Odběr vzorků u kuřáckého astmatu

Kritéria pro zařazení (zdravé subjekty):

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně.
• žádné klinicky významné abnormality.
• schopné produkovat adekvátní vzorek indukovaného sputa.
• bez anamnézy chronického respiračního onemocnění včetně astmatu.
• žádné alergické příznaky v anamnéze, např. alergická rýma, ekzém.
• Žádné jiné akutní onemocnění během 6 týdnů před návštěvou 1.

Další zařazovací kritérium pro zdravé kuřáky

• Být kuřákem >/= 1 rok.

Další kritéria pro zařazení (subjekty s přetrvávajícím astmatem):

• Žádné kontraindikace k postupům v této studii.
• Příznaky kompatibilní s astmatem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
• FEV1 před bronchodilatací >/=50 % předpokládaná při návštěvě 1.
• klinicky stabilní astma po dobu alespoň 6 týdnů před návštěvou 1.
• Žádné akutní onemocnění včetně exacerbace astmatu vyžadující augmentaci terapie během 6 týdnů před návštěvou 1.
• na současnou léčbu astmatu po dobu >/= 6 týdnů před návštěvou 1.

Další zahrnutí pro steroidy naivní astmatiky (kuřáci nebo nekuřáci)

• Nesmí pravidelně dostávat inhalační nebo perorální kortikosteroidy alespoň 3 měsíce před návštěvou 1.

Další zahrnutí pro kuřácké astmatiky

• Být kuřákem >/= 1 rok před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení (zdravé):

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotních poruch.
• Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), cystické fibrózy nebo jiné významné respirační poruchy včetně významných pracovních nebo environmentálních expozic s přetrvávajícími respiračními příznaky.
• bronchodilatační odpověď >/=12 % a alespoň 200 ml od výchozí hodnoty nebo hodnota FEV1 < 85 % předpokládané hodnoty při návštěvě 1.
• pozitivní výsledek těhotenského screeningu moči.
• nedávná anamnéza (během předchozích 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog.
• Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání látek
• pozitivní sérologický test na protilátky HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) při návštěvě 1.
• Obdrželi experimentální protilátku nebo biologickou terapii během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo dostali jakoukoli jinou experimentální terapii nebo novou zkoumanou látku během 60 dnů od návštěvy 1.
• Je zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zkoušejícího, studijního centra nebo sponzora.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu subjektu.
• Použití jakýchkoli antioxidantů během 1 týdne od návštěvy 1 a během období studie.
• známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na krátkodobě působící β-agonisty (SABA).

Další vylučovací kritérium pro zdravé nekuřáky

• subjekt je kuřák (pravidelný nebo nepravidelný) nebo kouřil nebo užíval produkty obsahující nikotin během 6 měsíců před návštěvou 1.

Další vylučovací kritéria (subjekty s přetrvávajícím astmatem):

• Diagnostika alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA), alergické bronchopulmonální mykózy (ABPM) nebo astmatu z povolání.
• Diagnóza CHOPN, cystické fibrózy nebo jiné významné respirační poruchy včetně významných pracovních nebo environmentálních expozic s přetrvávajícími respiračními příznaky.
• Použití theofylinu, N-acetylcysteinu nebo jakýchkoli jiných antioxidantů během 1 týdne od návštěvy 1 a během období studie.
• pozitivní test na tuberkulózu při návštěvě 1.

Další vylučovací kritérium pro nekuřácké astmatiky

• subjekt je kuřák (pravidelný nebo nepravidelný) nebo kouřil nebo užíval produkty obsahující nikotin během 6 měsíců před návštěvou 1.