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Risultati riferiti dal paziente con LASIK: PROWL-2 (PROWL-2)

6 febbraio 2018 aggiornato da: Food and Drug Administration (FDA)
Questo studio valuta un questionario progettato per misurare la soddisfazione e la qualità della vita (QoL) correlata all'oftalmica di 300 partecipanti civili prima e tre mesi dopo la cheratomileusi laser in situ (LASIK) all'avanguardia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) è una partnership governativa tra il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA, il Dipartimento della Difesa e il National Eye Institute (NEI). Questo progetto esamina i risultati riportati dai pazienti (PRO) dopo la chirurgia LASIK. Questo progetto in tre fasi fa parte dell'impegno continuo della FDA per monitorare meglio e migliorare la sicurezza e l'efficacia dei laser utilizzati nella chirurgia LASIK. PROWL-2 è la terza fase del più ampio progetto LQOLCP. L'obiettivo principale di PROWL-2 è quello di esplorare le proprietà psicometriche di un questionario informatizzato che valuta gli esiti riferiti dal paziente di soddisfazione e qualità della vita correlata all'oftalmo prima e per un periodo di 3 mesi dopo LASIK. Questo questionario inizialmente sviluppato ed esaminato in PROWL-1 (una popolazione militare) sarà esaminato psicometricamente in una popolazione civile. PROWL-2 è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale in cui lo stato preoperatorio di un partecipante fungerà da riferimento per i confronti post-chirurgici di un mese e tre mesi. Trecento (300) partecipanti che intendono sottoporsi a chirurgia refrattiva utilizzando LASIK per miopia, ipermetropia o astigmatismo saranno arruolati in questo studio da cinque (5) centri clinici negli Stati Uniti. Inoltre, i dati clinici di routine saranno raccolti prima e dopo l'intervento (ad esempio, migliore acuità visiva corretta, rifrazione manifesta, aberrometria del fronte d'onda, topografia conreale e altre valutazioni cliniche) e i questionari saranno somministrati in modo indipendente prima dell'intervento e in una sola volta. visite post-operatorie mensili e trimestrali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • 20/20 Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età compresa tra 21 e 84 anni che intendono sottoporsi a chirurgia refrattiva utilizzando LASIK per miopia, ipermetropia o astigmatismo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori saranno istruiti a basare l'idoneità del soggetto sulle informazioni sull'uso professionale per il loro specifico sistema laser e cheratomo, inclusi ma non limitati a soggetti che:
  • Hanno 21 anni o più.
  • Avere la capacità di dare il consenso informato.
  • Parla e legge fluentemente l'inglese.
  • Non hanno avuto in precedenza alcuna forma di chirurgia refrattiva, inclusa una precedente chirurgia LASIK o della cataratta.
  • Può beneficiare di una maggiore indipendenza dagli occhiali.
  • Sono stati determinati per essere un buon candidato per la procedura LASIK sulla base della valutazione dello sperimentatore della salute medica e oftalmica, della funzione cognitiva generale e dei limiti fisici e sociali.
  • Avere un obiettivo di trattamento dell'emmetropia bilaterale. Da notare che un occhio deve essere trattato entro 7 giorni dall'altro occhio.
  • Esprimere la volontà e la potenziale capacità di tornare per tutti gli esami di follow-up attraverso l'esame di follow-up di 3 mesi sotto la cura dell'investigatore curante.
  • Avere accesso a un computer con servizio internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
LASIK
Individui di età compresa tra 21 e 84 anni che intendono sottoporsi a chirurgia refrattiva utilizzando LASIK per miopia, ipermetropia o astigmatismo
Procedura: LASIK
Chirurgia laser dell'occhio
Altri nomi:
  • Chirurgia refrattiva con LASIK per miopia, ipermetropia o astigmatismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Food and Drug Administration (FDA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20112124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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