušejícího;
  • Přítomnost nekontrolované hyperkalcémie;
  • Odmítnutí použití vhodné antikoncepce během období studie;
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení za posledních 12 měsíců, pokud z toho pro pacienta není přínos, který hlavní zkoušející zdůvodní
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5
  • Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cabazitaxel
25 mg/m2, podávaných jako 1-hodinová intravenózní infuze, v den 1 každého cyklu, každých 21 dní Prednison: 10 mg denně po celou dobu léčby kabazitaxelem Ciprofloxacin: v dávce 500 mg po dobu 8 dnů dvakrát denně (celková dávka 1,0 g) Faktory stimulující kolonie granulocytů: maximální dávka 600 ug po dobu 7 dnů nebo dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne úrovně ≥ 10 000/mm3
Lék: CABAZITAXEL (XRP6258)
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní
Lék: Prednison
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Lék: Ciprofloxacin
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Lék: G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů)
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s určitou epizodou neutropenie klasifikovaných jako stupeň ≥ 3
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s epizodou neutropenie stupně ≥3
Časové okno: až 24 měsíců (každých 21 dní)
až 24 měsíců (každých 21 dní)
Míra febrilní neutropenie
Časové okno: až 24 měsíců (každých 21 dní)
až 24 měsíců (každých 21 dní)
Míra průjmu stupně ≥3
Časové okno: až 24 měsíců (každých 21 dní)
až 24 měsíců (každých 21 dní)
Míra odezvy PSA
Časové okno: až 24 měsíců (každých 21 dní)
až 24 měsíců (každých 21 dní)
Rychlost počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Den 42, den 84, den 126 a konec léčby
Den 42, den 84, den 126 a konec léčby
Změny od výchozí hodnoty ve skóre odvozené z funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) a indexu výsledků studie (TOI)
Časové okno: až 24 měsíců (každých 21 dní)
až 24 měsíců (každých 21 dní)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 měsíců (každých 21 dní)
až 24 měsíců (každých 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CABAZ_L_06003
  • U1111-1123-9025 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení