Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøvesamling i rygeastma

7. januar 2013 opdateret af: Respivert Ltd

En prøveindsamlingsprotokol til sygdomsprofilering af rygeastma.

Denne undersøgelse vil indsamle blod- og sputumprøver (slim) fra personer med astma, rygere og normale raske forsøgspersoner for at sammenligne de biologiske markører for sygdom og inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive udvalgt af annoncer fra den almindelige befolkning og primærpleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sunde fag):

  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 55 år, inklusive.
  • ingen klinisk signifikante abnormiteter.
  • i stand til at producere en tilstrækkelig induceret sputumprøve.
  • ingen historie med kronisk luftvejssygdom inklusive astma.
  • ingen historie med allergiske symptomer, f.eks. allergisk rhinitis, eksem.
  • Ingen anden akut sygdom i de 6 uger før besøg 1.

Yderligere inklusionskriterium for sunde rygere

  • Vær ryger i >/= 1 år.

Yderligere inklusionskriterier (vedvarende astmatiske forsøgspersoner):

  • Ingen kontraindikationer til procedurerne i denne undersøgelse.
  • Symptomer, der er forenelige med astma i mindst 6 måneder før screening
  • Præ-bronkodilatator FEV1 >/=50 % forudsagt ved besøg 1.
  • klinisk stabil astma i mindst 6 uger før besøg 1.
  • Ingen akut sygdom, inklusive astmaforværring, der kræver forøgelse af behandlingen i de 6 uger før besøg 1.
  • på nuværende astmakontrolbehandling i >/= 6 uger før besøg 1.

Yderligere inklusion for steroid-naive astmatikere (ryger eller ikke-ryger)

  • Må ikke have modtaget en regelmæssig kur med inhalerede eller orale kortikosteroider i mindst 3 måneder før besøg 1.

Yderligere inklusion for rygende astmatikere

  • Vær ryger i >/= 1 år før besøg 1.

Eksklusionskriterier (sundt):

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser.
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose eller anden væsentlig åndedrætsforstyrrelse, herunder betydelig erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering med vedvarende luftvejssymptomer.
  • bronkodilatatorrespons på >/=12 % og mindst 200 ml fra baseline eller en FEV1-værdi <85 % af den forudsagte værdi ved besøg 1.
  • positivt resultat af uringraviditetsscreening.
  • nyere historie (inden for de seneste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Positiv urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer
  • positiv serologitest for HIV-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virusantistof (anti-HCV) ved besøg 1.
  • Modtog et eksperimentelt antistof eller biologisk behandling inden for de 6 måneder forud for besøg 1, eller modtog enhver anden eksperimentel behandling eller nyt forsøgsmiddel inden for 60 dage efter besøg 1.
  • Er ansat eller familiemedlem af investigator, studiecenter eller sponsor.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende.
  • Brug af antioxidanter inden for 1 uge efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.
  • kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for korttidsvirkende β-agonister (SABA).

Yderligere eksklusionskriterium for sunde ikke-rygere

  • forsøgspersonen er ryger (almindelig eller uregelmæssig), eller har røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for de 6 måneder forud for besøg 1.

Yderligere eksklusionskriterier (persisterende astmapersoner):

  • Diagnose af allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), allergisk bronkopulmonal mykose (ABPM) eller erhvervsmæssig astma.
  • Diagnose af KOL, cystisk fibrose eller anden væsentlig åndedrætsforstyrrelse, herunder betydelig erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering med vedvarende luftvejssymptomer.
  • Brug af theophyllin, N-acetylcystein eller andre antioxidanter inden for 1 uge efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.
  • positiv test for tuberkulose ved besøg 1.

Yderligere eksklusionskriterium for ikke-rygende astmatiske forsøgspersoner

  • forsøgspersonen er ryger (almindelig eller uregelmæssig), eller har røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for de 6 måneder forud for besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Rygeastma på steroider
Rygere med vedvarende astma på baggrund af steroidbehandling
Rygning astma steroid naiv
Rygere med vedvarende astma, steroid naive
astma på steroider
Ikke-rygere med vedvarende astma på baggrund af steroidbehandling
astma, steroid naiv
Ikke-rygere med vedvarende astma, steroid naive
Sund rygning
Sunde rygekontrolemner
Sund ikke-ryger
Sunde ikke-rygere kontrolpersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum og serum biomarkører
Tidsramme: Dag 10
Måling af biomarkører for inflammation, inklusive men ikke begrænset til: TNFα, IL-8, IFNγ, IP10 og eotaxin i sputumsupernatant og serum vil kun blive indsamlet og målt én gang ved besøg 2 (dag 10).
Dag 10
Sputumcelleantal
Tidsramme: Dag 10
Sputumcelleantal (samlede celler, differentialer og absolut antal) ved besøg 2 (dag 10).
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Respivert Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr Garth Rapeport, Respivert Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENA002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger