Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie ke zkoumání zánětlivé reakce během epizody oparu

10. července 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie bude léčit přibližně 24 účastníků, kteří mají opary. Náplasti budou aplikovány na opar po dobu až deseti dnů a symptomy budou měřeny při každodenních návštěvách kliniky pomocí neinvazivních měřicích technik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22869
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci, kteří jsou citliví na opary, které se reaktivují při vystavení ultrafialovému (UV) světlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací náplast
Náplast obsahující acyklovir aplikovaná na opar
Přístroj: Náplast Acyclovir
Náplast obsahující acyklovir
Komparátor placeba: Placebo náplast
Náplast bez acykloviru aplikovaná na opar
Přístroj: Placebo náplast
Náplast bez acykloviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna průtoku krve od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 10

Měření průtoku krve bylo prováděno technikou Field Laser Perfusion Imaging (FLPI).

Celková hodnota epizody (TEV) byla vypočtena jako součet (odpověď testovací oblasti mínus odpověď kontrolní oblasti) za všechny dny. Maximální hodnota epizody (MEV) byla vypočtena jako maximum (odpověď testovací oblasti mínus odpověď kontrolní oblasti) za všechny dny.
Výchozí stav do dne 10
Průměrná změna teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
Byly analyzovány termografické parametry lézí pro TEV a MEV.
Výchozí stav do dne 10
Průměrná změna barevné intenzity lézí od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
Zarudnutí oparů, které se má měřit a kvantifikovat pomocí sofistikované, standardizované a reprodukovatelné barevné fotografie. Parametr představuje vzdálenost mezi testovacími a kontrolními hodnotami podle hodnot intenzity barvy na ose a* a na ose b*. Hodnoty na stupnici se pohybovaly od -100 (zelená, nejnižší intenzita) do +100 (červená, nejvyšší intenzita).
Výchozí stav do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnické hodnocení pohodlí a viditelnosti záplat 5. den
Časové okno: Den 5

Účastníci uvedli zkušenost s estetikou náplasti a znatelnost oparu na oparu pomocí 5bodové stupnice (1=rozhodně nesouhlasím 2=spíše nesouhlasím 3=nesouhlasím ani nesouhlasím 4=převážně souhlasím 5=zcela souhlasím) na 9 otázek jim:

  1. Dnes byla moje bolest zcela chráněna
  2. Dnes mi opary překážely při pohybech obličeje, jako je úsměv, jídlo nebo pití
  3. Dnes mi opary překážely v interakci s ostatními lidmi
  4. Dnes mi náplast zamaskovala opary
  5. Dnes mě trápil vzhled mých oparů
  6. Dnes se moje náplast snadno nalepila
  7. Dnes byla náplast pokrývající mé opary otravná
  8. Dnes mi náplasti zůstaly na místě na opary, dokud jsem je neodstranil
  9. Dnes šly náplasti snadno odstranit ze rtu nebo kůže
Den 5
Účastnické hodnocení pohodlí a viditelnosti opravy v den 10
Časové okno: Den 10

Účastníci uvedli zkušenost s estetikou náplasti a znatelnost oparu na oparu pomocí 5bodové stupnice (1=rozhodně nesouhlasím 2=spíše nesouhlasím 3=nesouhlasím ani nesouhlasím 4=převážně souhlasím 5=zcela souhlasím) na 9 otázek jim:

  1. Dnes byla moje bolest zcela chráněna
  2. Dnes mi opary překážely při pohybech obličeje, jako je úsměv, jídlo nebo pití
  3. Dnes mi opary překážely v interakci s ostatními lidmi
  4. Dnes mi náplast zamaskovala opary
  5. Dnes mě trápil vzhled mých oparů
  6. Dnes se moje náplast snadno nalepila
  7. Dnes byla náplast pokrývající mé opary otravná
  8. Dnes mi náplasti zůstaly na místě na opary, dokud jsem je neodstranil
  9. Dnes šly náplasti snadno odstranit ze rtu nebo kůže
Den 10
Účastnické hodnocení intenzity symptomů v den 5
Časové okno: Den 5
Hodnocení příznaků oparu (bolest, pálení, svědění) bylo hodnoceno na 5bodové škále: 1=Nikdy jsem se neobtěžoval, 2=Zřídka jsem se obtěžoval, 3=Obtěžoval se občas, 4=Obtěžoval jsem se často, 5=Obtěžoval se neustále.
Den 5
Účastnické hodnocení intenzity symptomů v den 10
Časové okno: Den 10
Vyhodnocení příznaků oparu (bolest, pálení, svědění) bylo provedeno na 5bodové škále: 1=Nikdy jsem se neobtěžoval 2=Zřídka se obtěžoval 3=Obtěžoval jsem se občas 4=Obtěžoval jsem se často 5=Obtěžoval se neustále.
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Labtec GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7411153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení