Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degludec-insuliinin vaikutus yhdessä liraglutidin ja metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka ovat oikeutettuja hoidon tehostamiseen

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia degludec-insuliinin (IDeg) vaikutusta yhdessä liraglutidin (Lira) ja metformiinin kanssa (vähintään 1500 mg päivässä tai suurin siedetty annos) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka ovat oikeutettuja hoidon tehostamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
346

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, Kanada, V4K 2K5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 1A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merignac, Ranska, 33700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Ranska, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niort, Ranska, 79021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pau, Ranska, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Ranska, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-denis de La Reunion, Ranska, 97405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Saksa, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Saksa, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Saksa, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirn, Saksa, 55606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Saksa, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Saksa, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 51900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Yhdysvallat, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017-3632
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Insuliiniamaton
  • Meneillään oleva hoito metformiinilla tai metformiinilla yhdessä joko sulfonyyliurean (SU), glinidien, dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) estäjien tai eksenatidin kanssa (vain kahdesti päivässä (BID))
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) (keskuslaboratorioanalyysillä): a. 7,5-10,0 % (molemmat mukaan lukien) metformiinimonoterapiaa saaville koehenkilöille, b. 7,0-9,0 % (molemmat mukaan lukien) koehenkilöille, jotka saavat metformiinia yhdessä joko SU:n, glinidien, DPP-IV-estäjien tai eksenatidin kanssa (vain kaksi kertaa vuorokaudessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito glukoosia alentavilla aineilla, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 12 viikon sisällä
  • Kalsitoniini 50 pg/ml tai enemmän
  • Aivohalvaus; sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia; kaikki 24 viikon sisällä
  • Nykyiset tai menneet (viimeisten 5 vuoden aikana) pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolu- ja okasolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IDeg + liira
Lääke: degludekin insuliini
Annettu s.c. (ihon alle) kerran päivässä. Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Lääke: liraglutidi
Annettu s.c. (ihon alle) kerran päivässä. Annos: 1,8 mg.
Kokeellinen: Placebo + liira
Lääke: liraglutidi
Annettu s.c. (ihon alle) kerran päivässä. Annos: 1,8 mg.
Lääke: plasebo
Annettu s.c. (ihon alle) kerran päivässä. Annos sovitetaan yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
FPG:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 26
HbA1c-vastaajien määrä (alle 7,0 %)
Aikaikkuna: 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
HbA1c-vasteen saaneiden määrä alle 7,0 % 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta titraamiseen käytettyjen aamiaista edeltävien mittausten keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen ennen aamiaista itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) keskiarvossa, joka mitattiin kosketuspäivänä ja kahden päivän aikana välittömästi ennen kontaktia. Esitetyt pienimmän neliösumman keskiarvot ovat arvioituja arvoja 26 viikon hoidon jälkeen, ja tilastollinen analyysi esittää hoidon eron perusarvoihin verrattuna, kun mallia on mukautettu lähtötilanteeseen.
Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta 8 pisteen profiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta 8 pisteen SMPG-profiilissa 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen. Esitetyt pienimmän neliösumman keskiarvot ovat arvioituja arvoja 26 viikon hoidon jälkeen, ja tilastollinen analyysi esittää hoidon eron perusarvoihin verrattuna, kun mallia on mukautettu lähtötilanteeseen.
Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta 8 pisteen profiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Muutos lähtötasosta 8 pisteen profiilin keskiarvossa 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 26
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä satunnaistetun hoidon viikoilla 0–26. Hypoglykemiakohtaus määriteltiin hoidon aloittamiseksi, jos jakso alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta tai vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Viikot 0-26
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) määrä satunnaistetun hoidon viikosta 0 viikolle 26. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen.
Viikot 0-26
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoidussa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa käyttämällä lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn versiota 2 (SF-36®v2)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
Muutoksia koehenkilön elämänlaadussa arvioitiin Short-Form 36 Health Survey -tutkimuksen versiolla 2 (SF-36®v2). Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja viimeisellä hoitokäynnillä (viikko 26). SF-36 arvioitiin asteikolla 0,65 - 80,73 fyysisen terveyden osalta ja -8,81 - 81,65 mielenterveyden osalta, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. SF-36:n pisteet 0-100 muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi käyttämällä T-pistemuunnoksia, jotta saatiin suora tulkinta suhteessa pisteiden jakautumiseen vuoden 1998 Yhdysvaltain väestössä.
Viikko 0, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN1250-3944
  • 2011-004665-32 (EudraCT-numero)
  • U1111-1124-6612 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia