Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Veliparib og WBRT (Whole Brain Radiation Therapy) versus placebo og WBRT hos voksne med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

2. maj 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 2, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Veliparib og helhjernestrålebehandling versus placebo og helhjernestrålebehandling hos forsøgspersoner med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​veliparib og helhjernestrålebehandling hos voksne med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
307

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • Forsøgspersonen skal have hjernemetastaser påvist ved en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerneskanning.
  • Forsøgspersonen skal være berettiget til behandling med WBRT
  • Forsøgspersonen skal have haft tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er diagnosticeret med hjernemetastaser mere end 28 dage før dag 1
  • Forsøgspersonen modtog enhver tidligere form for kraniel stråling og/eller neurokirurgi for deres hjernemetastaser
  • Forsøgspersonens sidste dosis af kræftbehandling eller forsøgsbehandling var mindre end eller lig med 7 dage før dag 1
  • Emnet har en Karnofsky Performance Score på mindre end 70
  • Personen har betydelig dyspnø, der kræver supplerende iltbehandling
  • Forsøgsperson har levermetastaser (genoptagelse er ikke nødvendig for kendte levermetastaser)
  • Forsøgspersonen har mere end 2 steder (organsystemer) af metastaser fra ikke-småcellet lungecancer med undtagelse af intrakraniale metastaser fra ikke-småcellet lungecancer, thoraxsteder for metastaser fra ikke-småcellet lungekræft og knogler metastaser
  • Forsøgsperson har leptomeningeale metastaser eller subarachnoid spredning af tumor
  • Forsøgspersonen har uafklaret eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere anti-cancerbehandling
  • Forsøgspersonen har en kendt anfaldsforstyrrelse, der er ukontrolleret, eller har anfald, der forekommer mere end eller lig med 3 gange om ugen i løbet af den seneste måned. Personer med symptomer på anfald fra hjernemetastaser er kvalificerede; dog bør han/hun modtage tilstrækkelig anti-anfaldsmedicin før studiebehandling
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgsperson er tidligere blevet behandlet med en poly-(ADP-ribose)-polymerasehæmmer som forsøgsmiddel
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikant og ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand(er)
  • Forsøgspersonen har en historie med en anden aktiv cancer inden for de seneste 5 år undtagen: livmoderhalskræft in situ, in situ carcinom i blæren, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller anden cancer in situ, der anses for helbredt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Veliparib 200 mg BID + WBRT
Deltagerne fik veliparib 200 mg to gange dagligt (BID) oralt samtidig med strålebehandling af hele hjernen (WBRT). Deltagerne modtog i alt 30,0 Gy WBRT givet i 10 daglige fraktioner af 3,0 Gy, eksklusive weekender og helligdage.
Medicin: Veliparib
Veliparib kapsler til oral administration
Andre navne:
  • ABT-888
Stråling: Strålebehandling af hele hjernen
30,0 grays (Gy) af WBRT givet i 10 daglige fraktioner af 3,0 Gy hver, eksklusive weekender og helligdage
EKSPERIMENTEL: Veliparib 50 mg BID + WBRT
Deltagerne fik veliparib 50 mg to gange dagligt (BID) oralt samtidig med helhjernestrålebehandling (WBRT). Deltagerne modtog i alt 30,0 Gy WBRT givet i 10 daglige fraktioner af 3,0 Gy, eksklusive weekender og helligdage.
Medicin: Veliparib
Veliparib kapsler til oral administration
Andre navne:
  • ABT-888
Stråling: Strålebehandling af hele hjernen
30,0 grays (Gy) af WBRT givet i 10 daglige fraktioner af 3,0 Gy hver, eksklusive weekender og helligdage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID + WBRT
Deltagerne fik placebo to gange dagligt (BID) oralt samtidig med strålebehandling af hele hjernen (WBRT). Deltagerne modtog i alt 30,0 Gy WBRT givet i 10 daglige fraktioner af 3,0 Gy, eksklusive weekender og helligdage.
Stråling: Strålebehandling af hele hjernen
30,0 grays (Gy) af WBRT givet i 10 daglige fraktioner af 3,0 Gy hver, eksklusive weekender og helligdage
Medicin: Placebo
Placebo til veliparib kapsler til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering op til 36 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Alle dødsfaldshændelser blev inkluderet, uanset om hændelsen indtraf, mens deltageren stadig var i undersøgelsesbehandling, eller efter at behandlingen var afbrudt. Hvis en deltager ikke var død, blev dataene censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at deltageren var i live.
Fra randomisering op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste tumorresponsrate
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder

Bedste tumorresponsrate blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt eller delvist respons, som bestemt ved hjernescanningsbilleddannelse (magnetisk resonansbillede eller computertomografi) af en central billedleverandør. Responsen blev vurderet i henhold til de modificerede bidimensionelle kriterier:

Fuldstændig respons krævede alt af følgende: fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, der var opretholdt i mindst 4 uger; ingen nye læsioner, herunder ingen ny leptomeningeal sygdom; ingen systemisk kortikosteroiddosis.

Delvis respons krævede alt af følgende: ≥ 50 % reduktion sammenlignet med baseline i størrelsen af ​​alle mållæsioner, der var vedvarende i mindst 4 uger; ingen nye læsioner, herunder ingen ny leptomeningeal sygdom og ingen utvetydig progression af ikke-mållæsioner, som selv ved tilstedeværelse af stabil sygdom eller progressiv sygdom i mållæsioner var signifikant nok til at kvalificeres som progression; stabil eller reduceret daglig total systemisk kortikosteroiddosis.
Fra randomisering op til 24 måneder
Tid til intrakraniel progression (radiografisk)
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder
Tid til intrakraniel progression (radiografisk) blev defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for den første intrakranielle progression, som bestemt ved hjernescanning (magnetisk resonansbillede [MRI]/computertomografi [CT]-scanning) af en central billedbehandlingsleverandør. Alle bekræftede hændelser med intrakraniel progression blev inkluderet, uanset om hændelsen opstod, mens deltageren stadig var i undersøgelsesbehandling eller tidligere havde afbrudt undersøgelsesbehandlingen. Hvis deltageren ikke havde en bekræftet hændelse af intrakraniel progression, blev deres data censureret på datoen for den sidste tilgængelige intrakranielle progressionsvurdering. Tid til intrakraniel progression (radiografisk) blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering op til 24 måneder
Tid til klinisk hjernemetastaseprogression
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder
Tid til klinisk hjernemetastaseprogression blev defineret som antallet af dage fra randomisering til datoen for den første oplevelse af klinisk hjernemetastaseprogression, som vurderet af et team af neuro-onkologiske eksperter (Event Review Board). Alle hændelser med klinisk hjernemetastaseprogression blev inkluderet, uanset om hændelsen fandt sted, mens deltageren stadig modtog undersøgelsesbehandling eller tidligere havde afbrudt undersøgelsesbehandling. Hvis en deltager ikke havde en hændelse af klinisk hjernemetastaseprogression, blev deres data censureret på datoen for den sidste tilgængelige kliniske sygdomsprogressionsvurdering. Tid til klinisk hjernemetastaseprogression blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M10-897
  • 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger