Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjebehandling af FOLFIRINOX til patienter med endetarmskræft med synkron ikke-resektabel metastase

27. marts 2020 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase II: Førstelinjebehandling med FOLFIRINOX til patienter med endetarmskræft med synkron ikke-resektabel metastase

FOLFIRINOX-protokollen virker som en lovende protokol som angrebsbehandling af endetarmskræft, med en objektiv responsrate på omkring 70 %. Denne fase II skal undersøge, om denne systematiske angrebskemoterapi på samme tid kunne kontrollere rektaltumoren og den synkrone metastase uden sekundært at kompromittere tumoren eller metastaseresektionen eller en radiokemoterapiadministration.

  1. Hovedformålet med forsøget er at undersøge tumorkontrolfrekvensen efter 4 måneder i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1).

  2. De sekundære mål er:

    • sikkerheden ved behandlingen,
    • hyppigheden af ​​lokal svigt og lokal komplikation (okklusion, vigtige blødninger, resistente smerter med morfinisk behandling, perforation),
    • overlevelse uden lokal svigt (radiologisk eller klinisk progression af rektalcancer eller lokal komplikation),
    • rektal tumorresponsrate (CT-scanning, MR og endokopi),
    • metastase responsrate,
    • sygdomsfri overlevelse efter fuldstændig resektion (af primitiv tumor og metastaser),
    • progressionsfri overlevelse (lokal eller distal),
    • samlet overlevelse, livskvalitet (QLQ-C30 + CR 29).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FOLFIRINOX-protokollen virker som en lovende protokol som angrebsbehandling af endetarmskræft, med en objektiv responsrate på omkring 70 %. Denne fase II skal undersøge, om denne systematiske angrebskemoterapi på samme tid kunne kontrollere rektaltumoren og den synkrone metastase uden sekundært at kompromittere tumoren eller metastaseresektionen eller en radiokemoterapiadministration.

  1. Hovedformålet med forsøget er at undersøge tumorkontrolfrekvensen efter 4 måneder i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1).

  2. De sekundære mål er:

    • sikkerheden ved behandlingen,
    • hyppigheden af ​​lokal svigt og lokal komplikation (okklusion, vigtige blødninger, resistente smerter med morfinisk behandling, perforation),
    • overlevelse uden lokal svigt (radiologisk eller klinisk progression af rektalcancer eller lokal komplikation),
    • rektal tumorresponsrate (CT-scanning, MR og endokopi),
    • metastase responsrate,
    • sygdomsfri overlevelse efter fuldstændig resektion (af primitiv tumor og metastaser),
    • progressionsfri overlevelse (lokal eller distal),
    • samlet overlevelse, livskvalitet (QLQ-C30 + CR 29).
  3. Inklusions- og ikke-inklusionskriterier
  4. Behandling
  5. Opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU
      • Angers, Frankrig
        • CHU
      • Avignon, Frankrig
        • CH
      • Beauvais, Frankrig
        • CH
      • Besançon, Frankrig
        • CHU
      • Bobigny, Frankrig
        • Avicennes
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU - Ht Lévêque
      • Béziers, Frankrig
        • CH
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Colmar CH
      • Dijon, Frankrig
        • CHU
      • Dijon, Frankrig
        • Centre G.F. Leclerc
      • Francheville, Frankrig
        • Polyclinique
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig
        • CHRU - Hôpital Huriez
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Ipc - Cac
      • Mont de Marsan, Frankrig
        • CH Layné
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Cahterine de Sienne
      • Narbonne, Frankrig
        • Polyclinique Le Languedoc
      • Niort, Frankrig
        • CH Georges Menon
      • Orléans, Frankrig
        • CHR - Gasto
      • Paris, Frankrig
        • AP - HP - Pitié Salpêtrière
      • Pau, Frankrig
        • CH
      • Perpignan, Frankrig
        • CH
      • Rouen, Frankrig
        • CHU
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • CH Le Foll
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine
      • Saint Jean De Luz, Frankrig
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Semur en Auxois, Frankrig
        • Ch Robert Morlevat
      • Strasbourg, Frankrig
        • CAC
      • Tarbes, Frankrig
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thonon Les Bains, Frankrig
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist adenocarcinom i endetarmen, den nedre pol mindre end 15 cm fra analkanten
  • Patienten bør ikke have modtaget nogen behandling for kræft
  • Synkrone metastaser med uoperabel lever- og/eller lungelokalisering eller usikker resekterbarhed (potentielt resektabel)
  • Målbare læsioner ved RECIST 1.1 (metastaser og primær cancer i endetarmen)
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO ≤ 2
  • ANC ≥ 1,5 x 10 9/L, blodplader ≥ 100 x 10 9/L, kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskræft i okklusion, der kræver operation eller protese i nødstilfælde
  • Rektal blødning alvorlig og aktiv
  • Forudgående bækkenbestråling
  • Anamnese med kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen behandlet kurativt og andre kræftformer behandlet kurativt, hvis de ikke får tilbagefald over 3 år,
  • Nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og serumalbumin <25g/l); kendt Gilberts sygdom
  • Ukontrolleret alvorlig infektion,
  • Alvorlige smerter (VAS> 5/10) ukontrollerbare ved opioidbehandling
  • Symptomatisk sensorimotorisk perifer neuropati
  • Gravide eller ammende patienter eller patienter af begge køn med den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig præventionsmetode
  • Patient, der modtager eller har modtaget en eksperimentel behandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen eller deltager i en anden klinisk undersøgelse af andre eksperimentelle lægemidler
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: enkeltarmsundersøgelse/ikke-randomiseret undersøgelse
FOLFORINOX
Medicin: FOLFORINOX
INTRAVENØS administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkontrolhastighed af den primære tumor og metastase
Tidsramme: 4 måneder
Tumorkontrolhastigheden for det primære sted og metastase er defineret som fuldstændig respons eller delvis respons eller stabilitet i henhold til RECIST 1.1 kriterier
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af behandlingen
Tidsramme: Op til 4 måneder efter sidste patient første besøg
Antal patienter, der præsenterer de vigtigste toksiciteter under undersøgelsen
Op til 4 måneder efter sidste patient første besøg
frekvens af lokal svigt og lokal komplikation (okklusion, vigtige blødninger, resistente smerter med morfinisk behandling, perforation)
Tidsramme: 4 måneder
Hyppigheden er defineret som den kliniske progression eller en radiologisk progression af endetarmskræften eller en lokal komplikation på grund af behandlingen eller på grund af progressionen
4 måneder
overlevelse uden lokal svigt (radiologisk eller klinisk progression af rektalcancer eller lokal komplikation)
Tidsramme: Op til 4 måneder efter sidste patient første besøg
Overlevelsestiden er defineret som tiden mellem patientens inklusion og tidspunktet for det lokale svigt eller patientens død
Op til 4 måneder efter sidste patient første besøg
rektal tumorresponsrate (CT-scanning, MR og endoskopi)
Tidsramme: 4 måneder
Den rektale tumorresponsrate er den komplette respons eller den partielle respons af den rektale tumor ved brug af RECIST 1.1-kriterier
4 måneder
metastase responsrate
Tidsramme: 4 måneder
Metastase-tumorresponsraten er det fuldstændige eller det partielle respons af metastase ved brug af RECIST 1.1-kriterier
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FFCD 1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger