Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající botulotoxin typu A jako profylaxi bolesti hlavy u dospívajících s chronickou migrénou

3. srpna 2017 aktualizováno: Allergan

191622-103 BOTOX® (botulotoxin typu A) purifikovaný neurotoxinový komplex jako profylaxe bolesti hlavy u dospívajících (děti 12 až < 18 let) s chronickou migrénou

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost botulotoxinu typu A oproti placebu (normální fyziologický roztok) jako profylaxi bolesti hlavy u dospívajících (děti 12 až 17) s chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • CPFCC Neurology Research Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • CORE (Center for Outpatient Research)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Institution for Neurosciences
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Jill Waldo, CCRC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická migréna v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců
  • 15 nebo více dní bolesti hlavy během 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu
  • Diagnóza Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza
  • Léčba bolesti hlavy pomocí akupunktury, transkutánní elektrické stimulace (TENS), kraniální trakce, dentálních dlah nebo injekcí anestetik/steroidů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou v týdnu -4
  • Použití jakéhokoli léku na profylaxi bolesti hlavy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou v týdnu -4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botulotoxin typu A, dávka 1
Botulotoxin typu A Dávka 1 intramuskulární injekce do určených svalů.
Biologický: Botulotoxin typu A, dávka 1
Botulotoxin typu A Dávka 1 intramuskulární injekce do určených svalů.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimentální: Botulotoxin typu A, dávka 2
Botulotoxin typu A Dávka 2 intramuskulární injekce do určených svalů.
Biologický: Botulotoxin typu A, dávka 2
Botulotoxin typu A Dávka 2 intramuskulární injekce do určených svalů.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Komparátor placeba: Placebo (normální fyziologický roztok)
Placebo (normální fyziologický roztok) intramuskulární injekce do určených svalů.
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
Placebo (normální fyziologický roztok) intramuskulární injekce do určených svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dnů bolesti hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci dnů bolesti hlavy během 28denního období, končící 12. týdnem v populaci se záměrem léčby. Den bolesti hlavy pro pacienta je definován jako kalendářní den s 1 nebo více hodinami bolesti hlavy celkem, jak je pacient zaznamenán v elektronickém deníku.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dnů se silnými bolestmi hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve frekvenci dnů silných bolestí hlavy během 28denního období, končícího 12. týdnem v populaci intent-to-treat. Den silné bolesti hlavy je definován jako kalendářní den s 1 nebo více celkovými hodinami bolesti hlavy as maximální závažností hlášenou jako „závažná“ za den, jak je zaznamenán pacientem v elektronickém deníku.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkových kumulativních hodinách bolesti hlavy ve dnech bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkových kumulativních hodinách bolesti hlavy ve dnech bolesti hlavy během 28denního období končícího 12. týdnem v populaci se záměrem léčit. Celkový kumulativní počet hodin je definován jako součet celkového trvání bolestí hlavy ve dnech bolesti hlavy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Procento pacientů s ≥ 50% poklesem oproti výchozímu stavu ve frekvenci dnů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Procento pacientů s ≥ 50% poklesem od výchozí hodnoty ve frekvenci dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího 12. týdnem v populaci intent-to-treat. Reagující na dny s bolestí hlavy byl definován jako pacient s 50% poklesem změny oproti výchozí hodnotě ve frekvenci dnů s bolestí hlavy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Procento pacientů, kterým byla předepsána orální záchranná profylaktická léčba migrény
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů, kterým byla předepsána perorální záchranná profylaktická léčba migrény během 28denního období končícího 12. týdnem v populaci intent-to-treat.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 191622-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení