Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di interazione farmacologica di dosi multiple di isavuconazolo e dose singola di destrometorfano in soggetti adulti sani

20 febbraio 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio sequenziale di fase 1, in aperto, sull'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di destrometorfano in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di destrometorfano in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti effettueranno il check-in il giorno -1 e rimarranno confinati nell'unità clinica fino al giorno 13. La mattina del giorno 1, i soggetti riceveranno una singola dose di destrometorfano. Nei giorni 6 e 7, i soggetti riceveranno isavuconazolo tre volte al giorno (TID) somministrato a circa 8 ore di distanza. Dal giorno 8 al 12, i soggetti riceveranno isavuconazolo una volta al giorno (QD). Il giorno 10, i soggetti riceveranno una singola dose di destrometorfano. Una visita di follow-up sarà programmata il giorno 21 (± 2 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45,0 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi
  • L'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni del soggetto è normale allo screening e al giorno -1 o, se anormale, l'anomalia non è clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore, incluso un QTcF di 430 msec o meno per i maschi o 450 msec o meno per soggetti femminili
  • I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto allo screening e al giorno -1 rientrano nei limiti normali a meno che lo sperimentatore non consideri l'anomalia non clinicamente significativa. I risultati per aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) devono essere ≤ limite superiore della norma e la bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 mg/dL
  • Il soggetto di sesso femminile accetta l'astinenza sessuale, o è chirurgicamente sterile, in postmenopausa (definito come almeno 2 anni allo Screening senza mestruazioni), o utilizza un metodo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico (ad es. spermicida e diaframma, o spermicida e preservativo) per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a 3 settimane dopo la visita di follow-up al termine dello studio; e non è in allattamento o in stato di gravidanza come documentato da test di gravidanza negativi allo screening e al giorno -1
  • Il soggetto di sesso maschile accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo clinicamente accettabile per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a 3 settimane dopo la visita di follow-up alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di malattia clinicamente significativa (come giudicato dallo sperimentatore) dei seguenti sistemi: polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa una storia di aritmia clinicamente significativa o ritardi di conduzione clinicamente significativi all'ECG), epatico, neurologico, psichiatrico, renale, genito-urinario, endocrino, metabolico, dermatologico, immunologico, ematologico o maligno escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
  • Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del check-in in clinica il giorno -1
  • - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prevede di ricevere qualsiasi vaccinazione durante lo studio o entro 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto ha un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali, incluso il destrometorfano o la classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti (come giudicato dallo sperimentatore), o un storia di gravi reazioni anafilattiche
  • Il soggetto ha fumato (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) nei 6 mesi precedenti lo Screening
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci da prescrizione o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima del Giorno -1, o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo fino a 2 g /giorno
  • Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del giorno -1
  • Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o ha donato il plasma entro 7 giorni prima del check-in in clinica il giorno - 1
  • - Il soggetto ha preso parte a un intenso esercizio fisico nei 3 giorni precedenti alla somministrazione del farmaco in studio
  • Il soggetto prevede l'impossibilità di astenersi dall'uso di caffeina o alcol per 48 ore prima del check-in clinico il giorno -1 e per tutta la durata dello studio; o da pompelmo, arance di Siviglia, carambola o qualsiasi prodotto contenente questi articoli da 72 ore prima del check-in in clinica il giorno -1 e per tutta la durata dello studio
  • Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol, come definito dallo sperimentatore, o uno screening positivo per droghe e/o alcol allo screening o al giorno -1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Isavuconazolo e destrometorfano
Destrometorfano il giorno 1 e il giorno 10, Isavuconazolo tre volte al giorno (TID) nei giorni 6 e 7 e una volta al giorno (QD) nei giorni da 8 a 12.
Droga: Isavuconazolo
orale
Altri nomi:
  • ASP9766
  • BAL4815
Droga: destrometorfano
orale
Altri nomi:
  • DXM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) per destrometorfano (nel plasma): AUCinf, Cmax, AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 e 10 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento 0 estrapolata all'infinito (AUCinf), concentrazione massima (Cmax) e AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast).
Pre-dose nei giorni 1 e 10 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PK per destrometorfano (nel plasma): t1/2, tmax, CL/F e Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 e 10 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2), tempo per raggiungere la Cmax (tmax), clearance corporea apparente dopo somministrazione orale (CL/F) e volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Pre-dose nei giorni 1 e 10 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore post-dose
Profilo PK per destrorfano (nel plasma): AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 e 10 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore post-dose
Pre-dose nei giorni 1 e 10 e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 e 72 ore post-dose
PK Isavuconazolo (nel plasma): concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 8 e 12 e 24 (giorno 13) ore dopo la dose
Pre-dose nei giorni 8 e 12 e 24 (giorno 13) ore dopo la dose
Profilo PK per Isavuconazolo (nel plasma): AUCtau, Cmax e tmax
Lasso di tempo: Giorno 9 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 20 ore post-dose e Giorno 10 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 (giorno 11) ore post-dose
AUC durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau)
Giorno 9 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,16, 20 ore post-dose e Giorno 10 pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 (giorno 11) ore post-dose
Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi, valutazione clinica di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni