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Confronto tra Veliparib e radioterapia cerebrale intera (WBRT) rispetto a placebo e WBRT negli adulti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

2 maggio 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di veliparib e della radioterapia dell'intero cervello rispetto al placebo e della radioterapia dell'intero cervello in soggetti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di veliparib e della radioterapia dell'intero cervello negli adulti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato citologicamente o istologicamente
  • Il soggetto deve avere metastasi cerebrali dimostrate su una scansione cerebrale con risonanza magnetica (MRI).
  • Il soggetto deve essere idoneo al trattamento con WBRT
  • Il soggetto deve aver avuto un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto vengono diagnosticate metastasi cerebrali superiori a 28 giorni prima del Giorno 1
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi forma precedente di radiazioni craniche e/o neurochirurgia per le loro metastasi cerebrali
  • L'ultima dose di terapia antitumorale o di terapia sperimentale del soggetto era inferiore o uguale a 7 giorni prima del Giorno 1
  • Il soggetto ha un Karnofsky Performance Score inferiore a 70
  • Il soggetto ha una dispnea significativa che richiede ossigenoterapia supplementare
  • Il soggetto ha metastasi epatiche (la ristadiazione non è richiesta per metastasi epatiche note)
  • Il soggetto ha più di 2 siti (sistemi di organi) di metastasi da carcinoma polmonare non a piccole cellule ad eccezione dei siti intracranici di metastasi da carcinoma polmonare non a piccole cellule, siti toracici di metastasi da carcinoma polmonare non a piccole cellule e ossa metastasi
  • Il soggetto ha metastasi leptomeningee o diffusione subaracnoidea del tumore
  • Il soggetto presenta una grave tossicità irrisolta o instabile dovuta a una precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale e/o di un precedente trattamento antitumorale
  • Il soggetto ha un disturbo convulsivo noto non controllato o ha convulsioni che si sono verificate più o meno di 3 volte a settimana nell'ultimo mese. Sono ammissibili i soggetti che presentano sintomi di convulsioni da metastasi cerebrali; tuttavia lui/lei dovrebbe ricevere un adeguato farmaco antiepilettico prima del trattamento in studio
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con un inibitore della poli-(ADP-ribosio)-polimerasi come agente sperimentale
  • Il soggetto ha una o più condizioni mediche importanti clinicamente significative e non controllate
  • - Il soggetto ha una storia di un altro tumore attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione di: carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ della vescica, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o altro tumore in situ considerato guarito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Veliparib 200 mg BID + WBRT
I partecipanti hanno ricevuto veliparib 200 mg due volte al giorno (BID) per via orale in concomitanza con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT). I partecipanti hanno ricevuto un totale di 30,0 Gy di WBRT somministrato in 10 frazioni giornaliere di 3,0 Gy, esclusi i fine settimana e le festività.
Droga: Veliparib
Veliparib capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ABT-888
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
30,0 gray (Gy) di WBRT somministrati in 10 frazioni giornaliere di 3,0 Gy ciascuna, esclusi i fine settimana e i giorni festivi
SPERIMENTALE: Veliparib 50 mg BID + WBRT
I partecipanti hanno ricevuto veliparib 50 mg due volte al giorno (BID) per via orale in concomitanza con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT). I partecipanti hanno ricevuto un totale di 30,0 Gy di WBRT somministrato in 10 frazioni giornaliere di 3,0 Gy, esclusi i fine settimana e le festività.
Droga: Veliparib
Veliparib capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ABT-888
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
30,0 gray (Gy) di WBRT somministrati in 10 frazioni giornaliere di 3,0 Gy ciascuna, esclusi i fine settimana e i giorni festivi
PLACEBO_COMPARATORE: BID placebo + WBRT
I partecipanti hanno ricevuto placebo due volte al giorno (BID) per via orale in concomitanza con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT). I partecipanti hanno ricevuto un totale di 30,0 Gy di WBRT somministrato in 10 frazioni giornaliere di 3,0 Gy, esclusi i fine settimana e le festività.
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
30,0 gray (Gy) di WBRT somministrati in 10 frazioni giornaliere di 3,0 Gy ciascuna, esclusi i fine settimana e i giorni festivi
Droga: Placebo
Da placebo a veliparib capsule per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso. Sono stati inclusi tutti gli eventi di morte, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo il trattamento in studio o dopo che il trattamento è stato interrotto. Se un partecipante non era morto, i dati venivano censurati alla data in cui si sapeva per l'ultima volta che il partecipante era vivo.
Dalla randomizzazione fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta tumorale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi

Il miglior tasso di risposta del tumore è stato calcolato come la percentuale di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale, come determinato dall'imaging della scansione del cervello (immagine di risonanza magnetica o tomografia computerizzata) da un fornitore di imaging centrale. La risposta è stata valutata secondo i criteri bidimensionali modificati:

Una risposta completa richiedeva tutti i seguenti: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio sostenute per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione, inclusa nessuna nuova malattia leptomeningea; nessuna dose sistemica di corticosteroidi.

La risposta parziale richiedeva tutti i seguenti: riduzione ≥ 50% rispetto al basale delle dimensioni di tutte le lesioni bersaglio sostenute per almeno 4 settimane; nessuna nuova lesione, inclusa nessuna nuova malattia leptomeningea e nessuna progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, che, anche in presenza di malattia stabile o malattia progressiva nelle lesioni bersaglio, era abbastanza significativa da qualificarsi come progressione; dose giornaliera totale di corticosteroidi sistemici stabile o ridotta.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Tempo alla progressione intracranica (radiografica)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Il tempo alla progressione intracranica (radiografica) è stato definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione intracranica, come determinato dall'imaging della scansione cerebrale (risonanza magnetica [MRI]/tomografia computerizzata [TC]) da un fornitore centrale di immagini. Sono stati inclusi tutti gli eventi confermati di progressione intracranica, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo il trattamento in studio o aveva precedentemente interrotto il trattamento in studio. Se il partecipante non ha avuto un evento confermato di progressione intracranica, i suoi dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di progressione intracranica disponibile. Il tempo alla progressione intracranica (radiografica) è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Tempo per la progressione delle metastasi cerebrali cliniche
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Il tempo alla progressione clinica delle metastasi cerebrali è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione alla data della prima esperienza di progressione clinica delle metastasi cerebrali, come valutato da un team di esperti di neuro-oncologia (Event Review Board). Sono stati inclusi tutti gli eventi di progressione clinica delle metastasi cerebrali, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato mentre il partecipante stava ancora ricevendo il trattamento in studio o aveva precedentemente interrotto il trattamento in studio. Se un partecipante non ha avuto un evento di progressione clinica delle metastasi cerebrali, i suoi dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione clinica disponibile della progressione della malattia. Il tempo alla progressione clinica delle metastasi cerebrali è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M10-897
  • 2011-003618-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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