Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakující se transkraniální magnetická stimulace s dvojitým kuželem u chronického tinnitu (Ti-CDC)

25. dubna 2014 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) s dvojitým kuželem u pacientů s chronickým tinnitem (Ti-CDC)

Transkraniální magnetická stimulace se používá k modulaci jak sluchových nervových drah přispívajících k vnímání fantomových zvuků, tak regulační neuronové sítě odpovědné za vytváření individuálního množství utrpení způsobeného chronickým tinnitem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tinnitus je fantomové sluchové vnímání zvuku při absenci vnějšího nebo vnitřního akustického podnětu. Jde o častý problém, který může výrazně narušit schopnost vést normální život. Léčba zůstává obtížná. Většina dostupných terapií se zaměřuje spíše na zvykání než na léčbu příčiny. Bylo prokázáno, že tinnitus vzniká v mozku jako výsledek funkční reorganizace sluchových nervových drah a tonotopických map v centrálním sluchovém systému. Nízkofrekvenční rTMS aplikovaná na temporoparietální oblasti byla zkoumána pro léčbu poruch hyperexcitability, jako jsou sluchové halucinace a tinnitus. Pilotní data naznačují, že zohlednění afektivních složek mnoha překrývajících se neuronových sítí odpovědných za vznik obtěžujícího subjektivního tinnitu by mohlo zvýšit účinnost léčby opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u chronického tinnitu. Nově vyvinutá spirálka, tzv. double cone coil, bude zkoumána s ohledem na proveditelnost, bezpečnost a klinickou účinnost u pacientů trpících chronickým tinnitem v kontrolované pilotní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza obtěžujícího, subjektivního chronického tinnitu
  • Trvání tinnitu více než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní tinnitus
  • Vyléčitelná příčina tinnitu
  • Souběžné zapojení do jiné léčby tinnitu
  • Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita
  • Klinicky relevantní nestabilní interní nebo neurologická komorbidita
  • Anamnéza nebo známky významné malformace mozku nebo novotvaru, poranění hlavy
  • Cévní mozkové příhody
  • Neurodegenerativní porucha postihující mozek nebo předchozí operace mozku;
  • Kovové předměty v těle a kolem něj, které nelze odstranit
  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí léčba TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mediální přední rTMS dvojitá kuželová cívka
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaný na mediální nadřazený frontální kortex (doplňkový motorický kortex) (Brodmanova oblast 6/8), dvojitá kuželová cívka chlazená vodou (2000 stimulů po 10 Hz každé sezení), 110 % prahová hodnota motoru; následuje: nízkofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaná na levou temporoparietální kůru, spirála chlazená motýlí vodou (2000 stimulů 1 Hz každé sezení), 110% prahová hodnota motoru.
Přístroj: Mediální přední rTMS dvojitá kuželová cívka
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaný na mediální nadřazený frontální kortex (doplňkový motorický kortex) (Brodmanova oblast 6/8), dvojitá kuželová cívka chlazená vodou (2000 stimulů po 10 Hz každé sezení), 110 % prahová hodnota motoru; následuje: nízkofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaná na levou temporoparietální kůru, spirála chlazená motýlí vodou (2000 stimulů 1 Hz každé sezení), 110% prahová hodnota motoru.
Experimentální: Levá DLPFC Butterfly Coil
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 podnětů 20 Hz přes levý DLPFC (každá relace), spirála chlazená vodou, 110% prahová hodnota motoru; následuje: nízkofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaná na levou temporoparietální kůru, spirála chlazená motýlí vodou (2000 stimulů 1 Hz každé sezení), 110% prahová hodnota motoru.
Přístroj: Levá DLPFC Butterfly Coil
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 podnětů 20 Hz přes levý DLPFC (každá relace), spirála chlazená vodou, 110% prahová hodnota motoru; následuje: nízkofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaná na levou temporoparietální kůru, spirála chlazená motýlí vodou (2000 stimulů 1 Hz každé sezení), 110% prahová hodnota motoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu (snížení TQ > 5, kontrastní výchozí stav versus konec léčby/den 12)
Časové okno: Den 12
Den 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionaire od Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale a TBF-12
Časové okno: Výchozí stav vs. den 90
Výchozí stav vs. den 90
Změna příznaků deprese měřená pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: Výchozí stav vs. den 90
Výchozí stav vs. den 90
Změna kvality života měřená WHOQoL
Časové okno: Výchozí stav vs. den 90
Výchozí stav vs. den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Regensburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uni-Reg-Ti-CDC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení