Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AGS-16C3F monoterapi hos forsøgspersoner med nyrecellekarcinom (RCC) af klarcellet eller papillær histologi

30. oktober 2024 opdateret af: Agensys, Inc.

Et fase 1, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AGS-16C3F monoterapi hos forsøgspersoner med nyrecellekarcinom (RCC) af klarcellet eller papillær histologi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken og vurdere immunogeniciteten og effektiviteten af ​​AGS-16C3F hos personer med nyrecellekræft (RCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to komponenter. Den første har til formål at etablere en sikker dosis for AGS-16C3F. Når først det er identificeret, vil sikkerheden og effektiviteten blive testet i yderligere forsøgspersoner med enten klarcellet eller papillær histologi i udvidede kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Site CA00006 Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Site CA00008 British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Site CA00009 London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site CA00007 Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site US00005 University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Site US00003 Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Site US00004 Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site US00002 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Site US00001 Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dosisbestemmelseskohorter: Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk RCC af enten klarcellet eller ikke-klar histologi.

    • Tumorer med klar celle histologi: forsøgsperson skal have udviklet sig efter mindst én anti-vaskulær endotelial vækstfaktor receptor (anti-VEGFR) behandling
    • Tumorer med ikke-klar celle histologi skal være ektonukleotid pyrophosphatase/phosphodiesterase familiemedlem 3 (ENPP3) positive ved præ-screening. Denne undergruppe har ingen forudgående behandlingskrav.

  • Dosisudvidelseskohorter: Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk RCC af enten klarcellet eller papillær histologi

    • Tumorer med klar cellehistologi: forsøgspersonen skal have udviklet sig efter mindst én anti-VEGFR-behandling
    • Tumorer med papillær histologi: omfatter uklassificeret histologi med papillære træk og skal være ENPP3-positive ved præ-screening. Denne undergruppe har ingen forudgående behandlingskrav.
  • Målbar sygdom i henhold til responskriterier for solide tumorer (RECIST version 1.1)
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

  • Hæmatologisk funktion som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner er tilladt)

  • Nyrefunktion som følger:

    • kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 50 ml/min, hvis kreatinin > 1,5 x ULN

  • Leverfunktion som følger:

    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5x ULN, hvis kendte levermetastaser
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • International normaliseret ratio (INR) < 1,3 (eller ≤ 3,0 hvis på terapeutisk antikoagulering)
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal rådgives og acceptere at praktisere effektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste AGS-16C3F infusionsadministration

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ukontrolleret centralnervesystem (CNS) metastaser eller ondartede hjernetumorer
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel (inklusive markedsførte lægemidler, der ikke er godkendt til denne indikation) inden for 4 uger før screening. Der gælder ingen tidsbegrænsning for brugen af ​​markedsførte lægemidler, der er godkendt til denne indikation, forudsat at forsøgspersonen er kommet videre i behandlingen, og at alle toksiciteter, der kan tilskrives lægemidlet, er forsvundet eller vendt tilbage til baseline
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet AGS-16C3F
  • Anamnese med tromboemboliske hændelser og blødningsforstyrrelser ≤3 måneder (f.eks. (dyb venetrombose) DVT eller lungeemboli (PE))
  • Aktiv angina eller Klasse III eller IV Kongestiv hjertesvigt (CHF) (New York Heart Association CHF Functional Classification System) eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller arytmier, der ikke kontrolleres af ambulant medicin.
  • Større operation inden for 4 uger efter studietilmelding
  • Kvinder, der er gravide (bekræftet ved positiv graviditetstest) eller ammende
  • Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller hepatitis B overfladeantigen.
  • Aktiv infektion, der kræver behandling med systemiske (intravenøse eller orale) anti-infektionsmidler (antibiotikum, svampedræbende eller antiviralt middel) inden for 72 timer efter screening.
  • Anamnese med øjenoperation inden for 6 måneder, tilstedeværelse af grå stær eller andre øjenlidelser, der signifikant påvirker synet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 AGS-16C3F højeste dosis
Nyrecellekarcinompersoner med klar og ikke-klar histologi
Medicin: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 0 AGS-16C3F højere dosis
Nyrecellekarcinompersoner med klar og ikke-klar histologi
Medicin: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte (-1) AGS-16C3F høj dosis
Nyrecellekarcinompersoner med klar og ikke-klar histologi
Medicin: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte (-2) AGS-16C3F mellemdosis
Nyrecellekarcinompersoner med klar og ikke-klar histologi
Medicin: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte (-3) AGS-16C3F lav dosis
Nyrecellekarcinompersoner med klar og ikke-klar histologi
Medicin: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte (-4) AGS-16C3F laveste dosis
Nyrecellekarcinompersoner med klar og ikke-klar histologi
Medicin: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: AGS-16C3F i RCC-individer med clear cell histologi
Ekspansionskohorte
Medicin: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: AGS-16C3F i RCC-personer med papillær histologi
Ekspansionskohorte
Medicin: AGS-16C3F
intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil for totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og monomethylauristatin F (MMAF): Ceoi eller Cmax, Ctrough, Tmax, AUCτ, t1/2, CL og Vss
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78 og 92
Koncentration ved afslutning af infusion (Ceoi) eller maksimale observerede koncentrationer (Cmax), dalkoncentration (Ctrough), tid til maksimal koncentration (Tmax), delareal under serumkoncentration-tid-kurven (AUCτ), terminal eller tilsyneladende halveringstid ( t1/2), systemisk clearance (CL) og distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 43, 64, 65, 66, 67, 71, 78 og 92
Forekomst af antistof-antistofdannelse mod humant naturligt antistof (AGS-16C) og antistoflægemiddelkonjugat (AGS-16C3F)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tumorrespons: objektiv responsrate
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmes ud fra forsøgspersonernes bedste respons og vil omfatte komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
24 måneder
Tumorrespons: sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Bestemt ud fra forsøgspersonernes bedste respons vil omfatte komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)
24 måneder
Tumorrespons: Ændringer i knoglescanninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og hver 12. uge derefter
Baseline, uge ​​13 og hver 12. uge derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agensys, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Agensys, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGS-16C3F-12-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger