Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-Tesla MRI při hledání nádorů u pacientů se známým nebo suspektním karcinomem prostaty

8. dubna 2025 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Zobrazení prostatické žlázy pomocí 3T MRI s vysokou intenzitou pole

Ve standardní klinické péči je prostata zobrazována pomocí magnetické rezonance (MRI), což je postup, při kterém se pořizují snímky tělesných struktur pomocí silného magnetického pole a rádiových vln. Síla použitého magnetu je vyjádřena v jednotce Tesla (T); vyšší Tesla číslo znamená, že magnet má silnější tah. Standardní zobrazení prostaty magnetickou rezonancí využívá magnet o síle 1,5 Tesla a také specializovanou endorektální cívku (anténu) vloženou do těla z důvodu omezení použití externí tělesné cívky při této síle magnetu. MRI s použitím magnetu 3 Tesla má oproti zobrazování při 1,5 Tesla teoretickou výhodu v tom, že vytváří signál dvakrát silnější, než může být přijímán anténami, což vede k lepším snímkům. Cílem této studie je učinit postup MRI pro pacienty pohodlnějším použitím externí spirálky místo endorektální spirálky. Touto studií chtějí vědci také pomoci týmům zdravotní péče o pacienty, zejména chirurgům. Výzkumníci posoudí dopad magnetické rezonance prostaty bez endorektální cívky, provedené na 3 Tesla a s externí tělesnou cívkou, na pomoc lékařům při rozhodování, které přístupy k léčbě onemocnění by mohly být pro pacienty nejlepší, a také korelují snímky ze studií pacientů se všemi ostatními klinickými výsledky. zobrazování

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit vliv MRI prostaty bez endorektální spirálky, provedené ve 3-Tesla na chirurgické řešení. To by bylo provedeno zkoumáním shody umístění léze na základě MRI ve srovnání s lokalizací léze na základě patologie a/nebo chirurgického zákroku a místním rozsahem onemocnění, tj. postižením přilehlých orgánů a místních lymfatických uzlin, na základě MRI ve srovnání s lokální rozsah založený na patologii a/nebo operaci.

II. Testovat reprodukovatelnost funkční MRI (dynamicky kontrastní [DCE_MRI] MRI, magnetická rezonance [MR] spektroskopie a difúzně vážená MRI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit užitečnost dat MRI při plánování léčby pro radiační terapii a otestovat proveditelnost MRI s přenosem amidu a protonů při detekci rakoviny prostaty.

II. Vyhodnotit změny MRI v morfologii prostaty a nádoru mezi endorektální spirálou versus žádnou endorektální spirálou.

III. Posoudit užitečnost MRI vzorku prostaty ex vivo pro přesnou společnou registraci mezi in vivo MRI prostaty a patologickými preparáty.

OBRYS:

Pacienti podstupují 3-tesla (3T) MRI, včetně DCE-MRI, difuzně vážené MRI, amid-proton-transfer MRI a MR spektroskopické skeny. Pacienti mohou podstoupit další vyšetření 3T MRI alespoň 24 hodin po počátečním vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Stress

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti se známým nebo suspektním onemocněním prostaty na základě klinických údajů; pacienti s karcinomem prostaty středního až vysokého stupně (Gleasonovo skóre >= 7 a prostatický specifický antigen [PSA] > 10 ng/dl) budou odesláni z ambulancí po vyhodnocení ošetřujícími lékaři
  • Písemný informovaný souhlas podepíší pacienti před MRI na základě pokynů schválených výborem institucionálního přezkumu Ohio State University
  • Pacienti musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace >= 30 ml/min/1,73 m^2 do šesti týdnů od zařazení MRI do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli typem bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.)
  • Pacienti s jakýmkoli typem feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně posunut nebo poškozen
  • Pacienti, kteří mají vaskulární nebo aneuryzmatické svorky nebo kovové svorky z chirurgického zákroku
  • Pacienti s permanentním tetováním oční linky (může obsahovat metalické barvivo)
  • Pacienti, kteří mohou mít ve svých tělech šrapnely, jako jsou váleční zranění, kovodělníci a strojníci (kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti), oběti vážných autonehod
  • Pacienti, kteří vykazují výraznou úzkost a/nebo klaustrofobii
  • Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu dodržovat experimentální protokoly nebo nemají schopnost komunikovat s výzkumníkem
  • Pacienti, kteří mají srdeční nebo známou poruchu krevního oběhu a/nebo neschopnost potit se (špatná termoregulační funkce)
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m^2 do šesti týdnů po MRI
  • Akutní nebo chronická závažná renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Akutní renální dysfunkce způsobená hepato-renálním syndromem nebo v perioperačním období transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (3T MRI)
Pacienti podstupují 3T MRI, včetně DCE-MRI, difuzně vážené MRI, amid-proton-transfer MRI a MR spektroskopické skeny. Pacienti mohou podstoupit další vyšetření 3T MRI alespoň 24 hodin po počátečním vyšetření.
Postup: 3-Tesla magnetická rezonance (3T MRI)
Podstoupit 3T MRI
Ostatní jména:
  • 3T MRI
  • 3-Tesla MRI
Postup: difuzně vážená magnetická rezonance
Podstoupit difuzně váženou MRI
Ostatní jména:
  • difuzně vážená MRI
Postup: dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
Postup: magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Podstoupit MR spektroskopii
Ostatní jména:
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kvalita zobrazení prostaty při zobrazení 3T vysokého pole bez endorektální cívky
Časové okno: Až 6 let
Primárním výsledkem této studie je shoda ve stagingu nádoru mezi patologií a 3 Tesla MRI.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Knopp, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-07042
  • NCI-2012-00931 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3-Tesla magnetická rezonance (3T MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit