Wpływ insuliny Degludec w skojarzeniu z liraglutydem i metforminą u osób z cukrzycą typu 2 kwalifikujących się do intensyfikacji leczenia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Francja, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Francja, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merignac, Francja, 33700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Francja, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niort, Francja, 79021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pau, Francja, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Francja, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Francja, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-denis de La Reunion, Francja, 97405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francja, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Izrael, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Delta, British Columbia, Kanada, V4K 2K5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Niemcy, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Niemcy, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirn, Niemcy, 55606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Niemcy, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017-3632
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Włochy, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ras Al Khaimah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Naiwny na insulinę
- Trwające leczenie metforminą lub metforminą w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (SU), glinidami, inhibitorami dipeptydylopeptydazy-IV (DPP-IV) lub eksenatydem (tylko dwa razy dziennie (BID))
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) (na podstawie analizy w laboratorium centralnym): a. 7,5-10,0 % (włącznie) dla pacjentów leczonych metforminą w monoterapii, b. 7,0-9,0 % (oba włącznie) dla pacjentów przyjmujących metforminę w skojarzeniu z SU, glinidami, inhibitorami DPP-IV lub eksenatydem (tylko BID)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy innymi niż określone w kryteriach włączenia w ciągu 12 tygodni
- Kalcytonina równa lub wyższa niż 50 pg/ml
- Udar mózgu; niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka; wszystko w ciągu 24 tygodni
- Obecne lub przebyte (w ciągu ostatnich 5 lat) nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDeg + Lira
|
Podawany s.c.
(pod skórę) raz dziennie.
Dawka dostosowana indywidualnie.
Podawany s.c.
(pod skórę) raz dziennie.
Dawka: 1,8 mg.
|
|
Eksperymentalny: Placebo + Lira
|
Podawany s.c.
(pod skórę) raz dziennie.
Dawka: 1,8 mg.
Podawany s.c.
(pod skórę) raz dziennie.
Dawka dostosowana indywidualnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Liczba osób reagujących na HbA1c (poniżej 7,0 %)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie dla HbA1c poniżej 7,0% po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
Po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
|
Zmiana od linii bazowej w średnich pomiarach przed śniadaniem stosowanych do miareczkowania
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia w średniej z samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) przed śniadaniem, mierzonego w dniu kontaktu i dwa dni bezpośrednio przed kontaktem.
Przedstawione średnie metodą najmniejszych kwadratów to oszacowane wartości po 26 tygodniach leczenia, a analiza statystyczna przedstawia różnicę między leczeniem zmiany wartości od wartości wyjściowych, gdy model jest dostosowywany do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana od linii bazowej w 8-punktowym profilu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana od wartości początkowej w 8-punktowym profilu SMPG po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Przedstawione średnie metodą najmniejszych kwadratów to oszacowane wartości po 26 tygodniach leczenia, a analiza statystyczna przedstawia różnicę między leczeniem zmiany wartości od wartości wyjściowych, gdy model jest dostosowywany do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana średniej z 8-punktowego profilu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmiana średniej z 8-punktowego profilu w stosunku do wartości początkowej po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 26
|
Liczba potwierdzonych epizodów hipoglikemii od tygodnia 0 do 26 tygodnia randomizowanego leczenia.
Epizod hipoglikemii definiowano jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu nastąpił po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania badanego produktu leczniczego.
Potwierdzone epizody hipoglikemii obejmowały ciężką hipoglikemię lub niewielkie epizody hipoglikemii.
|
Tygodnie 0 - 26
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 26
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od tygodnia 0 do tygodnia 26 randomizowanego leczenia.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
|
Tygodnie 0 - 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej w wersji 2 (SF-36®v2)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
|
Zmianę jakości życia badanych oceniano za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 Health Survey wersja 2 (SF-36®v2).
Oceny przeprowadzono na początku badania i podczas ostatniej wizyty terapeutycznej (tydzień 26).
SF-36 oceniano odpowiednio w skali od 0,65 do 80,73 dla zdrowia fizycznego i od -8,81 do 81,65 dla zdrowia psychicznego, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
Wyniki 0-100 z SF-36 zostały przekształcone na wynik oparty na normach przy użyciu transformacji T-score w celu uzyskania bezpośredniej interpretacji w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z 1998 roku.
|
Tydzień 0, tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-3944
- 2011-004665-32 (Numer EudraCT)
- U1111-1124-6612 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .