Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie FOLFIRINOXem pro pacienty s rakovinou konečníku se synchronními neresekovatelnými metastázami

27. března 2020 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fáze II: Léčba první linie přípravkem FOLFIRINOX pro pacienty s rakovinou rekta se synchronními neresekovatelnými metastázami

Protokol FOLFIRINOX se jeví jako slibný protokol jako ataková léčba karcinomu rekta s objektivní mírou odpovědi kolem 70 %. Tato fáze II má prozkoumat, zda by tato systematická ataková chemoterapie mohla kontrolovat současně nádor rekta a synchronní metastázu, aniž by došlo k sekundárnímu ohrožení nádoru nebo resekce metastázy nebo podávání radiochemoterapie.

  1. Hlavním cílem studie je prozkoumat míru kontroly nádorů po 4 měsících podle kritérií RECIST (verze 1.1).

  2. Sekundární cíle jsou:

    • bezpečnost léčby,
    • míra lokálního selhání a lokálních komplikací (okluze, závažná krvácení, rezistentní bolesti při léčbě morfinem, perforace),
    • přežití bez lokálního selhání (radiologická nebo klinická progrese karcinomu rekta nebo lokální komplikace),
    • míra odpovědi nádoru konečníku (CT sken, MRI a endoskopie),
    • rychlost odpovědi metastáz,
    • přežití bez onemocnění po kompletní resekci (primitivního tumoru a metastáz),
    • přežití bez progrese (lokální nebo distální),
    • celkové přežití, kvalita života (QLQ-C30 + CR 29).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol FOLFIRINOX se jeví jako slibný protokol jako ataková léčba karcinomu rekta s objektivní mírou odpovědi kolem 70 %. Tato fáze II má prozkoumat, zda by tato systematická ataková chemoterapie mohla kontrolovat současně nádor rekta a synchronní metastázu, aniž by došlo k sekundárnímu ohrožení nádoru nebo resekce metastázy nebo podávání radiochemoterapie.

  1. Hlavním cílem studie je prozkoumat míru kontroly nádorů po 4 měsících podle kritérií RECIST (verze 1.1).

  2. Sekundární cíle jsou:

    • bezpečnost léčby,
    • míra lokálního selhání a lokálních komplikací (okluze, závažná krvácení, rezistentní bolesti při léčbě morfinem, perforace),
    • přežití bez lokálního selhání (radiologická nebo klinická progrese karcinomu rekta nebo lokální komplikace),
    • míra odpovědi nádoru konečníku (CT sken, MRI a endoskopie),
    • rychlost odpovědi metastáz,
    • přežití bez onemocnění po kompletní resekci (primitivního tumoru a metastáz),
    • přežití bez progrese (lokální nebo distální),
    • celkové přežití, kvalita života (QLQ-C30 + CR 29).
  3. Kritéria zařazení a nezařazení
  4. Léčba
  5. Následovat

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU
      • Angers, Francie
        • CHU
      • Avignon, Francie
        • CH
      • Beauvais, Francie
        • CH
      • Besançon, Francie
        • CHU
      • Bobigny, Francie
        • Avicennes
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU - Ht Lévêque
      • Béziers, Francie
        • CH
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Francie, 68024
        • Colmar CH
      • Dijon, Francie
        • CHU
      • Dijon, Francie
        • Centre G.F. Leclerc
      • Francheville, Francie
        • Polyclinique
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francie
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie
        • CHRU - Hôpital Huriez
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francie
        • Ipc - Cac
      • Mont de Marsan, Francie
        • CH Layné
      • Nantes, Francie
        • Centre Cahterine de Sienne
      • Narbonne, Francie
        • Polyclinique Le Languedoc
      • Niort, Francie
        • CH Georges Menon
      • Orléans, Francie
        • CHR - Gasto
      • Paris, Francie
        • AP - HP - Pitié Salpêtrière
      • Pau, Francie
        • CH
      • Perpignan, Francie
        • CH
      • Rouen, Francie
        • CHU
      • Saint Brieuc, Francie
        • CH Le Foll
      • Saint Brieuc, Francie
        • Clinique Armoricaine
      • Saint Jean De Luz, Francie
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Semur en Auxois, Francie
        • Ch Robert Morlevat
      • Strasbourg, Francie
        • CAC
      • Tarbes, Francie
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thonon Les Bains, Francie
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
      • Tours, Francie
        • CHRU Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta, dolní pól méně než 15 cm od análního okraje
  • Pacient by neměl podstoupit žádnou léčbu rakoviny
  • Synchronní metastázy s neresekovatelnou jaterní a/nebo plicní lokalizací nebo nejistou resekabilitou (potenciálně resekabilní)
  • Měřitelné léze podle RECIST 1.1 (metastázy a primární rakovina konečníku)
  • Věk ≥ 18 let
  • WHO ≤ 2
  • ANC ≥ 1,5 x 10 9/l, krevní destičky ≥ 100 x 10 9/l, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina konečníku v okluzi vyžadující chirurgický zákrok nebo protézu v případě nouze
  • Rektální krvácení těžké a aktivní
  • Předchozí ozáření pánve
  • Karcinom v anamnéze, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku léčeného kurativním způsobem a jiných karcinomů léčených kurativním způsobem, pokud nedojde k relapsu během 3 let,
  • Porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy (ULN) a sérový albumin < 25 g/l); známá Gilbertova choroba
  • Nekontrolovaná těžká infekce,
  • Silná bolest (VAS> 5/10) nekontrolovatelná opioidy
  • Symptomatická senzomotorická periferní neuropatie
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky obou pohlaví ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
  • Pacient, který obdržel nebo dostal experimentální terapii během 4 týdnů před vstupem do studie nebo se účastní jiné klinické studie jiných experimentálních léků
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: jednoramenná studie/ nerandomizovaná studie
FOLFORINOX
Lék: FOLFORINOX
INTRAVENÓZNÍ podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nádoru primárního nádoru a metastáz
Časové okno: 4 měsíce
Míra kontroly nádoru primárního místa a metastáz je definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilita podle kritérií RECIST 1.1
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita léčby
Časové okno: Až 4 měsíce po poslední první návštěvě pacienta
Počet pacientů vykazujících hlavní toxicitu během studie
Až 4 měsíce po poslední první návštěvě pacienta
míra lokálního selhání a lokálních komplikací (okluze, závažná krvácení, rezistentní bolesti při léčbě morfinem, perforace)
Časové okno: 4 měsíce
Frekvence je definována jako klinická progrese nebo radiologická progrese karcinomu rekta nebo lokální komplikace v důsledku léčby nebo v důsledku progrese
4 měsíce
přežití bez lokálního selhání (radiologická nebo klinická progrese karcinomu rekta nebo lokální komplikace)
Časové okno: Až 4 měsíce po poslední první návštěvě pacienta
Doba přežití je definována jako doba mezi zařazením pacienta a časem lokálního selhání nebo smrti pacienta
Až 4 měsíce po poslední první návštěvě pacienta
míra odpovědi nádoru konečníku (CT sken, MRI a endoskopie)
Časové okno: 4 měsíce
Míra odpovědi nádoru konečníku je úplná odpověď nebo částečná odpověď nádoru konečníku podle kritérií RECIST 1.1
4 měsíce
rychlost odpovědi metastáz
Časové okno: 4 měsíce
Míra odpovědi metastázujícího nádoru je úplná odpověď nebo částečná odpověď metastázy podle kritérií RECIST 1.1
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FFCD 1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení