Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II docetakselu +/- nintedanibu w raku piersi (VAROCE)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Randomizowane badanie fazy II docetakselu z NINTEDANIB (BIBF-1120) lub bez niego u pacjentek otrzymujących pierwszą lub drugą linię chemioterapii z powodu HER z ujemnym przerzutowym lub miejscowo nawrotowym rakiem piersi

Krajowe, randomizowane, niezaślepione badanie fazy IIb z 2 warstwami: Chemioterapia pierwszego rzutu / Chemioterapia drugiego rzutu w miejscowo nawrotowym lub przerzutowym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na straty podczas randomizacji zgodnie z chemioterapią pierwszego rzutu / chemioterapią drugiego rzutu w przypadku raka piersi z przerzutami lub miejscowej wznowy

Leczenie do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności Wizyty planowane są co 3 tygodnie w trakcie leczenia i co 3 miesiące po zakończeniu leczenia lub odstawieniu od pacjenta

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80 054
        • CHU Amiens- Hôpital Sud
      • Arras, Francja, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Beuvry, Francja, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Compiègne, Francja, 60200
        • CH Compiègne-Noyon
      • Dechy, Francja, 59 187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Francja, 59 020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87039
        • Polyclinique de Limoges - site Chénieux
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Martin-Boulogne, Francja, 62280
        • CMCO de la Côte d'Opale
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Nouvelle Clinique des Dentellières
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54 500
        • Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi
  • Choroba miejscowo nawracająca lub z przerzutami
  • HER 2 negatywny status
  • Wymaganie chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu w przypadku choroby miejscowo nawracającej lub z przerzutami.
  • Wcześniejsza chemioterapia pierwszego rzutu niezawierająca docetakselu
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia w następujący sposób:

    • Docetaksel w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym jest dozwolony pod warunkiem, że nawrót zaobserwowano po ponad 12 miesiącach od zakończenia leczenia docetakselem
    • Bevacizumab w 1. linii jest dozwolony z wypłukaniem przez 4 tygodnie, z powrotem do toksyczności NCI-CTCAE v3.0
  • Stan wydajności ECOG 0-1

  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek potwierdzone przez:

    • Hemoglobina ≥ 10 G/100 ml
    • Liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubina całkowita ≤ ULN (GGN: górna granica normy)
    • SGOT/SGPT ≤ 1,5 x GGN (≤ 2,5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Fosfataza alkaliczna w surowicy ≤ 2,5 x GGN
    • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min lub kreatynina ≤ 1,5 x GGN
    • Białkomocz < stopnia 2. wg CTCAE
  • Parametry krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 50% odchylenia od ULN w danej placówce
  • Skuteczna antykoncepcja dla pacjentek (mężczyzn i kobiet) w wieku rozrodczym przez cały czas ich udziału w badaniu oraz przez 3 miesiące po ostatnim podaniu nintedanibu lub docetakselu
  • Ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG w surowicy) wykonany w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania u kobiet z potencjałem rozrodczym
  • Pacjent objęty państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z wytycznymi ICH-GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna terapia hormonalna raka piersi z przerzutami
  • Pacjenci z dysfagią lub niemożnością połknięcia tabletek
  • Inne poważne choroby lub schorzenia: Choroba serca
  • Niestabilna cukrzyca
  • Niekontrolowana hiperkalcemia
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak możliwości dalszej opieki medycznej (powody geograficzne, społeczne lub psychiczne)
  • Wcześniejsze leczenie nintedanibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem VEGFR
  • Znana nadwrażliwość na badane leki, ich substancje pomocnicze, orzeszki ziemne, soję lub środki kontrastowe
  • Przeciwwskazania do stosowania leczenia szkieletowego i komparatora
  • Aktywne przerzuty do mózgu (np. stabilny <4 tyg., brak adekwatnego wcześniejszego leczenia radioterapią, objawowy, wymagający leczenia lekami przeciwdrgawkowymi; terapia deksametazonem będzie dozwolona, ​​jeśli będzie podawana w stabilnej dawce przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją)
  • Choroba leptomeningalna
  • Radiograficzne dowody guzów jamistych lub martwiczych
  • Guzy zlokalizowane centralnie z radiograficznymi dowodami (CT lub MRI) miejscowej inwazji głównych naczyń krwionośnych
  • Historia klinicznie istotnego zdarzenia krwotocznego lub zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe (tj. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zawał w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zastoinowa niewydolność serca > NYHA II, poważne zaburzenia rytmu serca, wysięk osierdziowy)
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat inne niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Aktywne ciężkie zakażenia, w szczególności wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub antybiotykoterapii
  • Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C i/lub B
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znacząca utrata masy ciała (> 10% masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Docetaksel + Nintedanib
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 IV Dzień 1 / 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Nintedanib

200 mg x 2 doustnie dziennie od D2*

*Brak nintedanibu w dniach podawania docetakselu

Inne nazwy:
  • OFEV
Aktywny komparator: Ramię B
Docetaksel + zwiększenie dawki
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 IV Dzień 1 / 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Docetaksel: zwiększenie dawki
Dawkę można zwiększyć do 100 mg/m2 pc. w cyklu 2. z inicjatywy badacza
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących leczenie Docetakselem + Nintedanibem (Ramię A) w porównaniu z samym Docetakselem (Ramię B)
Ramy czasowe: wyjściową, co 9 tygodni (lub 3 cykle), do 6 miesięcy
6 miesięcy bez progresji choroby
wyjściową, co 9 tygodni (lub 3 cykle), do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: wyjściową, co 9 tygodni (lub 3 cykle), do 6 miesięcy
zgodnie z RECIST 1.1
wyjściową, co 9 tygodni (lub 3 cykle), do 6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
do 2 lat
jakości życia przez QLQ-C30 i dodatkowy moduł BR23
Ramy czasowe: wyjściową, co 9 tygodni (lub 3 cykle), do 6 miesięcy
kwestionariusz : EORTC QLQ C30 (Moduł dodatkowy BR23)
wyjściową, co 9 tygodni (lub 3 cykle), do 6 miesięcy
poziomy markerów biologicznych w nowotworach i komórkach śródbłonka
Ramy czasowe: wyjściową, co 9 tygodni (lub 3 cykle), do 6 miesięcy
analiza biologiczna komórek analiza RT-qPCR, w tym komórek śródbłonka z wykorzystaniem specyficznego genu referencyjnego
wyjściową, co 9 tygodni (lub 3 cykle), do 6 miesięcy
markery biologiczne w surowicy pacjenta
Ramy czasowe: wyjściową, co 9 tygodni (lub 3 cykle), do 6 miesięcy
analiza biologiczna w surowicy pacjenta Dawkowanie VEGF-A, -C, FGF-1, -2, PDGF-AA, -AB, -BB w surowicy pacjenta
wyjściową, co 9 tygodni (lub 3 cykle), do 6 miesięcy
profil bezpieczeństwa nintedanibu
Ramy czasowe: przed każdym cyklem, 3 tygodnie po ostatniej dawce lub po zakończeniu badania
zgodnie z NCI CTCAE v3.0
przed każdym cyklem, 3 tygodnie po ostatniej dawce lub po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jacques BONNETERRE, MD PhD, Oscar Lambret Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAROCE-1206
  • 2012-002214-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami