Účinek inzulinu degludeku v kombinaci s liraglutidem a metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nárok na intenzifikaci léčby
25. srpna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě a Severní Americe.
Účelem studie je prozkoumat účinek inzulinu degludec (IDeg) v kombinaci s liraglutidem (Lira) a metforminem (alespoň 1500 mg denně nebo maximální tolerovaná dávka) u subjektů s diabetem 2. typu, které splňují podmínky pro intenzifikaci léčby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
346
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Francie, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Francie, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merignac, Francie, 33700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Francie, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niort, Francie, 79021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pau, Francie, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Francie, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-denis de La Reunion, Francie, 97405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francie, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Izrael, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Delta, British Columbia, Kanada, V4K 2K5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Německo, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Německo, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirn, Německo, 55606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Německo, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Německo, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ras Al Khaimah, Spojené arabské emiráty, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sharjah, Spojené arabské emiráty, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017-3632
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Spojené státy, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Naivní inzulín
- Pokračující léčba metforminem nebo metforminem v kombinaci buď se sulfonylureou (SU), glinidy, inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV (DPP-IV) nebo exenatidem (pouze dvakrát denně (BID))
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) (centrální laboratorní analýzou): a. 7,5-10,0 % (oba včetně) pro subjekty na monoterapii metforminem, b. 7,0-9,0 % (oba včetně) pro subjekty užívající metformin v kombinaci buď s SU, glinidy, inhibitory DPP-IV nebo exenatidem (pouze BID)
Kritéria vyloučení:
- Léčba jinými látkami snižujícími glukózu, než je uvedeno v kritériích pro zařazení do 12 týdnů
- Kalcitonin rovný nebo vyšší než 50 pg/ml
- Mrtvice; srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV; infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika; vše do 24 týdnů
- Současné nebo minulé (během posledních 5 let) maligní novotvary (kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDeg + Lira
|
Podáváno s.c.
(pod kůži) jednou denně.
Dávka individuálně upravena.
Podáváno s.c.
(pod kůži) jednou denně.
Dávka: 1,8 mg.
|
|
Experimentální: Placebo + Lira
|
Podáváno s.c.
(pod kůži) jednou denně.
Dávka: 1,8 mg.
Podáváno s.c.
(pod kůži) jednou denně.
Dávka individuálně upravena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) (%)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
|
Týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
|
Týden 0, týden 26
|
|
Počet respondentů pro HbA1c (méně než 7,0 %)
Časové okno: Po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Počet respondérů na HbA1c pod 7,0 % po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Po 26 týdnech randomizované léčby.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měřeních před snídaní použitých pro titraci
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby v průměru samoměřené plazmatické glukózy (SMPG) před snídaní naměřené v den kontaktu a dva dny bezprostředně před kontaktem.
Uváděné průměry nejmenších čtverců jsou odhadované hodnoty po 26 týdnech léčby a statistická analýza představuje léčebný rozdíl změny od výchozích hodnot, když je model upraven pro základní linii.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od základní linie v 8bodovém profilu
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty v 8bodovém profilu SMPG po 26 týdnech randomizované léčby.
Uváděné průměry nejmenších čtverců jsou odhadované hodnoty po 26 týdnech léčby a statistická analýza představuje léčebný rozdíl změny od výchozích hodnot, když je model upraven pro základní linii.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna od základní linie v průměru 8bodového profilu
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru 8bodového profilu po 26 týdnech randomizované léčby.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Týdny 0 - 26
|
Počet potvrzených hypoglykemických epizod od týdne 0 do 26 týdnů randomizované léčby.
Hypoglykemická epizoda byla definována jako naléhavá léčba, pokud k nástupu epizody došlo po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku a nejpozději 7 dní po posledním dnu na zkušebním přípravku.
Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly z těžké hypoglykemie nebo malých hypoglykemických epizod.
|
Týdny 0 - 26
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Týdny 0 - 26
|
Počet AE vzniklých při léčbě (TEAE) od týdne 0 do týdne 26 randomizované léčby.
TEAE byla definována jako událost, která měla datum nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby.
|
Týdny 0 - 26
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím hlášeným pacientem pomocí Short-Form 36 Health Survey Version 2 (SF-36®v2)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna kvality života subjektu byla hodnocena pomocí Short-Form 36 Health Survey verze 2 (SF-36®v2).
Hodnocení byla provedena na začátku a při poslední návštěvě léčby (26. týden).
SF-36 byl hodnocen na škále od 0,65 do 80,73 pro fyzické zdraví a -8,81 až 81,65 pro duševní zdraví, kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
0-100 skóre z SF-36 bylo převedeno na skóre založené na normě pomocí transformace T-skóre, aby se získala přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 1998.
|
Týden 0, týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
31. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
10. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
14. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN1250-3944
- 2011-004665-32 (Číslo EudraCT)
- U1111-1124-6612 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .