Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych wielokrotnych dawek izawukonazolu i pojedynczej dawki dekstrometorfanu u zdrowych osób dorosłych

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte, sekwencyjne badanie I fazy dotyczące wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki dekstrometorfanu u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki dekstrometorfanu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłoszą się w dniu -1 i pozostaną zamknięci w jednostce klinicznej do dnia 13. Rankiem Dnia 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dekstrometorfanu. W dniach 6 i 7 pacjenci będą otrzymywać izawukonazol trzy razy dziennie (TID) w odstępie około 8 godzin. W dniach od 8 do 12 pacjenci będą otrzymywać izawukonazol raz dziennie (QD). W dniu 10 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dekstrometorfanu. Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana w dniu 21 (± 2 dni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma masę ciała co najmniej 45,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) pacjenta jest prawidłowy w dniu badania przesiewowego i w dniu -1 lub, jeśli jest nieprawidłowy, nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna zgodnie z ustaleniami badacza, w tym QTcF wynoszący 430 ms lub mniej u mężczyzn lub 450 ms lub mniej u mężczyzn przedmioty kobiece
  • Wyniki badań laboratoryjnych podmiotu podczas badania przesiewowego i dnia -1 mieszczą się w granicach normy, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna. Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) muszą być ≤ górnej granicy normy, a stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić ≤ 1,5 mg/dl
  • Pacjentka zgadza się na abstynencję seksualną lub jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 2 lata podczas badania przesiewowego bez miesiączki) lub stosująca medycznie dopuszczalną metodę podwójnej bariery (np. środek plemnikobójczy i diafragma lub środek plemnikobójczy i prezerwatywa) w celu zapobiegania ciąży i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej metody od badania przesiewowego do 3 tygodni po wizycie kontrolnej pod koniec badania; i nie jest w okresie laktacji ani ciąży, co zostało udokumentowane negatywnymi wynikami testów ciążowych podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Mężczyzna zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży i zgadza się kontynuować stosowanie tej metody od badania przesiewowego do 3 tygodni po wizycie kontrolnej na koniec badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną (w ocenie badacza) historię chorób następujących układów: płuc, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego (w tym historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu lub klinicznie istotnych opóźnień przewodzenia w EKG), wątrobowego, neurologicznego, psychiatrycznego, nerkowego, układu moczowo-płciowego, endokrynologicznego, metabolicznego, dermatologicznego, immunologicznego, hematologicznego lub nowotworu złośliwego z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak
  • U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
  • Pacjent ma/miał objawową, wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (inną niż skórna) infekcję w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki w dniu -1
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku lub planuje otrzymać jakiekolwiek szczepienia w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
  • Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów, w tym dekstrometorfan lub związki z grupy azoli, lub w przeszłości występowały liczne i/lub ciężkie alergie na leki lub pokarmy (w ocenie badacza), lub historia ciężkich reakcji anafilaktycznych
  • Uczestnik palił (jakikolwiek rodzaj tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu w dawce do 2 g /dzień
  • Pacjent otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem -1
  • Pacjent miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi, oddał co najmniej jedną jednostkę (450 ml) krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki w dniu - 1
  • Pacjent brał udział w forsownych ćwiczeniach w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku
  • Pacjent przewiduje niezdolność do powstrzymania się od spożywania kofeiny lub alkoholu przez 48 godzin przed kontrolą kliniczną w dniu -1 i przez cały czas trwania badania; lub z grejpfruta, pomarańczy Seville, owoców gwiaździstych lub jakichkolwiek produktów zawierających te produkty od 72 godzin przed przyjęciem do kliniki w dniu -1 i przez cały czas trwania badania
  • Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją badacza, lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Izawukonazol i dekstrometorfan
Dekstrometorfan w dniu 1 i dniu 10, izawukonazol trzy razy dziennie (TID) w dniach 6 i 7 oraz raz dziennie (QD) w dniach od 8 do 12.
Lek: Izawukonazol
doustny
Inne nazwy:
  • ASP9766
  • BAL4815
Lek: dekstrometorfan
doustny
Inne nazwy:
  • DXM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) dekstrometorfanu (w osoczu): AUCinf, Cmax, AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf), maksymalne stężenie (Cmax) i AUC od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast).
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK dla dekstrometorfanu (w osoczu): t1/2, tmax, CL/F i Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Profil PK dla dekstrorfanu (w osoczu): AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
PK Izawukonazol (w osoczu): minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 8 i 12 oraz 24 (dzień 13) godzin po podaniu
Przed podaniem dawki w dniach 8 i 12 oraz 24 (dzień 13) godzin po podaniu
Profil PK dla izawukonazolu (w osoczu): AUCtau, Cmax i tmax
Ramy czasowe: Dzień 9 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 godzin po podaniu dawki i Dzień 10 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 (dzień 11) godzin po podaniu
AUC w odstępie czasu między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Dzień 9 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 godzin po podaniu dawki i Dzień 10 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 (dzień 11) godzin po podaniu
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych, oceny badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 13
Od dnia 1 do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami