Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II docetaxelu +/- Nintedanibu u rakoviny prsu (VAROCE)

15. září 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Randomizovaná studie fáze II docetaxelu s nebo bez NINTEDANIB (BIBF-1120) u pacientky, která dostává první nebo druhou linii chemoterapie pro HER negativní metastatický nebo lokálně recidivující karcinom prsu

Národní, randomizovaná, nezaslepená studie fáze IIb se 2 vrstvami: Chemoterapie první linie / chemoterapie druhé linie pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky budou stratifikovány při randomizaci podle chemoterapie první linie / chemoterapie druhé linie pro metastatický nebo lokálně recidivující karcinom prsu

Léčba až do progrese nebo nepřijatelné toxicity Návštěvy jsou plánovány každé 3 týdny během léčby a každé 3 měsíce po ukončení léčby nebo vysazení pacienta

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80 054
        • CHU Amiens- Hôpital Sud
      • Arras, Francie, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Beuvry, Francie, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Compiègne, Francie, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Dechy, Francie, 59 187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Francie, 59 020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87039
        • Polyclinique de Limoges - site Chénieux
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Martin-Boulogne, Francie, 62280
        • CMCO de la Côte d'Opale
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Nouvelle Clinique des Dentellières
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54 500
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu
  • Lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění
  • HER 2 negativní stav
  • Vyžaduje chemoterapii první nebo druhé linie pro lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění.
  • Předchozí chemoterapie první linie neobsahující docetaxel
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1

  • Povolená předchozí chemoterapie takto:

    • Docetaxel v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě je povolen za předpokladu, že relaps byl pozorován více než 12 měsíců po ukončení léčby docetaxelem
    • Bevacizumab v 1. linii je povolen s vymytím po dobu 4 týdnů, s obnovením toxicity NCI-CTCAE v3.0
  • Stav výkonu ECOG 0-1

  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin, o čemž svědčí následující:

    • Hemoglobin ≥ 10 G/100 ml
    • Počet neutrofilů ≥ 1500 /mm3
    • Krevní destičky ≥ 100 000 /mm3
    • Celkový bilirubin ≤ ULN (ULN: horní hranice normálu)
    • SGOT/SGPT ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,5 x ULN v případě jaterních metastáz)
    • Sérová alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
    • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min nebo kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Proteinurie < CTCAE stupeň 2
  • Parametry koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 2, protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 50 % odchylky ústavní ULN
  • Účinná antikoncepce pro pacienty (muži a ženy) s reprodukčním potenciálem během celé jejich účasti ve studii a během 3 měsíců po posledním podání Nintedanibu nebo docetaxelu
  • Negativní těhotenský test (sérový beta-HCG) provedený během 1 týdne před zahájením studijní léčby u žen s reprodukčním potenciálem
  • Pacient hrazený státním zdravotním pojištěním
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s pokyny ICH-GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná hormonální léčba metastatického karcinomu prsu
  • Pacienti s dysfagií nebo neschopností polykat tablety
  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy: Srdeční onemocnění
  • Nestabilní diabetes
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Těhotenství nebo kojící žena
  • Nemožnost lékařského sledování (geografické, sociální nebo duševní důvody)
  • Předchozí léčba Nintedanibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem VEGFR
  • Známá přecitlivělost na zkoušené léky, jejich pomocné látky, arašídy, sóju nebo kontrastní látky
  • Kontraindikace k použití páteřní léčby a ke komparátoru
  • Aktivní mozkové metastázy (např. stabilní < 4 týdny, bez adekvátní předchozí radioterapie, symptomatická, vyžadující léčbu antikonvulziv; léčba dexamethasonem bude povolena, pokud bude podávána ve stabilní dávce alespoň jeden měsíc před randomizací)
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Radiografický důkaz kavitárních nebo nekrotických nádorů
  • Centrálně lokalizované nádory s radiografickým průkazem (CT nebo MRI) lokální invaze velkých krevních cév
  • Anamnéza klinicky významné hemoragické nebo tromboembolické příhody za posledních 6 měsíců
  • Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze
  • Významná kardiovaskulární onemocnění (tj.
  • Jiné malignity za posledních 5 let, jiné než bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Aktivní závažné infekce, zejména vyžadují-li systémovou antibiotickou nebo antimikrobiální léčbu
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidou C a/nebo B
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Významný úbytek hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti) během posledních 6 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Docetaxel + Nintedanib
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 IV den 1/3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Nintedanib

200 mg x 2 per os denně od D2*

*Žádný Nintedanib ve dnech, kdy je podáván docetaxel

Ostatní jména:
  • OFEV
Aktivní komparátor: Rameno B
Docetaxel + zvýšení dávky
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 IV den 1/3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Docetaxel: zvýšení dávky
Dávka může být na základě iniciativy zkoušejícího sekundárně zvýšena na 100 mg/m² v cyklu 2
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených docetaxelem + Nintedanibem (rameno A) ve srovnání se samotným docetaxelem (rameno B)
Časové okno: výchozí hodnota, každých 9 týdnů (nebo 3 cykly), až 6 měsíců
6měsíční onemocnění bez progrese
výchozí hodnota, každých 9 týdnů (nebo 3 cykly), až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: výchozí hodnota, každých 9 týdnů (nebo 3 cykly), až 6 měsíců
podle RECIST 1.1
výchozí hodnota, každých 9 týdnů (nebo 3 cykly), až 6 měsíců
celkové přežití
Časové okno: do 2 let
čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
do 2 let
kvalita života pomocí QLQ-C30 a přídavného modulu BR23
Časové okno: výchozí hodnota, každých 9 týdnů (nebo 3 cykly), až 6 měsíců
dotazník : EORTC QLQ C30 (doplňkový modul BR23)
výchozí hodnota, každých 9 týdnů (nebo 3 cykly), až 6 měsíců
hladiny biologických markerů v nádorech a endoteliálních buňkách
Časové okno: výchozí hodnota, každých 9 týdnů (nebo 3 cykly), až 6 měsíců
biologická analýza buněk Analýza RT-qPCR, včetně endoteliálních buněk za použití specifického referenčního genu
výchozí hodnota, každých 9 týdnů (nebo 3 cykly), až 6 měsíců
biologické markery v séru pacienta
Časové okno: výchozí hodnota, každých 9 týdnů (nebo 3 cykly), až 6 měsíců
biologická analýza v séru pacienta Dávkování VEGF-A, -C, FGF-1, -2, PDGF-AA, -AB, -BB v séru pacienta
výchozí hodnota, každých 9 týdnů (nebo 3 cykly), až 6 měsíců
bezpečnostní profil Nintedanibu
Časové okno: před každým cyklem, 3 týdny po poslední dávce nebo na konci studie
podle NCI CTCAE v3.0
před každým cyklem, 3 týdny po poslední dávce nebo na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jacques BONNETERRE, MD PhD, Oscar Lambret Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAROCE-1206
  • 2012-002214-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení