Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti monoterapie AGS-16C3F u pacientů s renálním karcinomem (RCC) z jasných buněk nebo papilární histologie

30. října 2024 aktualizováno: Agensys, Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti monoterapie AGS-16C3F u pacientů s renálním buněčným karcinomem (RCC) z jasných buněk nebo papilární histologie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku a posoudit imunogenicitu a účinnost AGS-16C3F u subjektů s karcinomem ledvinových buněk (RCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dvě složky. První má za cíl stanovit bezpečnou dávku pro AGS-16C3F. Po identifikaci bude bezpečnost a účinnost testována u dalších subjektů buď s jasnobuněčnou nebo papilární histologií v rozšířených kohortách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Site CA00006 Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Site CA00008 British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Site CA00009 London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site CA00007 Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site US00005 University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Site US00003 Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Site US00004 Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site US00002 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Site US00001 Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupiny pro stanovení dávky: Histologicky potvrzená diagnóza metastatického RCC buď s jasnými buňkami, nebo s nejasnou histologií.

    • Nádory s histologií jasných buněk: subjekt musí progredovat po alespoň jedné terapii receptorem antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGFR)
    • Nádory s nejasnou buněčnou histologií musí být při předběžném screeningu pozitivní na ektonukleotid pyrofosfatázu/fosfodiesterázu člen 3 rodiny (ENPP3). Tato podskupina nevyžaduje žádnou předchozí terapii.

  • Skupiny expanze dávky: Histologicky potvrzená diagnóza metastatického RCC buď z jasných buněk, nebo z papilární histologie

    • Nádory s jasnou buněčnou histologií: subjekt musí progredovat po alespoň jedné anti-VEGFR terapii
    • Nádory s papilární histologií: zahrnuje neklasifikovanou histologii s papilárními rysy a musí být ENPP3 pozitivní při předběžném screeningu. Tato podskupina nevyžaduje žádnou předchozí terapii.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy pro solidní nádory (RECIST verze 1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1

  • Hematologická funkce, a to následovně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transfuze jsou povoleny)

  • Funkce ledvin takto:

    • kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená glomerulární filtrace (GFR) > 50 ml/min, pokud je kreatinin > 1,5 x ULN

  • Funkce jater takto:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou známé jaterní metastázy
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,3 (nebo ≤ 3,0 při terapeutické antikoagulaci)
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí být poučeni a souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 4 týdnů po poslední aplikaci infuze AGS-16C3F

Kritéria vyloučení:

  • Současné nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo zhoubné nádory mozku
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku (včetně léků na trhu neschválených pro tuto indikaci) během 4 týdnů před screeningem. Na použití léčivých přípravků schválených pro tuto indikaci na trhu se nevztahuje žádné časové omezení za předpokladu, že subjekt v léčbě pokročil a všechny toxicity související s léčivem vymizely nebo se vrátily na výchozí úroveň.
  • Známá citlivost na kteroukoli složku hodnoceného produktu AGS-16C3F
  • Tromboembolické příhody a poruchy krvácení v anamnéze ≤ 3 měsíce (např. (hluboká žilní trombóza), DVT nebo plicní embolie (PE))
  • aktivní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV (funkční klasifikační systém CHF podle New York Heart Association) nebo klinicky významné srdeční onemocnění během 12 měsíců od zařazení do studie, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, onemocnění periferních cév stupně 2 nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie nekontrolované ambulantní medikací.
  • Velká operace do 4 týdnů od zápisu do studie
  • Ženy, které jsou těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem) nebo kojící
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu systémovými (intravenózními nebo perorálními) antiinfekčními látkami (antibiotika, antimykotika nebo antivirotika) do 72 hodin od screeningu.
  • Oční operace v anamnéze do 6 měsíců, přítomnost šedého zákalu nebo jiných očních poruch významně ovlivňujících zrak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 AGS-16C3F nejvyšší dávka
Subjekty s renálním karcinomem s jasnou a nejasnou histologií
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 0 AGS-16C3F vyšší dávka
Subjekty s renálním karcinomem s jasnou a nejasnou histologií
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta (-1) AGS-16C3F vysoká dávka
Subjekty s renálním karcinomem s jasnou a nejasnou histologií
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta (-2) AGS-16C3F střední dávka
Subjekty s renálním karcinomem s jasnou a nejasnou histologií
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta (-3) AGS-16C3F s nízkou dávkou
Subjekty s renálním karcinomem s jasnou a nejasnou histologií
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta (-4) AGS-16C3F nejnižší dávka
Subjekty s renálním karcinomem s jasnou a nejasnou histologií
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: AGS-16C3F u RCC subjektů s histologií jasných buněk
Expanzní kohorta
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: AGS-16C3F u RCC subjektů s papilární histologií
Expanzní kohorta
Lék: AGS-16C3F
intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil pro celkovou protilátku (TAb), konjugát protilátka-lék (ADC) a monomethyl auristatin F (MMAF): Ceoi nebo Cmax, Ctrough, Tmax, AUCτ, t1/2, CL a Vss
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78 a 92
Koncentrace na konci infuze (Ceoi) nebo maximální pozorované koncentrace (Cmax), Minimální koncentrace (Ctrough), čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), částečná plocha pod křivkou koncentrace séra-čas (AUCτ), terminální nebo zdánlivý poločas ( t1/2), systémová clearance (CL) a distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Dny 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78 a 92
Výskyt tvorby protilátek proti lidské nativní protilátce (AGS-16C) a konjugátu protilátka-léčivo (AGS-16C3F)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nádorová odpověď: míra objektivní odpovědi
Časové okno: 24 měsíců
Určeno na základě nejlepší odpovědi subjektů a bude zahrnovat úplnou odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR)
24 měsíců
Nádorová odpověď: míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Určená z nejlepší odpovědi subjektů bude zahrnovat úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD)
24 měsíců
Reakce nádoru: Změny v kostních skenech
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 a poté každých 12 týdnů
Výchozí stav, týden 13 a poté každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agensys, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Agensys, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGS-16C3F-12-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na AGS-16C3F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit