Badanie mające na celu ocenę i porównanie wstrzyknięć autologicznej mieszanej populacji komórek skóry właściwej w łysiejącą skórę głowy osób z wypadaniem włosów (CA-0006931)

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-50 lat włącznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
• Utrata włosów zgodna z III stopniem wierzchołka, IV lub V na podstawie skali Norwooda-Hamiltona, pod warunkiem, że włosy są mostkowane na przedniej krawędzi koła wierzchołkowego lub klasy 1 lub klasy 2 na podstawie skali Ludwiga.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem.
• Bądź gotów przejść wszystkie procedury badawcze.
• Umiejętność skutecznego komunikowania się z personelem naukowym.
• Podczas wizyty przesiewowej nie należy wykonywać żadnych klinicznie istotnych chorób ani nieprawidłowych badań laboratoryjnych.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek leków doustnych lub miejscowych wpływających na porost włosów, w tym leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych, minoksydylu, finasterydu lub dutasterydu w trakcie tego badania; zgadza się również na powstrzymanie się od golenia głowy w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Znana wrażliwość na DMEM/F-12 lub jakikolwiek składnik badanego materiału.
• Znana nadwrażliwość na chlorowodorek klindamycyny, amfoterycynę B lub siarczan streptomycyny.
• Osoby, które stosowały minoksydyl lub jakiekolwiek leki doustne lub miejscowe, w tym leki dostępne bez recepty i leki ziołowe w leczeniu wypadania włosów w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub finasterydu lub dutasterydu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania jego aktywności biologicznej, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą(ami) w celu wycięcia owłosionej skóry głowy oraz w czasie objętym tym badaniem.
• Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna obecnie lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Klinicznie istotne objawy jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu 30 dni przed dniem wycięcia.
• Każdy stan, który zagraża zdolności zrozumienia lub przestrzegania wymagań dotyczących badania.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV 1 lub 2), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, HTLV I/II.
• Klinicznie istotny stan dermatologiczny w strefach dawstwa lub badań.
• Wcześniejsza operacja w strefie dawcy lub badania.
• Niewystarczająca ilość włosów lub blizny w obszarze dawczym, które mogą wpływać na wzrost komórek.
• Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może upośledzać funkcje hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub ośrodkowego układu nerwowego; lub jakikolwiek stan, który naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko.