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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con bobina a doppio cono nell'acufene cronico (Ti-CDC)

25 aprile 2014 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con bobina a doppio cono in pazienti con acufene cronico (Ti-CDC)

La stimolazione magnetica transcranica viene utilizzata per modulare sia i percorsi neurali uditivi che contribuiscono alla percezione dei suoni fantasma, sia la rete neurale regolatrice responsabile della generazione della quantità individuale di sofferenza causata dall'acufene cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acufene è la percezione uditiva fantasma del suono in assenza di uno stimolo acustico esterno o interno. È un problema frequente che può interferire in modo significativo con la capacità di condurre una vita normale. Il trattamento rimane difficile. La maggior parte delle terapie disponibili si concentra sull'assuefazione piuttosto che sul trattamento della causa. È stato dimostrato che l'acufene si genera nel cervello, come risultato della riorganizzazione funzionale delle vie neurali uditive e delle mappe tonotopiche nel sistema uditivo centrale. La rTMS a bassa frequenza applicata alle aree temporoparietali è stata studiata per il trattamento di disturbi da ipereccitabilità come allucinazioni uditive e tinnito. I dati pilota indicano che la presa in considerazione delle componenti affettive delle molteplici reti neurali sovrapposte responsabili della generazione di un fastidioso acufene soggettivo potrebbe migliorare l'efficacia del trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nell'acufene cronico. Una bobina di nuova concezione, la cosiddetta bobina a doppio cono, sarà esaminata per quanto riguarda la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica nei pazienti affetti da acufene cronico in uno studio pilota controllato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acufene cronico fastidioso e soggettivo
  • Durata dell'acufene più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo
  • Causa curabile dell'acufene
  • Coinvolgimento in altri trattamenti per l'acufene allo stesso tempo
  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti
  • Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
  • Anamnesi o evidenza di malformazione o neoplasia cerebrale significativa, trauma cranico
  • Eventi vascolari cerebrali
  • Disturbo neurodegenerativo che colpisce il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello;
  • Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe
  • Precedente trattamento con TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bobina a doppio cono rTMS frontale mediale
RTMS ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia frontale mediale superiore (corteccia motoria supplementare) (area di Brodman 6/8), bobina a doppio cono raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 10 Hz per sessione), 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%.
Dispositivo: Bobina a doppio cono rTMS frontale mediale
RTMS ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia frontale mediale superiore (corteccia motoria supplementare) (area di Brodman 6/8), bobina a doppio cono raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 10 Hz per sessione), 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%.
Sperimentale: Bobina a farfalla DLPFC sinistra
Alta frequenza rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimoli di 20 Hz sopra il DLPFC sinistro (ogni sessione), Butterfly-water-cooled-Coil, 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%.
Dispositivo: Bobina a farfalla DLPFC sinistra
Alta frequenza rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimoli di 20 Hz sopra il DLPFC sinistro (ogni sessione), Butterfly-water-cooled-Coil, 110% soglia motoria; seguito da: rTMS a bassa frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia temporoparietale sinistra, bobina a farfalla raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 1 Hz ogni sessione), soglia motoria del 110%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento (riduzione del TQ > 5, contrasto basale rispetto alla fine del trattamento/giorno 12)
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionaire di Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale e TBF-12
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 90
Basale rispetto al giorno 90
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 90
Basale rispetto al giorno 90
Variazione della qualità della vita misurata dall'OMSQoL
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 90
Basale rispetto al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Regensburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg, Dept of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uni-Reg-Ti-CDC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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