Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti motivačního rozhovoru a intervence založené na dialektické terapii u mládeže

22. července 2015 aktualizováno: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Tým CIHR v oblasti inovací u souběžných poruch dětí a mládeže: Subprojekt poskytování služeb a léčba

Účelem této studie je zhodnotit předběžnou účinnost a proveditelnost integrovaného léčebného přístupu u mládeže se souběžnými poruchami. Kombinovaná intervence bude zahrnovat individuální sezení motivačního rozhovoru, po kterém bude následovat zařazení do skupiny založené na dovednostech dialektické behaviorální terapie.

Budou zkoumány následující hlavní hypotézy:

  1. Mladí lidé s CD, kteří podstoupí intervenci IM, budou vykazovat zvýšenou motivaci a připravenost ke změně od před intervencí k intervenci po IM.
  2. Mládež s CD, která se účastní intervence DBT (orientační sezení, po kterém následuje 12týdenní tréninková skupina dovedností DBT), bude vykazovat snížení užívání látek a zlepšení duševního zdraví, zvládání a ovlivnění regulace mezi obdobím před léčbou a po ní. Vyšetřovatelé očekávají, že tyto léčebné zisky budou zachovány i po tříměsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii chtějí vyšetřovatelé léčit dospívající se souběžnými poruchami. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti na kombinované intervenci, která je podrobně popsána níže.

Za účelem určení způsobilosti provedou určení výzkumní pracovníci telefonický rozhovor na obrazovce se zainteresovanou mládeží (ve věku 14–18 let). Kandidátům budou položeny otázky týkající se jejich současného duševního zdraví a stavu užívání návykových látek. Na základě informací získaných v tomto rozhovoru budou ti mladí, kteří uvádějí souběžné problémy s duševním zdravím a užíváním návykových látek, požádáni, aby vyplnili tři internetové dotazníky s vlastním hlášením pomocí určeného odkazu a jedinečných identifikačních čísel. Jakmile budou informace z tohoto hodnocení shromážděny a vyhodnoceny výzkumným personálem, budou ti kandidáti, kteří splňují kritéria pro tuto studii, požádáni, aby se zúčastnili zbývající části studie. Od těchto subjektů se bude vyžadovat, aby se osobně setkali s výzkumným asistentem, aby dokončili samoobslužný strukturovaný diagnostický rozhovor a dotazníky s vlastními zprávami.

V případě způsobilosti a zájmu budou subjekty požádány, aby se setkaly s terapeutem na jednom individuálním sezení MI. Tato sezení posoudí připravenost subjektů zapojit se do léčby a pomohou identifikovat cíle léčby a jakékoli překážky, které mohou léčbu ztížit.

Po těchto sezeních budou subjekty pozvány k účasti na orientaci zaměřené na DBT, než se připojí k 12týdenní skupině dovedností. Vyšetřovatelé očekávají, že v každé skupině bude přibližně 8 mladých lidí a každé sezení bude probíhat 2 hodiny týdně. Účelem těchto skupinových sezení je naučit se dovednosti, které pomohou subjektům zvládat to zdravějšími způsoby. Budou vyučovány následující dovednosti: (1) interpersonální efektivita; (2) regulace emocí; (3) tolerance k úzkosti: a (4) všímavost. Využití dovedností bude zaměřeno na řešení problémů s užíváním látek a dalších problémů duševního zdraví (např. úzkost, deprese, sebepoškozování atd.).

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky v následujících časových bodech: screening, výchozí stav, po IM (2 týdny), uprostřed DBT (8 týdnů), po DBT (14 týdnů) a po 14 týdnech sledování. Po dokončení každého hodnotícího balíčku bude účastníkům nabídnuta finanční kompenzace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 14 až 18 let (včetně);
  • gramotnost v angličtině;
  • významné problémy se zneužíváním návykových látek indikované skóre v problematickém rozsahu buď v AUDITu (4 nebo více) nebo DAST-A (6 nebo více);
  • významné problémy duševního zdraví, jak je indikováno skóre v klinickém rozsahu na alespoň jedné subškále YSR (T-skóre 65 nebo více);
  • informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • účast na pravidelném case managementu nebo poradenství (alespoň dvakrát měsíčně)1.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy,
  • důkaz organického mozkového syndromu nebo těžkého mentálního postižení;
  • rodinní příslušníci, kteří se účastní rodinné intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MI a DBT
Individuální motivační rozhovor s následnou 12týdenní skupinou dovedností Dialektické behaviorální terapie
Jiný: MI a DBT
Jedno individuální sezení motivačního rozhovoru, po kterém následuje 12 týdnů skupinového školení dovedností dialektické behaviorální terapie
Ostatní jména:
  • Integrovaná individuální a skupinová léčba
Jiný: MI a DBT
Individuální motivační rozhovor plus 12týdenní skupina dovedností v dialektické behaviorální terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(1) Užívání látky: Index závažnosti závislosti mladistvých a; (2) Symptomy duševního zdraví: Sebehodnocení mládeže
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti závislosti mladistvých a sebehodnocení mládeže po 2 týdnech, 8 týdnech, 14 týdnech a 28 týdnech
Výsledná opatření k posouzení změn duševního zdraví a stavu užívání návykových látek.
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti závislosti mladistvých a sebehodnocení mládeže po 2 týdnech, 8 týdnech, 14 týdnech a 28 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn University of Rhode Island; Rutgerův index problémů s alkoholem; Social Adjustment Scale-Adolescent Report; Potíže s regulací emocí; Centrum epidemiologických studií deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve vyhodnocení změn na University of Rhode Island, Rutgerův index problémů s alkoholem, potíže s regulací emocí, škála sociálního přizpůsobení – zpráva pro adolescenty, Centrum pro epidemiologické studie deprese ve 2., 8., 14. a 28. týdnu
Kromě měření výsledků pro mládežnické účastníky budou dospělí pečovatelé také požádáni, aby provedli dvě měření výsledků: Index stresu rodičů dospívajících; Kontrolní seznam chování dítěte
Změna od výchozího stavu ve vyhodnocení změn na University of Rhode Island, Rutgerův index problémů s alkoholem, potíže s regulací emocí, škála sociálního přizpůsobení – zpráva pro adolescenty, Centrum pro epidemiologické studie deprese ve 2., 8., 14. a 28. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
The Royal Ottawa Mental Health Centre
Youth Services Bureau of Ottawa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shelley McMain, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 069-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení