Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající botulotoxin typu A jako profylaxi bolesti hlavy u dospívajících s chronickou migrénou

3. srpna 2017 aktualizováno: Allergan

191622-103 BOTOX® (botulotoxin typu A) purifikovaný neurotoxinový komplex jako profylaxe bolesti hlavy u dospívajících (děti 12 až < 18 let) s chronickou migrénou

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost botulotoxinu typu A oproti placebu (normální fyziologický roztok) jako profylaxi bolesti hlavy u dospívajících (děti 12 až 17) s chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • CPFCC Neurology Research Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • CORE (Center for Outpatient Research)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Institution for Neurosciences
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Jill Waldo, CCRC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická migréna v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců
  • 15 nebo více dní bolesti hlavy během 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakéhokoli botulotoxinu jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu
  • Diagnóza Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza
  • Léčba bolesti hlavy pomocí akupunktury, transkutánní elektrické stimulace (TENS), kraniální trakce, dentálních dlah nebo injekcí anestetik/steroidů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou v týdnu -4
  • Použití jakéhokoli léku na profylaxi bolesti hlavy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou v týdnu -4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A, dávka 1
Botulotoxin typu A Dávka 1 intramuskulární injekce do určených svalů.
Biologický: Botulotoxin typu A, dávka 1
Botulotoxin typu A Dávka 1 intramuskulární injekce do určených svalů.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimentální: Botulotoxin typu A, dávka 2
Botulotoxin typu A Dávka 2 intramuskulární injekce do určených svalů.
Biologický: Botulotoxin typu A, dávka 2
Botulotoxin typu A Dávka 2 intramuskulární injekce do určených svalů.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Komparátor placeba: Placebo (normální fyziologický roztok)
Placebo (normální fyziologický roztok) intramuskulární injekce do určených svalů.
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
Placebo (normální fyziologický roztok) intramuskulární injekce do určených svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dnů bolesti hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci dnů bolesti hlavy během 28denního období, končící 12. týdnem v populaci se záměrem léčby. Den bolesti hlavy pro pacienta je definován jako kalendářní den s 1 nebo více hodinami bolesti hlavy celkem, jak je pacient zaznamenán v elektronickém deníku.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dnů se silnými bolestmi hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve frekvenci dnů silných bolestí hlavy během 28denního období, končícího 12. týdnem v populaci intent-to-treat. Den silné bolesti hlavy je definován jako kalendářní den s 1 nebo více celkovými hodinami bolesti hlavy as maximální závažností hlášenou jako „závažná“ za den, jak je zaznamenán pacientem v elektronickém deníku.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkových kumulativních hodinách bolesti hlavy ve dnech bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkových kumulativních hodinách bolesti hlavy ve dnech bolesti hlavy během 28denního období končícího 12. týdnem v populaci se záměrem léčit. Celkový kumulativní počet hodin je definován jako součet celkového trvání bolestí hlavy ve dnech bolesti hlavy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Procento pacientů s ≥ 50% poklesem oproti výchozímu stavu ve frekvenci dnů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Procento pacientů s ≥ 50% poklesem od výchozí hodnoty ve frekvenci dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího 12. týdnem v populaci intent-to-treat. Reagující na dny s bolestí hlavy byl definován jako pacient s 50% poklesem změny oproti výchozí hodnotě ve frekvenci dnů s bolestí hlavy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Procento pacientů, kterým byla předepsána orální záchranná profylaktická léčba migrény
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů, kterým byla předepsána perorální záchranná profylaktická léčba migrény během 28denního období končícího 12. týdnem v populaci intent-to-treat.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A, dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit