Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Veliparibu a celomozkové radiační terapie (WBRT) versus placebo a WBRT u dospělých s metastázami v mozku z nemalobuněčného karcinomu plic

2. května 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 2, studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Veliparibu a radiační terapie celého mozku versus placebo a radiační terapie celého mozku u subjektů s metastázami v mozku z nemalobuněčného karcinomu plic

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost radiační terapie veliparibu a celého mozku u dospělých s mozkovými metastázami nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
307

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Subjekt musí mít mozkové metastázy prokázané na skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI).
  • Subjekt musí být způsobilý pro léčbu WBRT
  • Subjekt musí mít adekvátní hematologické, ledvinové a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu jsou diagnostikovány mozkové metastázy více než 28 dní před 1. dnem
  • Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí formu lebečního ozařování a/nebo neurochirurgii pro jejich mozkové metastázy
  • Poslední dávka protirakovinné terapie nebo zkoumané terapie u subjektu byla menší nebo rovna 7 dnům před 1. dnem
  • Subjekt má skóre výkonu podle Karnofsky menší než 70
  • Subjekt má významnou dušnost vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
  • Subjekt má jaterní metastázy (restaging není vyžadován pro známé jaterní metastázy)
  • Subjekt má více než 2 místa (orgánové systémy) metastáz z nemalobuněčného karcinomu plic s výjimkou intrakraniálních míst metastáz z nemalobuněčného karcinomu plic, hrudních míst metastáz z nemalobuněčného karcinomu plic a kostí metastázy
  • Subjekt má leptomeningeální metastázy nebo subarachnoidální šíření nádoru
  • Subjekt má nevyřešenou nebo nestabilní závažnou toxicitu z předchozího podávání jiného zkoumaného léku a/nebo předchozí protirakovinné léčby
  • Subjekt má známou záchvatovou poruchu, která je nekontrolovaná, nebo má záchvaty vyskytující se více než nebo rovné 3krát týdně během posledního měsíce. Subjekty vykazující příznaky záchvatů z mozkových metastáz jsou způsobilé; měl by však před studijní léčbou dostat adekvátní léky proti záchvatům
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt byl dříve léčen inhibitorem poly-(ADP-ribóza)-polymerázy jako zkušebním činidlem
  • Subjekt má klinicky významný a nekontrolovaný závažný zdravotní stav (stavy)
  • Subjekt měl v posledních 5 letech v anamnéze jinou aktivní rakovinu kromě: rakoviny děložního čípku in situ, in situ karcinomu močového měchýře, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiné rakoviny in situ, která je považována za vyléčenou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Veliparib 200 mg BID + WBRT
Účastníci dostávali veliparib 200 mg dvakrát denně (BID) perorálně současně s radioterapií celého mozku (WBRT). Účastníci obdrželi celkem 30,0 Gy WBRT podávaných v 10 denních frakcích po 3,0 Gy, s výjimkou víkendů a svátků.
Lék: Veliparib
Veliparib tobolky pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ABT-888
Záření: Radiační terapie celého mozku
30,0 šedých odstínů (Gy) WBRT podávaných v 10 denních frakcích po 3,0 Gy, kromě víkendů a svátků
EXPERIMENTÁLNÍ: Veliparib 50 mg BID + WBRT
Účastníci dostávali veliparib 50 mg dvakrát denně (BID) perorálně současně s radioterapií celého mozku (WBRT). Účastníci obdrželi celkem 30,0 Gy WBRT podávaných v 10 denních frakcích po 3,0 Gy, s výjimkou víkendů a svátků.
Lék: Veliparib
Veliparib tobolky pro perorální podání
Ostatní jména:
  • ABT-888
Záření: Radiační terapie celého mozku
30,0 šedých odstínů (Gy) WBRT podávaných v 10 denních frakcích po 3,0 Gy, kromě víkendů a svátků
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID + WBRT
Účastníci dostávali placebo dvakrát denně (BID) perorálně současně s radiační terapií celého mozku (WBRT). Účastníci obdrželi celkem 30,0 Gy WBRT podávaných v 10 denních frakcích po 3,0 Gy, s výjimkou víkendů a svátků.
Záření: Radiační terapie celého mozku
30,0 šedých odstínů (Gy) WBRT podávaných v 10 denních frakcích po 3,0 Gy, kromě víkendů a svátků
Lék: Placebo
Placebo až veliparib tobolky pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do 36 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako počet dní od data randomizace do data úmrtí. Byly zahrnuty všechny případy úmrtí bez ohledu na to, zda k události došlo v době, kdy účastník stále užíval studijní léčbu, nebo po ukončení léčby. Pokud účastník nezemřel, data byla cenzurována k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu.
Od randomizace do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra odpovědi nádoru
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců

Nejlepší míra odpovědi nádoru byla vypočtena jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak bylo stanoveno zobrazením mozkového skenu (zobrazení magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií) centrálním dodavatelem zobrazování. Odpověď byla hodnocena podle modifikovaných dvourozměrných kritérií:

Úplná odpověď vyžadovala všechny následující: úplné vymizení všech cílových a necílových lézí trvajících alespoň 4 týdny; žádné nové léze, včetně žádného nového leptomeningeálního onemocnění; žádná dávka systémových kortikosteroidů.

Částečná odpověď vyžadovala všechny následující: ≥ 50% snížení velikosti všech cílových lézí trvajících alespoň 4 týdny ve srovnání s výchozí hodnotou; žádné nové léze, včetně žádného nového leptomeningeálního onemocnění a žádná jednoznačná progrese necílových lézí, které i v přítomnosti stabilního onemocnění nebo progresivního onemocnění v cílových lézích byly dostatečně významné, aby se kvalifikovaly jako progrese; stabilní nebo sníženou denní celkovou dávku systémových kortikosteroidů.
Od randomizace do 24 měsíců
Čas do intrakraniální progrese (radiografické)
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců
Doba do intrakraniální progrese (radiografická) byla definována jako počet dní od data randomizace do data první intrakraniální progrese, jak bylo stanoveno zobrazením mozkového skenu (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]/skenování počítačovou tomografií [CT]) centrálního dodavatele zobrazovacích zařízení. Byly zahrnuty všechny potvrzené příhody intrakraniální progrese bez ohledu na to, zda se příhoda vyskytla v době, kdy účastník stále užíval studovanou léčbu, nebo již dříve studovanou léčbu přerušil. Pokud účastník neměl potvrzenou událost intrakraniální progrese, byla jeho data cenzurována k datu posledního dostupného hodnocení intrakraniální progrese. Čas do intrakraniální progrese (radiografický) byl odhadnut pro každou léčebnou skupinu s použitím Kaplan-Meierovy metodologie.
Od randomizace do 24 měsíců
Čas do klinické progrese mozkových metastáz
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců
Doba do progrese klinických mozkových metastáz byla definována jako počet dní od randomizace do data první zkušenosti s progresí klinických mozkových metastáz, podle hodnocení týmu neuroonkologických expertů (Event Review Board). Byly zahrnuty všechny příhody klinické progrese mozkových metastáz bez ohledu na to, zda se příhoda vyskytla v době, kdy účastník stále dostával studijní léčbu, nebo zda již dříve studijní léčbu přerušil. Pokud u účastníka nedošlo k progresi klinických metastáz v mozku, jeho data byla cenzurována k datu posledního dostupného klinického hodnocení progrese onemocnění. Doba do klinické progrese mozkových metastáz byla odhadnuta pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Od randomizace do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M10-897
  • 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení