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Uno studio che utilizza la tossina botulinica di tipo A come profilassi del mal di testa negli adolescenti con emicrania cronica

3 agosto 2017 aggiornato da: Allergan

191622-103 Complesso purificato di neurotossina BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come profilassi del mal di testa negli adolescenti (bambini da 12 a < 18 anni di età) con emicrania cronica

Valutare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica di tipo A rispetto al placebo (soluzione salina normale) come profilassi del mal di testa negli adolescenti (bambini da 12 a 17 anni) con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • CPFCC Neurology Research Department
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • CORE (Center for Outpatient Research)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Institution for Neurosciences
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Jill Waldo, CCRC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology/Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di emicrania cronica da almeno 6 mesi
  • 15 o più giorni di mal di testa durante un periodo di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica
  • Trattamento della cefalea mediante agopuntura, stimolazione elettrica transcutanea (TENS), trazione cranica, tutori dentali o iniezione di anestetici/steroidi nelle 4 settimane precedenti la visita di screening della settimana -4
  • Uso di qualsiasi farmaco per la profilassi del mal di testa entro 4 settimane prima della visita di screening della settimana -4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A Dose 1
Tossina botulinica di tipo A Dose 1 iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A Dose 1
Tossina botulinica di tipo A Dose 1 iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A Dose 2
Tossina botulinica di tipo A Dose 2 iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati.
Biologico: Tossina botulinica di tipo A Dose 2
Tossina botulinica di tipo A Dose 2 iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina normale)
Iniezioni intramuscolari di placebo (soluzione salina normale) nei muscoli specificati.
Droga: Placebo (soluzione salina normale)
Iniezioni intramuscolari di placebo (soluzione salina normale) nei muscoli specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni, terminando con la settimana 12 nella popolazione intent-to-treat. Un giorno di cefalea per un paziente è definito come un giorno di calendario con 1 o più ore totali di cefalea registrate dal paziente nel diario elettronico.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea grave
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea grave durante il periodo di 28 giorni, terminando con la settimana 12 nella popolazione intent-to-treat. Un giorno di cefalea grave è definito come un giorno di calendario con 1 o più ore totali di cefalea e con la massima gravità riportata come "grave" per il giorno registrato dal paziente nel diario elettronico.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle ore cumulative totali di cefalea nei giorni di cefalea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle ore cumulative totali di cefalea nei giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 nella popolazione intent-to-treat. Le ore cumulative totali sono definite come la somma della durata totale delle cefalee nei giorni di cefalea.
Basale, 12 settimane
Percentuale di pazienti con riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Percentuale di pazienti con riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella frequenza dei giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 nella popolazione intent-to-treat. Un responder per i giorni di cefalea è stato definito come un paziente con una diminuzione del 50% della variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea.
Basale, 12 settimane
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un trattamento profilattico per l'emicrania orale
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un trattamento profilattico orale di soccorso per l'emicrania durante il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 12 nella popolazione Intent-to-Treat.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191622-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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