Průzkumná studie ke zkoumání zánětlivé reakce během epizody oparu
10. července 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie bude léčit přibližně 24 účastníků, kteří mají opary.
Náplasti budou aplikovány na opar po dobu až deseti dnů a symptomy budou měřeny při každodenních návštěvách kliniky pomocí neinvazivních měřicích technik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22869
- proDERM Institute for Applied Dermatological Research GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Účastníci, kteří jsou citliví na opary, které se reaktivují při vystavení ultrafialovému (UV) světlu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací náplast
Náplast obsahující acyklovir aplikovaná na opar
|
Náplast obsahující acyklovir
|
|
Komparátor placeba: Placebo náplast
Náplast bez acykloviru aplikovaná na opar
|
Náplast bez acykloviru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna průtoku krve od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
|
Měření průtoku krve bylo prováděno technikou Field Laser Perfusion Imaging (FLPI). Celková hodnota epizody (TEV) byla vypočtena jako součet (odpověď testovací oblasti mínus odpověď kontrolní oblasti) za všechny dny. Maximální hodnota epizody (MEV) byla vypočtena jako maximum (odpověď testovací oblasti mínus odpověď kontrolní oblasti) za všechny dny. |
Výchozí stav do dne 10
|
|
Průměrná změna teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
|
Byly analyzovány termografické parametry lézí pro TEV a MEV.
|
Výchozí stav do dne 10
|
|
Průměrná změna barevné intenzity lézí od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
|
Zarudnutí oparů, které se má měřit a kvantifikovat pomocí sofistikované, standardizované a reprodukovatelné barevné fotografie.
Parametr představuje vzdálenost mezi testovacími a kontrolními hodnotami podle hodnot intenzity barvy na ose a* a na ose b*.
Hodnoty na stupnici se pohybovaly od -100 (zelená, nejnižší intenzita) do +100 (červená, nejvyšší intenzita).
|
Výchozí stav do dne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnické hodnocení pohodlí a viditelnosti záplat 5. den
Časové okno: Den 5
|
Účastníci uvedli zkušenost s estetikou náplasti a znatelnost oparu na oparu pomocí 5bodové stupnice (1=rozhodně nesouhlasím 2=spíše nesouhlasím 3=nesouhlasím ani nesouhlasím 4=převážně souhlasím 5=zcela souhlasím) na 9 otázek jim:
|
Den 5
|
|
Účastnické hodnocení pohodlí a viditelnosti opravy v den 10
Časové okno: Den 10
|
Účastníci uvedli zkušenost s estetikou náplasti a znatelnost oparu na oparu pomocí 5bodové stupnice (1=rozhodně nesouhlasím 2=spíše nesouhlasím 3=nesouhlasím ani nesouhlasím 4=převážně souhlasím 5=zcela souhlasím) na 9 otázek jim:
|
Den 10
|
|
Účastnické hodnocení intenzity symptomů v den 5
Časové okno: Den 5
|
Hodnocení příznaků oparu (bolest, pálení, svědění) bylo hodnoceno na 5bodové škále: 1=Nikdy jsem se neobtěžoval, 2=Zřídka jsem se obtěžoval, 3=Obtěžoval se občas, 4=Obtěžoval jsem se často, 5=Obtěžoval se neustále.
|
Den 5
|
|
Účastnické hodnocení intenzity symptomů v den 10
Časové okno: Den 10
|
Vyhodnocení příznaků oparu (bolest, pálení, svědění) bylo provedeno na 5bodové škále: 1=Nikdy jsem se neobtěžoval 2=Zřídka se obtěžoval 3=Obtěžoval jsem se občas 4=Obtěžoval jsem se často 5=Obtěžoval se neustále.
|
Den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7411153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .