Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti monoterapie AGS-16C3F u pacientů s renálním karcinomem (RCC) z jasných buněk nebo papilární histologie

30. října 2024 aktualizováno: Agensys, Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti monoterapie AGS-16C3F u pacientů s renálním buněčným karcinomem (RCC) z jasných buněk nebo papilární histologie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku a posoudit imunogenicitu a účinnost AGS-16C3F u subjektů s karcinomem ledvinových buněk (RCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má dvě složky. První má za cíl stanovit bezpečnou dávku pro AGS-16C3F. Po identifikaci bude bezpečnost a účinnost testována u dalších subjektů buď s jasnobuněčnou nebo papilární histologií v rozšířených kohortách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Site CA00006 Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Site CA00008 British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Site CA00009 London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site CA00007 Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site US00005 University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Site US00003 Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Site US00004 Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site US00002 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Site US00001 Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupiny pro stanovení dávky: Histologicky potvrzená diagnóza metastatického RCC buď s jasnými buňkami, nebo s nejasnou histologií.

    • Nádory s histologií jasných buněk: subjekt musí progredovat po alespoň jedné terapii receptorem antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGFR)
    • Nádory s nejasnou buněčnou histologií musí být při předběžném screeningu pozitivní na ektonukleotid pyrofosfatázu/fosfodiesterázu člen 3 rodiny (ENPP3). Tato podskupina nevyžaduje žádnou předchozí terapii.

  • Skupiny expanze dávky: Histologicky potvrzená diagnóza metastatického RCC buď z jasných buněk, nebo z papilární histologie

    • Nádory s jasnou buněčnou histologií: subjekt musí progredovat po alespoň jedné anti-VEGFR terapii
    • Nádory s papilární histologií: zahrnuje neklasifikovanou histologii s papilárními rysy a musí být ENPP3 pozitivní při předběžném screeningu. Tato podskupina nevyžaduje žádnou předchozí terapii.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy pro solidní nádory (RECIST verze 1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1

  • Hematologická funkce, a to následovně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transfuze jsou povoleny)

  • Funkce ledvin takto:

    • kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená glomerulární filtrace (GFR) > 50 ml/min, pokud je kreatinin > 1,5 x ULN

  • Funkce jater takto:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou známé jaterní metastázy
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,3 (nebo ≤ 3,0 při terapeutické antikoagulaci)
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí být poučeni a souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 4 týdnů po poslední aplikaci infuze AGS-16C3F

Kritéria vyloučení:

  • Současné nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo zhoubné nádory mozku
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku (včetně léků na trhu neschválených pro tuto indikaci) během 4 týdnů před screeningem. Na použití léčivých přípravků schválených pro tuto indikaci na trhu se nevztahuje žádné časové omezení za předpokladu, že subjekt v léčbě pokročil a všechny toxicity související s léčivem vymizely nebo se vrátily na výchozí úroveň.
  • Známá citlivost na kteroukoli složku hodnoceného produktu AGS-16C3F
  • Tromboembolické příhody a poruchy krvácení v anamnéze ≤ 3 měsíce (např. (hluboká žilní trombóza), DVT nebo plicní embolie (PE))
  • aktivní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV (funkční klasifikační systém CHF podle New York Heart Association) nebo klinicky významné srdeční onemocnění během 12 měsíců od zařazení do studie, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, onemocnění periferních cév stupně 2 nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie nekontrolované ambulantní medikací.
  • Velká operace do 4 týdnů od zápisu do studie
  • Ženy, které jsou těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem) nebo kojící
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu systémovými (intravenózními nebo perorálními) antiinfekčními látkami (antibiotika, antimykotika nebo antivirotika) do 72 hodin od screeningu.
  • Oční operace v anamnéze do 6 měsíců, přítomnost šedého zákalu nebo jiných očních poruch významně ovlivňujících zrak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 AGS-16C3F nejvyšší dávka
Subjekty s renálním karcinomem s jasnou a nejasnou histologií
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 0 AGS-16C3F vyšší dávka
Subjekty s renálním karcinomem s jasnou a nejasnou histologií
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta (-1) AGS-16C3F vysoká dávka
Subjekty s renálním karcinomem s jasnou a nejasnou histologií
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta (-2) AGS-16C3F střední dávka
Subjekty s renálním karcinomem s jasnou a nejasnou histologií
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta (-3) AGS-16C3F s nízkou dávkou
Subjekty s renálním karcinomem s jasnou a nejasnou histologií
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta (-4) AGS-16C3F nejnižší dávka
Subjekty s renálním karcinomem s jasnou a nejasnou histologií
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: AGS-16C3F u RCC subjektů s histologií jasných buněk
Expanzní kohorta
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: AGS-16C3F u RCC subjektů s papilární histologií
Expanzní kohorta
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil pro celkovou protilátku (TAb), konjugát protilátka-lék (ADC) a monomethyl auristatin F (MMAF): Ceoi nebo Cmax, Ctrough, Tmax, AUCτ, t1/2, CL a Vss
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78 a 92
Koncentrace na konci infuze (Ceoi) nebo maximální pozorované koncentrace (Cmax), Minimální koncentrace (Ctrough), čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), částečná plocha pod křivkou koncentrace séra-čas (AUCτ), terminální nebo zdánlivý poločas ( t1/2), systémová clearance (CL) a distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Dny 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78 a 92
Výskyt tvorby protilátek proti lidské nativní protilátce (AGS-16C) a konjugátu protilátka-léčivo (AGS-16C3F)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nádorová odpověď: míra objektivní odpovědi
Časové okno: 24 měsíců
Určeno na základě nejlepší odpovědi subjektů a bude zahrnovat úplnou odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR)
24 měsíců
Nádorová odpověď: míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Určená z nejlepší odpovědi subjektů bude zahrnovat úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD)
24 měsíců
Reakce nádoru: Změny v kostních skenech
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 a poté každých 12 týdnů
Výchozí stav, týden 13 a poté každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agensys, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Agensys, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGS-16C3F-12-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení