Opakující se transkraniální magnetická stimulace s dvojitým kuželem u chronického tinnitu (Ti-CDC)
25. dubna 2014 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) s dvojitým kuželem u pacientů s chronickým tinnitem (Ti-CDC)
Transkraniální magnetická stimulace se používá k modulaci jak sluchových nervových drah přispívajících k vnímání fantomových zvuků, tak regulační neuronové sítě odpovědné za vytváření individuálního množství utrpení způsobeného chronickým tinnitem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tinnitus je fantomové sluchové vnímání zvuku při absenci vnějšího nebo vnitřního akustického podnětu.
Jde o častý problém, který může výrazně narušit schopnost vést normální život.
Léčba zůstává obtížná.
Většina dostupných terapií se zaměřuje spíše na zvykání než na léčbu příčiny.
Bylo prokázáno, že tinnitus vzniká v mozku jako výsledek funkční reorganizace sluchových nervových drah a tonotopických map v centrálním sluchovém systému.
Nízkofrekvenční rTMS aplikovaná na temporoparietální oblasti byla zkoumána pro léčbu poruch hyperexcitability, jako jsou sluchové halucinace a tinnitus.
Pilotní data naznačují, že zohlednění afektivních složek mnoha překrývajících se neuronových sítí odpovědných za vznik obtěžujícího subjektivního tinnitu by mohlo zvýšit účinnost léčby opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u chronického tinnitu.
Nově vyvinutá spirálka, tzv. double cone coil, bude zkoumána s ohledem na proveditelnost, bezpečnost a klinickou účinnost u pacientů trpících chronickým tinnitem v kontrolované pilotní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo, 93053
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza obtěžujícího, subjektivního chronického tinnitu
- Trvání tinnitu více než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Objektivní tinnitus
- Vyléčitelná příčina tinnitu
- Souběžné zapojení do jiné léčby tinnitu
- Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita
- Klinicky relevantní nestabilní interní nebo neurologická komorbidita
- Anamnéza nebo známky významné malformace mozku nebo novotvaru, poranění hlavy
- Cévní mozkové příhody
- Neurodegenerativní porucha postihující mozek nebo předchozí operace mozku;
- Kovové předměty v těle a kolem něj, které nelze odstranit
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Předchozí léčba TMS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mediální přední rTMS dvojitá kuželová cívka
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaný na mediální nadřazený frontální kortex (doplňkový motorický kortex) (Brodmanova oblast 6/8), dvojitá kuželová cívka chlazená vodou (2000 stimulů po 10 Hz každé sezení), 110 % prahová hodnota motoru; následuje: nízkofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaná na levou temporoparietální kůru, spirála chlazená motýlí vodou (2000 stimulů 1 Hz každé sezení), 110% prahová hodnota motoru.
|
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaný na mediální nadřazený frontální kortex (doplňkový motorický kortex) (Brodmanova oblast 6/8), dvojitá kuželová cívka chlazená vodou (2000 stimulů po 10 Hz každé sezení), 110 % prahová hodnota motoru; následuje: nízkofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaná na levou temporoparietální kůru, spirála chlazená motýlí vodou (2000 stimulů 1 Hz každé sezení), 110% prahová hodnota motoru.
|
|
Experimentální: Levá DLPFC Butterfly Coil
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 podnětů 20 Hz přes levý DLPFC (každá relace), spirála chlazená vodou, 110% prahová hodnota motoru; následuje: nízkofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaná na levou temporoparietální kůru, spirála chlazená motýlí vodou (2000 stimulů 1 Hz každé sezení), 110% prahová hodnota motoru.
|
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 podnětů 20 Hz přes levý DLPFC (každá relace), spirála chlazená vodou, 110% prahová hodnota motoru; následuje: nízkofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaná na levou temporoparietální kůru, spirála chlazená motýlí vodou (2000 stimulů 1 Hz každé sezení), 110% prahová hodnota motoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu (snížení TQ > 5, kontrastní výchozí stav versus konec léčby/den 12)
Časové okno: Den 12
|
Den 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionaire od Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale a TBF-12
Časové okno: Výchozí stav vs. den 90
|
Výchozí stav vs. den 90
|
|
Změna příznaků deprese měřená pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: Výchozí stav vs. den 90
|
Výchozí stav vs. den 90
|
|
Změna kvality života měřená WHOQoL
Časové okno: Výchozí stav vs. den 90
|
Výchozí stav vs. den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uni-Reg-Ti-CDC01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .