Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cabazitaxel kombineret med prednison og profylakse af neutropeni-komplikationer ved behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (PROSPECTA)

4. juli 2016 opdateret af: Sanofi

En fase IV, multicenter, national, ikke-komparativ, åben-label undersøgelse af cabazitaxel, kombineret med prednison og profylakse af neutropeni-komplikationer i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og efter svigt af docetaxel-baseret kemoterapi . Beskrivende vurdering af de cirkulerende tumorceller i denne sammenhæng.

Primært mål:

- At vurdere effektiviteten af ​​profylaktisk behandling af hæmatologiske komplikationer (grad ≥ 3 neutropeni) som følge af behandling med cabazitaxel i 21 dage efter behandlingsstart.

Sekundære mål:

  • PSA responsrate;
  • Beskrivende vurdering af CTC (cirkulerende tumorceller);
  • Hyppigheder af grad ≥ 3 neutropeni og febril neutropeni og grad ≥ 3 diarré i løbet af behandlingsperioden;
  • Beskrivelse af patienternes sundhedskvalitet;
  • Forekomst af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening: 15 dage Behandling: indtil sygdomsprogression Efterbehandling Opfølgning: 12 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Centro, Brasilien, 78020-400
        • Investigational Site Number 007
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Investigational Site Number 004
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Investigational Site Number 005
      • Santo Andre, Brasilien, 09050-360
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Investigational Site Number 002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret kastrationsresistent prostatakræft (kun stadium IV);
  • Tidligere svigt af behandling med docetaxel; o Dokumentation af metastaser ved billeddiagnostik.
  • Ydeevnestatus 0 eller 1;

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med kemoterapi, undtagen docetaxel;
  • Tidligere brug af abirateron;
  • Manglende evne til at opretholde behandling med androgen-deprivation, hvis der ikke tidligere har været orkiektomi;
  • Tilstedeværelse af enhver anden aktiv malignitet eller historie med en tumor diagnosticeret inden for de sidste 5 år, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i huden, blæren eller analkanalen (disse tumorer forhindrer ikke deltagelse, hvis de har blevet behandlet, selv inden for de sidste 5 år);
  • Overfølsomhed eller kendt allergi over for nogen af ​​de undersøgte behandlinger, inklusive anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for docetaxel og/eller lægemidler indeholdende polysorbat 80
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, eller ukontrollerede hjertearytmier, angina pectoris eller ukontrolleret hypertension;
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus)
  • Tilstedeværelse af alvorlig komorbiditet, som efter investigatorens mening bringer patienten i fare eller forringer overholdelse af protokollen;
  • Kendt seropositivitet for HIV;
  • Tilstedeværelse af betydelig psykiatrisk eller neurologisk sygdom efter efterforskerens mening;
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypercalcæmi;
  • Afvisning af at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder, medmindre der er fordele for patienten, der kan begrundes af hovedinvestigatoren
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytokrom P450 3A4/5
  • Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cabazitaxel
25 mg/m2, administreret som en 1-times intravenøs infusion, på dag 1 i hver cyklus, hver 21. dag Prednison: 10 mg dagligt under hele behandlingen med cabazitaxel Ciprofloxacin: i en dosis på 500 mg i 8 dage to gange dagligt (samlet dosis) 1,0 g) Granulocyt-kolonistimulerende faktorer: maksimal dosis på 600 ug i 7 dage eller indtil antallet af absolutte neutrofiler når niveau ≥ 10.000/mm3
Medicin: CABAZITAXEL (XRP6258)
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: intravenøs
Medicin: Prednison
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: Ciprofloxacin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: G-CSF (Granulocytkoloni-stimulerende faktor)
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en eller anden episode af neutropeni klassificeret som grad ≥ 3
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med episode af neutropeni grad ≥3
Tidsramme: op til 24 måneder (hver 21. dag)
op til 24 måneder (hver 21. dag)
Hyppighed af febril neutropeni
Tidsramme: op til 24 måneder (hver 21. dag)
op til 24 måneder (hver 21. dag)
Hyppighed af diarré grad ≥3
Tidsramme: op til 24 måneder (hver 21. dag)
op til 24 måneder (hver 21. dag)
PSA svarprocent
Tidsramme: op til 24 måneder (hver 21. dag)
op til 24 måneder (hver 21. dag)
Antal cirkulerende tumorceller (CTC).
Tidsramme: Dag 42, dag 84, dag 126 og afslutning af behandling
Dag 42, dag 84, dag 126 og afslutning af behandling
Ændringer fra baseline i score afledt af den funktionelle vurdering af cancerterapi-prostata (FACT-P) og Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: op til 24 måneder (hver 21. dag)
op til 24 måneder (hver 21. dag)
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneder (hver 21. dag)
op til 24 måneder (hver 21. dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CABAZ_L_06003
  • U1111-1123-9025 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger