Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie FOLFIRINOXem pro pacienty s rakovinou konečníku se synchronními neresekovatelnými metastázami

27. března 2020 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fáze II: Léčba první linie přípravkem FOLFIRINOX pro pacienty s rakovinou rekta se synchronními neresekovatelnými metastázami

Protokol FOLFIRINOX se jeví jako slibný protokol jako ataková léčba karcinomu rekta s objektivní mírou odpovědi kolem 70 %. Tato fáze II má prozkoumat, zda by tato systematická ataková chemoterapie mohla kontrolovat současně nádor rekta a synchronní metastázu, aniž by došlo k sekundárnímu ohrožení nádoru nebo resekce metastázy nebo podávání radiochemoterapie.

  1. Hlavním cílem studie je prozkoumat míru kontroly nádorů po 4 měsících podle kritérií RECIST (verze 1.1).

  2. Sekundární cíle jsou:

    • bezpečnost léčby,
    • míra lokálního selhání a lokálních komplikací (okluze, závažná krvácení, rezistentní bolesti při léčbě morfinem, perforace),
    • přežití bez lokálního selhání (radiologická nebo klinická progrese karcinomu rekta nebo lokální komplikace),
    • míra odpovědi nádoru konečníku (CT sken, MRI a endoskopie),
    • rychlost odpovědi metastáz,
    • přežití bez onemocnění po kompletní resekci (primitivního tumoru a metastáz),
    • přežití bez progrese (lokální nebo distální),
    • celkové přežití, kvalita života (QLQ-C30 + CR 29).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol FOLFIRINOX se jeví jako slibný protokol jako ataková léčba karcinomu rekta s objektivní mírou odpovědi kolem 70 %. Tato fáze II má prozkoumat, zda by tato systematická ataková chemoterapie mohla kontrolovat současně nádor rekta a synchronní metastázu, aniž by došlo k sekundárnímu ohrožení nádoru nebo resekce metastázy nebo podávání radiochemoterapie.

  1. Hlavním cílem studie je prozkoumat míru kontroly nádorů po 4 měsících podle kritérií RECIST (verze 1.1).

  2. Sekundární cíle jsou:

    • bezpečnost léčby,
    • míra lokálního selhání a lokálních komplikací (okluze, závažná krvácení, rezistentní bolesti při léčbě morfinem, perforace),
    • přežití bez lokálního selhání (radiologická nebo klinická progrese karcinomu rekta nebo lokální komplikace),
    • míra odpovědi nádoru konečníku (CT sken, MRI a endoskopie),
    • rychlost odpovědi metastáz,
    • přežití bez onemocnění po kompletní resekci (primitivního tumoru a metastáz),
    • přežití bez progrese (lokální nebo distální),
    • celkové přežití, kvalita života (QLQ-C30 + CR 29).
  3. Kritéria zařazení a nezařazení
  4. Léčba
  5. Následovat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU
      • Angers, Francie
        • CHU
      • Avignon, Francie
        • CH
      • Beauvais, Francie
        • CH
      • Besançon, Francie
        • CHU
      • Bobigny, Francie
        • Avicennes
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU - Ht Lévêque
      • Béziers, Francie
        • CH
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Francie, 68024
        • Colmar CH
      • Dijon, Francie
        • CHU
      • Dijon, Francie
        • Centre G.F. Leclerc
      • Francheville, Francie
        • Polyclinique
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francie
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie
        • CHRU - Hôpital Huriez
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francie
        • Ipc - Cac
      • Mont de Marsan, Francie
        • CH Layné
      • Nantes, Francie
        • Centre Cahterine de Sienne
      • Narbonne, Francie
        • Polyclinique Le Languedoc
      • Niort, Francie
        • CH Georges Menon
      • Orléans, Francie
        • CHR - Gasto
      • Paris, Francie
        • AP - HP - Pitié Salpêtrière
      • Pau, Francie
        • CH
      • Perpignan, Francie
        • CH
      • Rouen, Francie
        • CHU
      • Saint Brieuc, Francie
        • CH Le Foll
      • Saint Brieuc, Francie
        • Clinique Armoricaine
      • Saint Jean De Luz, Francie
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Semur en Auxois, Francie
        • Ch Robert Morlevat
      • Strasbourg, Francie
        • CAC
      • Tarbes, Francie
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thonon Les Bains, Francie
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
      • Tours, Francie
        • CHRU Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta, dolní pól méně než 15 cm od análního okraje
  • Pacient by neměl podstoupit žádnou léčbu rakoviny
  • Synchronní metastázy s neresekovatelnou jaterní a/nebo plicní lokalizací nebo nejistou resekabilitou (potenciálně resekabilní)
  • Měřitelné léze podle RECIST 1.1 (metastázy a primární rakovina konečníku)
  • Věk ≥ 18 let
  • WHO ≤ 2
  • ANC ≥ 1,5 x 10 9/l, krevní destičky ≥ 100 x 10 9/l, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina konečníku v okluzi vyžadující chirurgický zákrok nebo protézu v případě nouze
  • Rektální krvácení těžké a aktivní
  • Předchozí ozáření pánve
  • Karcinom v anamnéze, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku léčeného kurativním způsobem a jiných karcinomů léčených kurativním způsobem, pokud nedojde k relapsu během 3 let,
  • Porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy (ULN) a sérový albumin < 25 g/l); známá Gilbertova choroba
  • Nekontrolovaná těžká infekce,
  • Silná bolest (VAS> 5/10) nekontrolovatelná opioidy
  • Symptomatická senzomotorická periferní neuropatie
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky obou pohlaví ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
  • Pacient, který obdržel nebo dostal experimentální terapii během 4 týdnů před vstupem do studie nebo se účastní jiné klinické studie jiných experimentálních léků
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoramenná studie/ nerandomizovaná studie
FOLFORINOX
Lék: FOLFORINOX
INTRAVENÓZNÍ podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nádoru primárního nádoru a metastáz
Časové okno: 4 měsíce
Míra kontroly nádoru primárního místa a metastáz je definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilita podle kritérií RECIST 1.1
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita léčby
Časové okno: Až 4 měsíce po poslední první návštěvě pacienta
Počet pacientů vykazujících hlavní toxicitu během studie
Až 4 měsíce po poslední první návštěvě pacienta
míra lokálního selhání a lokálních komplikací (okluze, závažná krvácení, rezistentní bolesti při léčbě morfinem, perforace)
Časové okno: 4 měsíce
Frekvence je definována jako klinická progrese nebo radiologická progrese karcinomu rekta nebo lokální komplikace v důsledku léčby nebo v důsledku progrese
4 měsíce
přežití bez lokálního selhání (radiologická nebo klinická progrese karcinomu rekta nebo lokální komplikace)
Časové okno: Až 4 měsíce po poslední první návštěvě pacienta
Doba přežití je definována jako doba mezi zařazením pacienta a časem lokálního selhání nebo smrti pacienta
Až 4 měsíce po poslední první návštěvě pacienta
míra odpovědi nádoru konečníku (CT sken, MRI a endoskopie)
Časové okno: 4 měsíce
Míra odpovědi nádoru konečníku je úplná odpověď nebo částečná odpověď nádoru konečníku podle kritérií RECIST 1.1
4 měsíce
rychlost odpovědi metastáz
Časové okno: 4 měsíce
Míra odpovědi metastázujícího nádoru je úplná odpověď nebo částečná odpověď metastázy podle kritérií RECIST 1.1
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFCD 1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom konečníku

Klinické studie na FOLFORINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit