Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem a profylaxe komplikací neutropenie v léčbě pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (PROSPECTA)

4. července 2016 aktualizováno: Sanofi

Fáze IV, multicentrická, národní, nekomparativní, otevřená studie kabazitaxelu v kombinaci s prednizonem a profylaxi neutropenie Komplikace ve druhé linii léčby pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a po selhání chemoterapie na bázi docetaxelu . Popisné hodnocení cirkulujících nádorových buněk v tomto kontextu.

Primární cíl:

- Posoudit účinnost profylaktické léčby hematologických komplikací (neutropenie stupně ≥ 3) vyplývajících z léčby kabazitaxelem po dobu 21 dnů po zahájení léčby.

Sekundární cíle:

  • míra odezvy PSA;
  • Popisné hodnocení CTC (cirkulujících nádorových buněk);
  • Výskyt neutropenie stupně ≥ 3 a febrilní neutropenie a průjem stupně ≥ 3 během léčebného období;
  • Popis zdravotní kvality života pacientů;
  • Výskyt nežádoucích jevů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening: 15 dní Léčba: do progrese onemocnění. Po léčbě: 12 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Centro, Brazílie, 78020-400
        • Investigational Site Number 007
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Investigational Site Number 004
      • Lajeado, Brazílie, 95900-000
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Investigational Site Number 005
      • Santo Andre, Brazílie, 09050-360
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Investigational Site Number 002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Histologicky prokázaná kastračně rezistentní rakovina prostaty (pouze stadium IV);
  • Předchozí selhání léčby docetaxelem; o Dokumentace metastáz pomocí zobrazení.
  • Stav výkonu 0 nebo 1;

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba chemoterapií, kromě docetaxelu;
  • Předchozí užívání abirateronu;
  • Neschopnost udržet léčbu androgenní deprivací, pokud nebyla v anamnéze provedena orchiektomie;
  • Přítomnost jakékoli jiné aktivní malignity nebo anamnéza jakéhokoli nádoru diagnostikovaného za posledních 5 let, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu kůže, močového měchýře nebo análního kanálu (tyto nádory nebrání účasti, pokud mají léčeni, a to i v posledních 5 letech);
  • Hypersenzitivita nebo známá alergie na kteroukoli ze studovaných léčeb, včetně anamnézy těžké hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) na docetaxel a/nebo na léky obsahující polysorbát 80
  • Městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu v anamnéze během posledních 6 měsíců nebo nekontrolované srdeční arytmie, angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze;
  • Nekontrolované závažné onemocnění nebo zdravotní stav (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus)
  • Přítomnost závažné komorbidity, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje pacienta nebo zhoršuje dodržování protokolu;
  • Známá séropozitivita na HIV;
  • Přítomnost závažného psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle názoru zkoušejícího;
  • Přítomnost nekontrolované hyperkalcémie;
  • Odmítnutí použití vhodné antikoncepce během období studie;
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení za posledních 12 měsíců, pokud z toho pro pacienta není přínos, který hlavní zkoušející zdůvodní
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5
  • Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabazitaxel
25 mg/m2, podávaných jako 1-hodinová intravenózní infuze, v den 1 každého cyklu, každých 21 dní Prednison: 10 mg denně po celou dobu léčby kabazitaxelem Ciprofloxacin: v dávce 500 mg po dobu 8 dnů dvakrát denně (celková dávka 1,0 g) Faktory stimulující kolonie granulocytů: maximální dávka 600 ug po dobu 7 dnů nebo dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne úrovně ≥ 10 000/mm3
Lék: CABAZITAXEL (XRP6258)
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní
Lék: Prednison
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Lék: Ciprofloxacin
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Lék: G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů)
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s určitou epizodou neutropenie klasifikovaných jako stupeň ≥ 3
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s epizodou neutropenie stupně ≥3
Časové okno: až 24 měsíců (každých 21 dní)
až 24 měsíců (každých 21 dní)
Míra febrilní neutropenie
Časové okno: až 24 měsíců (každých 21 dní)
až 24 měsíců (každých 21 dní)
Míra průjmu stupně ≥3
Časové okno: až 24 měsíců (každých 21 dní)
až 24 měsíců (každých 21 dní)
Míra odezvy PSA
Časové okno: až 24 měsíců (každých 21 dní)
až 24 měsíců (každých 21 dní)
Rychlost počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Den 42, den 84, den 126 a konec léčby
Den 42, den 84, den 126 a konec léčby
Změny od výchozí hodnoty ve skóre odvozené z funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) a indexu výsledků studie (TOI)
Časové okno: až 24 měsíců (každých 21 dní)
až 24 měsíců (každých 21 dní)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 měsíců (každých 21 dní)
až 24 měsíců (každých 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABAZ_L_06003
  • U1111-1123-9025 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABAZITAXEL (XRP6258)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit