Studie lékových interakcí u více dávek isavukonazolu a jedné dávky dextromethorfanu u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45,0 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
• 12svodový elektrokardiogram (EKG) subjektu je normální ve screeningu a v den -1, nebo pokud je abnormální, abnormalita není klinicky významná, jak určil zkoušející, včetně QTcF 430 ms nebo méně u mužů nebo 450 ms nebo méně u ženské subjekty
• Výsledky klinických laboratorních testů subjektu při screeningu a dni -1 jsou v normálních mezích, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou. Výsledky aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) musí být ≤ horní hranice normy a celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 mg/dl
• Žena souhlasí se sexuální abstinencí nebo je chirurgicky sterilní, postmenopauzální (definovaná jako nejméně 2 roky při screeningu bez menstruace) nebo používá lékařsky přijatelnou metodu dvojité bariéry (např. spermicid a bránice nebo spermicid a kondom), aby zabránil otěhotnění, a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání této metody od Screeningu do 3 týdnů po následné návštěvě na konci studie; a není kojící ani těhotná, jak dokládají negativní těhotenské testy při screeningu a den -1
• Muž souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění těhotenství a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání této metody od Screeningu až do 3 týdnů po následné návštěvě na konci studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze jakoukoli klinicky významnou (podle zkoušejícího) onemocnění následujících systémů: plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární (včetně anamnézy klinicky významné arytmie nebo klinicky významného zpoždění vedení na EKG), jaterní, neurologické, psychiatrické, ledvinové, genitourinární, endokrinní, metabolické, dermatologické, imunologické, hematologické nebo zhoubné nádory s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku v důsledku možného nebo pravděpodobného srdečního selhání). příčiny)
• Subjekt měl/měl symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před klinickou kontrolou v den -1
• Subjekt byl očkován během posledních 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plánuje dostat jakékoli očkování během studie nebo do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva
• Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek zkušebních produktů, včetně dextromethorfanu nebo sloučenin třídy azolů, nebo má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny (podle posouzení zkoušejícího) nebo anamnéza závažných anafylaktických reakcí
• Subjekt kouřil (jakékoli užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin) během 6 měsíců před screeningem
• Subjekt byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před dnem -1 nebo volně prodejnými léky během 1 týdne před dnem -1, s výjimkou příležitostného použití acetaminofenu až do 2 g /den
• Subjekt dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem -1
• Subjekt utrpěl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před nástupem na kliniku v den - 1
• Subjekt se účastnil namáhavého cvičení během 3 dnů před podáním studovaného léku
• Subjekt předpokládá neschopnost zdržet se užívání kofeinu nebo alkoholu po dobu 48 hodin před klinickou kontrolou v den -1 a po celou dobu trvání studie; nebo z grapefruitu, sevillských pomerančů, hvězdicového ovoce nebo jakýchkoli produktů obsahujících tyto položky od 72 hodin před klinickým check-inem v den -1 a po celou dobu trvání studie
• Subjekt má nedávnou anamnézu (během posledních 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu, jak bylo definováno zkoušejícím, nebo pozitivní screening na drogy a/nebo alkohol při screeningu nebo v den -1