Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky s LASIK: PROWL-2 (PROWL-2)

6. února 2018 aktualizováno: Food and Drug Administration (FDA)
Tato studie hodnotí dotazník určený k měření spokojenosti a kvality života související s oftalmologií (QoL) 300 civilních účastníků před a tři měsíce po nejmodernější laserové in situ keratomileusis (LASIK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) je vládní partnerství mezi Centrem pro zařízení a radiologické zdraví FDA (CDRH), ministerstvem obrany a National Eye Institute (NEI). Tento projekt zkoumá výsledky hlášené pacienty (PRO) po operaci LASIK. Tento třífázový projekt je součástí pokračujícího úsilí FDA o lepší sledování a zlepšování bezpečnosti a účinnosti laserů používaných v chirurgii LASIK. PROWL-2 je třetí fází většího projektu LQOLCP. Primárním cílem PROWL-2 je prozkoumat psychometrické vlastnosti počítačově založeného dotazníku hodnotícího pacientem hlášené výsledky spokojenosti a kvality života související s oftalmologií před a po dobu 3 měsíců po LASIK. Tento dotazník původně vyvinutý a zkoumaný v PROWL-1 (vojenská populace) bude psychometricky zkoumán u civilní populace. PROWL-2 je prospektivní, multicentrická, observační studie, ve které bude předoperační stav účastníka sloužit jako výchozí hodnota pro jednoměsíční a tříměsíční pooperační srovnání. Do této studie bude zařazeno tři sta (300) účastníků, kteří plánují podstoupit refrakční operaci s použitím LASIK pro krátkozrakost, dalekozrakost nebo astigmatismus, z pěti (5) klinických pracovišť po celých Spojených státech. Kromě toho budou shromažďována rutinní klinická data před a po operaci (např. nejlépe korigovaná zraková ostrost, manifestní refrakce, vlnoplocha aberrometrie, konreální topografie a další klinická hodnocení) a dotazníky budou nezávisle podávány před operací a na jednom místě. měsíční a tříměsíční pooperační návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • 20/20 Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Vance Thompson Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 21 až 84 let, kteří plánují podstoupit refrakční operaci pomocí LASIK pro krátkozrakost, dalekozrakost nebo astigmatismus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé budou instruováni, aby způsobilost subjektu zakládali na informacích o profesionálním použití pro jejich specifický laserový a keratomový systém, včetně, ale bez omezení na subjekty, které:
  • Jsou ve věku 21 let nebo starší.
  • Mít schopnost dát informovaný souhlas.
  • Mluvte a čtěte plynule anglicky.
  • V minulosti jsem nepodstoupil žádnou formu refrakční chirurgie, včetně předchozí operace LASIK nebo katarakty.
  • Může těžit ze zvýšené nezávislosti na brýle.
  • Na základě hodnocení zdravotního a očního zdraví, obecných kognitivních funkcí a fyzických a sociálních omezení zkoušejícím byli stanoveni jako dobrý kandidát pro postup LASIK.
  • Mít cíl léčby bilaterální emetropie. Pozor, oko musí být ošetřeno do 7 dnů od druhého oka.
  • Vyjádřete ochotu a potenciální schopnost vrátit se na všechna kontrolní vyšetření prostřednictvím 3měsíčního kontrolního vyšetření v péči ošetřujícího zkoušejícího.
  • Mít přístup k počítači s internetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LASIK
Jedinci ve věku 21 až 84 let, kteří plánují podstoupit refrakční operaci pomocí LASIK pro krátkozrakost, dalekozrakost nebo astigmatismus
Postup: LASIK
Laserová operace očí
Ostatní jména:
  • Refrakční chirurgie pomocí LASIK pro krátkozrakost, dalekozrakost nebo astigmatismus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Food and Drug Administration (FDA)

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20112124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit