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Valutazione dell'efficacia del colloquio motivazionale e di un intervento basato sulle abilità di terapia dialettica per i giovani

22 luglio 2015 aggiornato da: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

CIHR Team in Innovations in Child and Youth Concurrent Disorders: Service Delivery and Treatment Subproject

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare e la fattibilità di un approccio terapeutico integrato per i giovani con disturbi concomitanti. L'intervento combinato includerà sessioni individuali di colloquio motivazionale, seguite dall'inclusione in un gruppo basato sulle abilità di terapia dialettica comportamentale.

Saranno esaminate le seguenti principali ipotesi:

  1. I giovani con CD che ricevono un intervento MI mostreranno una maggiore motivazione e prontezza a passare dall'intervento pre a quello post MI.
  2. I giovani con CD che partecipano a un intervento DBT (sessione di orientamento seguita da un gruppo di formazione sulle abilità DBT di 12 settimane) mostreranno riduzioni nell'uso di sostanze e miglioramenti nella salute mentale, nella gestione e nella regolazione degli affetti tra il pre e il post trattamento. I ricercatori si aspettano che questi miglioramenti del trattamento vengano mantenuti al follow-up di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i ricercatori vogliono trattare gli adolescenti con disturbi concomitanti. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare all'intervento combinato descritto in dettaglio di seguito.

Al fine di determinare l'ammissibilità, il personale di ricerca designato condurrà un colloquio telefonico con i giovani interessati (età 14-18). Ai candidati verranno poste domande sulla loro attuale salute mentale e sul loro stato di uso di sostanze. Sulla base delle informazioni ottenute in questa intervista, ai giovani che segnalano problemi concomitanti di salute mentale e uso di sostanze verrà chiesto di completare tre questionari di autovalutazione basati su Internet utilizzando un collegamento designato e numeri di identificazione univoci. Una volta che le informazioni di questa valutazione sono state raccolte e valutate dal personale di ricerca, ai candidati che soddisfano i criteri per questo studio verrà chiesto di partecipare alla parte restante dello studio. A questi soggetti sarà richiesto di incontrare di persona l'assistente di ricerca per completare un colloquio diagnostico strutturato autosomministrato basato su computer e questionari di autovalutazione.

Se idonei e interessati, ai soggetti verrà chiesto di incontrare un terapista per una sessione individuale di MI. Queste sessioni valuteranno la disponibilità dei soggetti a impegnarsi nel trattamento e aiuteranno a identificare gli obiettivi del trattamento e le eventuali barriere che potrebbero rendere difficile il trattamento.

Dopo queste sessioni, i soggetti saranno invitati a partecipare a un orientamento incentrato sul DBT prima di unirsi al gruppo di abilità di 12 settimane. Gli investigatori prevedono di avere circa 8 giovani in ogni gruppo e ogni sessione durerà 2 ore settimanali. Lo scopo di queste sessioni di gruppo è apprendere abilità che aiuteranno i soggetti a far fronte in modi più sani. Verranno insegnate le seguenti abilità: (1) efficacia interpersonale; (2) regolazione delle emozioni; (3) tolleranza al disagio: e (4) consapevolezza. L'uso delle competenze sarà orientato ad affrontare i problemi di uso di sostanze e altri problemi di salute mentale (ad es. ansia, depressione, autolesionismo, ecc.).

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari nei seguenti punti temporali: screening, basale, post-MI (2 settimane), metà DBT (8 settimane), post-DBT (14 settimane) e a 14 settimane di follow-up. Ai partecipanti verrà offerto un compenso finanziario al completamento di ciascun pacchetto di valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 14 a 18 anni (inclusi);
  • alfabetizzazione in inglese;
  • problemi significativi di abuso di sostanze indicati da un punteggio nell'intervallo problematico nell'AUDIT (4 o superiore) o nel DAST-A (6 o superiore);
  • problemi di salute mentale significativi come indicato da un punteggio nell'intervallo clinico su almeno una sottoscala della YSR (punteggio T 65 o superiore);
  • consenso informato alla partecipazione allo studio;
  • partecipazione alla gestione regolare del caso o alla consulenza (almeno due volte al mese)1.

Criteri di esclusione:

  • storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici,
  • evidenza di una sindrome cerebrale organica o grave disabilità intellettiva;
  • familiari che partecipano all'intervento familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MI e DBT
Sessione di colloquio motivazionale individuale seguita da un gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica di 12 settimane
Altro: MI e DBT
Una sessione individuale di Colloquio Motivazionale seguita da 12 settimane di training di abilità di gruppo sulla Terapia Dialettica Comportamentale
Altri nomi:
  • Trattamento integrato individuale e di gruppo
Altro: MI e DBT
Sessione di colloquio motivazionale individuale più gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettico di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(1) Uso di sostanze: indice di gravità della dipendenza da adolescenti e; (2) Sintomi di salute mentale: autovalutazione dei giovani
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della dipendenza da adolescenti e dell'autovalutazione dei giovani a 2 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 28 settimane
Misure di risultato per valutare i cambiamenti nella salute mentale e nello stato di uso di sostanze.
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della dipendenza da adolescenti e dell'autovalutazione dei giovani a 2 settimane, 8 settimane, 14 settimane e 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island; Indice dei problemi con l'alcool di Rutger; Relazione sulla scala dell'adeguamento sociale: l'adolescenza; Difficoltà nella regolazione delle emozioni; Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island, Rutger's Alcohol Problem Index, Difficulties in Emotion Regulation, Social Adjustment Scale-Adolescent Report, Center for Epidemiologic Studies in Depression a 2, 8, 14 e 28 settimane
Oltre alle misurazioni dei risultati per i giovani partecipanti, ai caregiver adulti verrà anche chiesto di completare due misurazioni dei risultati: Indice di stress dei genitori di adolescenti; Lista di controllo del comportamento del bambino
Variazione rispetto al basale nella valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island, Rutger's Alcohol Problem Index, Difficulties in Emotion Regulation, Social Adjustment Scale-Adolescent Report, Center for Epidemiologic Studies in Depression a 2, 8, 14 e 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
The Royal Ottawa Mental Health Centre
Youth Services Bureau of Ottawa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shelley McMain, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 069-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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