Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky s LASIK: PROWL-2 (PROWL-2)

6. února 2018 aktualizováno: Food and Drug Administration (FDA)
Tato studie hodnotí dotazník určený k měření spokojenosti a kvality života související s oftalmologií (QoL) 300 civilních účastníků před a tři měsíce po nejmodernější laserové in situ keratomileusis (LASIK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) je vládní partnerství mezi Centrem pro zařízení a radiologické zdraví FDA (CDRH), ministerstvem obrany a National Eye Institute (NEI). Tento projekt zkoumá výsledky hlášené pacienty (PRO) po operaci LASIK. Tento třífázový projekt je součástí pokračujícího úsilí FDA o lepší sledování a zlepšování bezpečnosti a účinnosti laserů používaných v chirurgii LASIK. PROWL-2 je třetí fází většího projektu LQOLCP. Primárním cílem PROWL-2 je prozkoumat psychometrické vlastnosti počítačově založeného dotazníku hodnotícího pacientem hlášené výsledky spokojenosti a kvality života související s oftalmologií před a po dobu 3 měsíců po LASIK. Tento dotazník původně vyvinutý a zkoumaný v PROWL-1 (vojenská populace) bude psychometricky zkoumán u civilní populace. PROWL-2 je prospektivní, multicentrická, observační studie, ve které bude předoperační stav účastníka sloužit jako výchozí hodnota pro jednoměsíční a tříměsíční pooperační srovnání. Do této studie bude zařazeno tři sta (300) účastníků, kteří plánují podstoupit refrakční operaci s použitím LASIK pro krátkozrakost, dalekozrakost nebo astigmatismus, z pěti (5) klinických pracovišť po celých Spojených státech. Kromě toho budou shromažďována rutinní klinická data před a po operaci (např. nejlépe korigovaná zraková ostrost, manifestní refrakce, vlnoplocha aberrometrie, konreální topografie a další klinická hodnocení) a dotazníky budou nezávisle podávány před operací a na jednom místě. měsíční a tříměsíční pooperační návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • 20/20 Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Vance Thompson Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 21 až 84 let, kteří plánují podstoupit refrakční operaci pomocí LASIK pro krátkozrakost, dalekozrakost nebo astigmatismus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé budou instruováni, aby způsobilost subjektu zakládali na informacích o profesionálním použití pro jejich specifický laserový a keratomový systém, včetně, ale bez omezení na subjekty, které:
  • Jsou ve věku 21 let nebo starší.
  • Mít schopnost dát informovaný souhlas.
  • Mluvte a čtěte plynule anglicky.
  • V minulosti jsem nepodstoupil žádnou formu refrakční chirurgie, včetně předchozí operace LASIK nebo katarakty.
  • Může těžit ze zvýšené nezávislosti na brýle.
  • Na základě hodnocení zdravotního a očního zdraví, obecných kognitivních funkcí a fyzických a sociálních omezení zkoušejícím byli stanoveni jako dobrý kandidát pro postup LASIK.
  • Mít cíl léčby bilaterální emetropie. Pozor, oko musí být ošetřeno do 7 dnů od druhého oka.
  • Vyjádřete ochotu a potenciální schopnost vrátit se na všechna kontrolní vyšetření prostřednictvím 3měsíčního kontrolního vyšetření v péči ošetřujícího zkoušejícího.
  • Mít přístup k počítači s internetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
LASIK
Jedinci ve věku 21 až 84 let, kteří plánují podstoupit refrakční operaci pomocí LASIK pro krátkozrakost, dalekozrakost nebo astigmatismus
Postup: LASIK
Laserová operace očí
Ostatní jména:
  • Refrakční chirurgie pomocí LASIK pro krátkozrakost, dalekozrakost nebo astigmatismus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Food and Drug Administration (FDA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20112124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení