Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení a porovnání injekcí autologní smíšené populace dermálních buněk do plešatějící pokožky hlavy subjektů se ztrátou vlasů (CA-0006931)

9. července 2013 aktualizováno: Aderans Research Institute

Multicentrická studie fáze 2 Ji Gami(TM) CN, která hodnotí účinnost a bezpečnost ex vivo kultivovaných, rozšířených, okcipitálních autologních dermálních a epidermálních buněk, injikovaných do oblasti vypadávání vlasů na pokožce hlavy mužských a ženských subjektů S alopecií

Vyhodnoťte schopnost injekcí Ji Gami(TM) CN vyvolat růst vlasů u mužů a žen se ztrátou vlasů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice a dobrovolnice ve věku 18–50 let včetně.
  • Ženy ve fertilním věku musí během účasti ve studii používat vhodnou formu antikoncepce.
  • Vypadávání vlasů odpovídá stupni III-Vertex, IV nebo V na základě Norwood-Hamiltonovy stupnice za předpokladu, že dochází k přemostění vlasů na předním okraji vrcholového kruhu, nebo třídy 1 nebo třídy 2 na základě Ludwigovy stupnice.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy studie.
  • Buďte ochotni podstoupit všechny studijní procedury.
  • Schopnost efektivně komunikovat s personálem studia.
  • Při screeningové návštěvě neproveďte žádné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní vyšetření.
  • Souhlasíte s tím, že se v průběhu této studie zdržíte používání jakýchkoliv perorálních nebo topických léků ovlivňujících růst vlasů, včetně volně prodejných a bylinných léků, minoxidilu, finasteridu nebo dutasteridu; rovněž souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží holení hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známá citlivost na DMEM/F-12 nebo jakoukoli složku studijního materiálu.
  • Známá přecitlivělost na klindamycin hydrochlorid, amfotericin B nebo streptomycin sulfát.
  • Subjekty, které užívaly minoxidil nebo jakoukoli perorální nebo topickou medikaci, včetně volně prodejných a bylinných léků pro léčbu vypadávání vlasů během 6 měsíců od screeningu studie, nebo finasterid nebo dutasterid během 12 měsíců od screeningu studie.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od zařazení do studie.
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů nebo šesti poločasů její biologické aktivity, podle toho, co je delší, před návštěvou (návštěvami) excize skalpu a během doby zahrnuté do této studie.
  • Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění v současné době nebo do 30 dnů od screeningu studie, jak určil zkoušející.
  • Klinicky významné příznaky jakéhokoli akutního onemocnění během 30 dnů před dnem excize.
  • Jakýkoli stav, který ohrožuje schopnost porozumět studijním požadavkům nebo jim vyhovět.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní parametry.
  • Pozitivní výsledek při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV 1 nebo 2), hepatitidu B nebo C, HTLV I/II.
  • Klinicky významný dermatologický stav v dárcovských nebo studijních zónách.
  • Předchozí operace v dárcovských nebo studijních zónách.
  • Nedostatek vlasů nebo zjizvení v oblasti dárce, které by mohly ovlivnit růst buněk.
  • Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit hematologické, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervové funkce; nebo jakýkoli stav, který by subjekt vystavil zvýšenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Biologický: Autologní kultivovaná smíšená populace dermálních buněk
Z subjektu se odebere kus týlní části hlavy. Smíšená populace dermálních buněk z této tkáně se expanduje v kultuře. Buňky jsou poté sklizeny. Tyto buňky jsou pak injikovány do plešatící oblasti pokožky hlavy původního subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v počtu vlasů
Časové okno: 24 týdnů po injekci
24 týdnů po injekci
Změna šířky vlasů od základní linie
Časové okno: 24 týdnů po injekci
24 týdnů po injekci
Časový průběh jakéhokoli přínosu léčby
Časové okno: 24 týdnů po injekci
24 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aderans Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA-0006931

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení