Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná zkouška u účastníků podstupujících TAVR k určení bezpečnosti a účinnosti bivalirudinu vs. UFH (BRAVO 2/3)

9. března 2017 aktualizováno: The Medicines Company

Vliv bivalirudinu na výsledky intervence aortální chlopně 2/3 (BRAVO 2/3)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití bivalirudinu místo nefrakcionovaného heparinu (UFH) při transkatétrových náhradách aortální chlopně (TAVR). Primární hypotéza BRAVO 3 byla, že bivalirudin sníží velké krvácení ve srovnání s heparinem při TAVR. Jsou uvedeny výsledky pro všechny účastníky zařazené do randomizované studie (BRAVO 3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
803

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Jean Minjoz, Service de Cardiologie
      • Bron, Francie, 69500
        • centre hospitalier de Lyon
      • Lille, Francie, 59037
        • Department of Cardiology, CHRU Lille
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rouen, Francie, 76031
        • Service de Cardiologie, Centre Hospitalo-Universitaire, Hôpital Charles-Nicolle
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur, Unité de Cardiologie Interventionnelle
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Ferraroto Hospital, University of Catania
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele U.O. Cardiologia Interventistica
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul´s Hospital Providence Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Německo, 28277
        • Klinikum Links der Weser Bremen
      • Essen, Německo, 45257
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Freiburg University
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios St. Georg Hamburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Německo, 81377
        • LMU Munich, Klinikum der Universität München
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Německo, 53721
        • HELIOS Heart Center Siegburg
    • Lobeda Ost
      • Jena, Lobeda Ost, Německo, 07747
        • University Heart Centre, Clinic of Inner Medicine 1 Cardiology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Cardiology University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, ≥18 let
  • Vysoké riziko (Euroscore ≥18 nebo považováno za inoperabilní) pro chirurgickou náhradu aortální chlopně
  • Podstoupení TAVR přes transfemorální arteriální přístup
  • Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé kontraindikace k použití bivalirudinu (kromě přítomnosti závažného poškození ledvin [glomerulární filtrace (GFR) <30 mililitrů (ml)/minutu], protože tito účastníci budou zahrnuti do studie nebo UFH
  • Odmítnutí transfuze krve
  • Mechanická chlopeň (jakékoli umístění) nebo mitrální bioprotetická chlopeň
  • Rozsáhlá kalcifikace společné stehenní tepny nebo minimální luminální průměr <6,5 milimetrů (mm)
  • Použití elektivního chirurgického řezu pro transfemorální přístup
  • Souběžné provádění perkutánní koronární intervence s TAVR
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥2 v den procedury TAVR nebo známá anamnéza krvácivé diatézy
  • anamnéza hemoragické mrtvice, intrakraniálního krvácení, intracerebrální hmoty nebo aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace
  • Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 15 %)
  • Těžká aortální regurgitace nebo mitrální regurgitace (4+)
  • Hemodynamická nestabilita (například vyžadující podporu inotropní nebo intraaortální balónkovou pumpou) do 2 hodin po zákroku
  • Závislá na dialýze
  • Podávání trombolytik, inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa nebo warfarinu 3 dny před výkonem
  • Akutní infarkt myokardu, velký chirurgický zákrok nebo jakýkoli terapeutický srdeční výkon (jiný než balonková aortální valvuloplastika) do 30 dnů
  • Perkutánní koronární intervence do 30 dnů
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu nebo urogenitálního traktu do 30 dnů
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 30 dnů
  • Jakákoli operace nebo biopsie do 2 týdnů

  • Správa:

    • UFH do 30 minut od zákroku
    • Enoxaparin do 8 hodin po zákroku
    • Fondaparinux nebo jiné nízkomolekulární hepariny (LMWH) do 24 hodin po zákroku
    • Dabigatran, rivaroxaban nebo jiná perorální anti-Xa nebo antitrombinová látka do 48 hodin po zákroku
    • Trombolytika, inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa nebo warfarin do 72 hodin po zákroku
  • Absolutní kontraindikace nebo alergie, která nemůže být premedikována na jodovaný kontrast
  • Kontraindikace nebo alergie na aspirin nebo klopidogrel
  • Známé nebo podezřelé těhotné ženy nebo kojící matky. Ženy ve fertilním věku budou dotázány, zda jsou těhotné, a budou provedeny těhotenský test
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Léčba jinými hodnocenými léky nebo zařízeními během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití jiných hodnocených léků nebo zařízení před dosažením primárního koncového bodu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bivalirudin
Bivalirudin podávaný jako bolus a intravenózní (IV) infuze během TAVR. Bylo doporučeno, aby bolus (0,75 miligramů na kilogram [mg/kg]) byl podán přímo přes dodávací pouzdro chlopně ihned po úspěšném podání přes perkutánní femorální přístup. Systémové IV podávání bolusové dávky bylo také přijatelné. IV infuze bivalirudinu byla zahájena ihned po podání bolusu. Všechny dráty, katétry a pouzdra měly být propláchnuty heparinizovaným fyziologickým roztokem.
Lék: Bivalirudin
Bivalirudin je antikoagulant, který se váže přímo na trombin bivalentním a reverzibilním způsobem.
Ostatní jména:
  • Angiox
  • AngioMAX
ACTIVE_COMPARATOR: Nefrakcionovaný heparin (UFH)
Dávka UFH se držela standardní ústavní praxe. Byl doporučen cíl aktivovaného srážecího času (ACT) ≥250 sekund. Všechny dráty, katétry a pouzdra měly být propláchnuty heparinizovaným fyziologickým roztokem.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Nefrakcionovaný heparin je antikoagulant.
Ostatní jména:
  • Heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení (BARC ≥3b) 48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice
Časové okno: po 48 hodinách nebo vybití, podle toho, co nastane dříve

Velké krvácení (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ ≥3b) bylo definováno takto:

  • Krvácení, které bylo evidentní klinicky nebo laboratorními nebo zobrazovacími výsledky, které mělo za následek chirurgický zákrok nebo podání IV vazoaktivních léků; zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu alespoň 5 gramů na decilitr (g/dl); a krvácení, které způsobilo srdeční tamponádu.
  • BARC 3c zahrnuje intrakraniální nebo nitrooční krvácení, které ohrožuje vidění.
  • BARC typ 4 (krvácení související s koronárním bypassem [CABG]) zahrnuje perioperační intrakraniální krvácení do 48 hodin, krvácení, které má za následek reoperaci po uzavření sternotomie za účelem kontroly krvácení, krvácení, které vede k léčbě transfuzí ≥ 5 jednotek plné krve nebo komprimovaných červených krvinek během 48 hodin; a výkon hrudní trubice ≥2 litry (L) během 24 hodin.
  • BARC typ 5, fatální krvácení, popisuje krvácení, které přímo končí smrtí bez jiné příčiny.
po 48 hodinách nebo vybití, podle toho, co nastane dříve
Net Adverse Clinical Events (NACE) do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Čisté nepříznivé srdeční příhody (NACE) po 30 dnech jsou složeninou hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (MACE) + velkého krvácení (BARC typ ≥3b). Kompozitum MACE je definováno jako mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu (MI) a cévní mozková příhoda. Účastník byl definován jako složená událost, pokud účastník zažil alespoň jednu z komponent. Pokud účastník neměl žádnou z komponent, pak neměl složený koncový bod. Pokud měl účastník více než 1 z komponent, byl při určování celkového počtu účastníků, kteří se setkali se složeným koncovým bodem, započítán pouze jednou.
do 30 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NACE 48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice
Časové okno: 48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
NACE 48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice je složeninou hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) + velkého krvácení (BARC typ ≥3b). Kompozitum MACE je definováno jako mortalita ze všech příčin, IM a cévní mozková příhoda. Účastník byl definován jako složená událost, pokud účastník zažil alespoň jednu z komponent. Pokud účastník neměl žádnou z komponent, pak neměl složený koncový bod. Pokud měl účastník více než 1 z komponent, byl při určování celkového počtu účastníků, kteří se setkali se složeným koncovým bodem, započítán pouze jednou.
48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) včetně úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a mrtvice
Časové okno: 48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a do 30 dnů (±7 dnů)
Je uvedeno procento účastníků hlásících MACE celkově a jednotlivé složky MACE (včetně úmrtí, nefatálního IM a mrtvice).
48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a do 30 dnů (±7 dnů)
Velké krvácení podle dalších měřítek (VARC, TIMI, GUSTO, ACUITY/HORIZONS)
Časové okno: po 48 hodinách nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a až po 30 dnech (±7 dní) sledování

Procento účastníků s velkým krvácením podle následujících škál:

  • Valve Academic Research Consortium (VARC) = život ohrožující krvácení, zneschopňující krvácení nebo velké krvácení
  • Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) = velké krvácení
  • Globální použití strategií k otevření uzavřených koronárních tepen (GUSTO) = těžké nebo středně závažné
  • Strategie třídění akutní katetrizace a urgentní intervence (ACUITY)/harmonizující výsledky s revaskularizací a stenty (HORIZONY) = velké krvácení
po 48 hodinách nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a až po 30 dnech (±7 dní) sledování
Přechodný ischemický útok
Časové okno: 48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a do 30 dnů (±7 dnů)
Je uvedeno procento účastníků hlásících přechodný ischemický záchvat.
48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a do 30 dnů (±7 dnů)
Akutní poškození ledvin
Časové okno: po 48 hodinách nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a až po 30 dnech (±7 dní) sledování
Je uvedeno procento účastníků hlásících akutní poškození ledvin.
po 48 hodinách nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a až po 30 dnech (±7 dní) sledování
Velké cévní komplikace
Časové okno: 48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a do 30 dnů (±7 dnů)
Je uvedeno procento účastníků hlásících závažné vaskulární komplikace definované pomocí VARC.
48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a do 30 dnů (±7 dnů)
Získaná trombocytopenie
Časové okno: 48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a do 30 dnů (±7 dnů)
Je uvedeno procento účastníků hlásících získanou trombocytopenii.
48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a do 30 dnů (±7 dnů)
Nová síňová fibrilace/flutter
Časové okno: 48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a do 30 dnů (±7 dnů)
Je uvedeno procento účastníků, kteří hlásili novou fibrilaci/flutter síní.
48 hodin nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a do 30 dnů (±7 dnů)
Vliv časování na frekvenci krvácení až 48 hodin nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (ale zahrnuje i případné následné hospitalizace)
Je prezentován vliv načasování na četnost krvácivých příhod (procento účastníků s výskytem velkého krvácení).
Do 48 hodin po zákroku nebo při propuštění z nemocnice (ale zahrnuje i případné následné hospitalizace)
Krvácení BARC 3a, BARC Typy 1 nebo 2 a TIMI Minor
Časové okno: po 48 hodinách nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a až po 30 dnech (±7 dní) sledování
Je uvedeno procento účastníků se středně závažným krvácením definovaným BARC 3a a menším krvácením definovaným jako BARC typu 1 a 2 a TIMI minor.
po 48 hodinách nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, a až po 30 dnech (±7 dní) sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Medicines Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lefevre, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Vrchní vyšetřovatel: Eberhardt Grube, MD, University Hospital, Bonn
  • Ředitel studie: George D Dangas, MD, PhD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute
  • Ředitel studie: Prodromos Anthopoulos, MD, The Medicines Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMC-BIV-11-02
  • 2012-000632-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení