Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků u kuřáckého astmatu

7. ledna 2013 aktualizováno: Respivert Ltd

Protokol odběru vzorků pro profilování onemocnění kuřáckého astmatu.

Tato studie bude shromažďovat vzorky krve a sputa (hlenu) od subjektů s astmatem, kuřáků a normálních zdravých subjektů, aby se porovnaly biologické markery onemocnění a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybírány na základě inzerátů z řad běžné populace a primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení (zdravé subjekty):

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • žádné klinicky významné abnormality.
  • schopné produkovat adekvátní vzorek indukovaného sputa.
  • bez anamnézy chronického respiračního onemocnění včetně astmatu.
  • žádné alergické příznaky v anamnéze, např. alergická rýma, ekzém.
  • Žádné jiné akutní onemocnění během 6 týdnů před návštěvou 1.

Další zařazovací kritérium pro zdravé kuřáky

  • Být kuřákem >/= 1 rok.

Další kritéria pro zařazení (subjekty s přetrvávajícím astmatem):

  • Žádné kontraindikace k postupům v této studii.
  • Příznaky kompatibilní s astmatem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • FEV1 před bronchodilatací >/=50 % předpokládaná při návštěvě 1.
  • klinicky stabilní astma po dobu alespoň 6 týdnů před návštěvou 1.
  • Žádné akutní onemocnění včetně exacerbace astmatu vyžadující augmentaci terapie během 6 týdnů před návštěvou 1.
  • na současnou léčbu astmatu po dobu >/= 6 týdnů před návštěvou 1.

Další zahrnutí pro steroidy naivní astmatiky (kuřáci nebo nekuřáci)

  • Nesmí pravidelně dostávat inhalační nebo perorální kortikosteroidy alespoň 3 měsíce před návštěvou 1.

Další zahrnutí pro kuřácké astmatiky

  • Být kuřákem >/= 1 rok před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení (zdravé):

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotních poruch.
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), cystické fibrózy nebo jiné významné respirační poruchy včetně významných pracovních nebo environmentálních expozic s přetrvávajícími respiračními příznaky.
  • bronchodilatační odpověď >/=12 % a alespoň 200 ml od výchozí hodnoty nebo hodnota FEV1 < 85 % předpokládané hodnoty při návštěvě 1.
  • pozitivní výsledek těhotenského screeningu moči.
  • nedávná anamnéza (během předchozích 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání látek
  • pozitivní sérologický test na protilátky HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) při návštěvě 1.
  • Obdrželi experimentální protilátku nebo biologickou terapii během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo dostali jakoukoli jinou experimentální terapii nebo novou zkoumanou látku během 60 dnů od návštěvy 1.
  • Je zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zkoušejícího, studijního centra nebo sponzora.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu subjektu.
  • Použití jakýchkoli antioxidantů během 1 týdne od návštěvy 1 a během období studie.
  • známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na krátkodobě působící β-agonisty (SABA).

Další vylučovací kritérium pro zdravé nekuřáky

  • subjekt je kuřák (pravidelný nebo nepravidelný) nebo kouřil nebo užíval produkty obsahující nikotin během 6 měsíců před návštěvou 1.

Další vylučovací kritéria (subjekty s přetrvávajícím astmatem):

  • Diagnostika alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA), alergické bronchopulmonální mykózy (ABPM) nebo astmatu z povolání.
  • Diagnóza CHOPN, cystické fibrózy nebo jiné významné respirační poruchy včetně významných pracovních nebo environmentálních expozic s přetrvávajícími respiračními příznaky.
  • Použití theofylinu, N-acetylcysteinu nebo jakýchkoli jiných antioxidantů během 1 týdne od návštěvy 1 a během období studie.
  • pozitivní test na tuberkulózu při návštěvě 1.

Další vylučovací kritérium pro nekuřácké astmatiky

  • subjekt je kuřák (pravidelný nebo nepravidelný) nebo kouřil nebo užíval produkty obsahující nikotin během 6 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kouření astmatu na steroidech
Kuřáci s přetrvávajícím astmatem na pozadí steroidní terapie
Kouření astmatických steroidů naivní
Kuřáci s přetrvávajícím astmatem, naivní steroidy
astma na steroidech
Nekuřáci s přetrvávajícím astmatem na základní léčbě steroidy
astma, naivní steroidy
Nekuřáci s přetrvávajícím astmatem, naivní steroidy
Zdravé kouření
Subjekty kontroly zdravého kouření
Zdravý nekuřák
Zdravé nekuřácké kontrolní subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery sputa a séra
Časové okno: Den 10
Měření biomarkerů zánětu, včetně, aniž by byl výčet omezující: TNFa, IL-8, IFNy, IP10 a eotaxin v supernatantu sputa a séru bude sbíráno a měřeno pouze jednou, při návštěvě 2 (den 10).
Den 10
Počet buněk ve sputu
Časové okno: Den 10
Počet buněk ve sputu (celkový počet buněk, rozdíly a absolutní počet) při návštěvě 2 (den 10).
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Respivert Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr Garth Rapeport, Respivert Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENA002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení