Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AGN-214868 u pacientů s postherpetickou neuralgií

19. prosince 2019 aktualizováno: Allergan
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti AGN-214868 u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
        • Berlin Research Centre
      • Bielefeld, Německo, 33602
        • Regionales Schmerzzentrum DGS
      • Bochum, Německo, 44787
        • Bochum Research Centre
      • Celle, Německo, 29221
        • Das Schmerzzentrum Celle
      • Cologne, Německo, 50935
        • Ambulant study centre
      • Dresden, Německo, 01307
        • Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
      • Düsseldorf, Německo, D-40212
        • Neuro-Consil Gmbh
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Frankfurt Research Centre
      • Fulda, Německo, 36039
        • Schmerz und Palliativzentrum Fulda
      • Goeppingen, Německo, 73033
        • Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
      • Hanau, Německo, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heidenheim, Německo, 89518
        • Neurologische Praxis Heidenheim
      • Hoppegarten, Německo, 15366
        • Facharzt fur Neurologie
      • Kiel, Německo, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Medamed GmbH
      • Leipzig, Německo, D-04103
        • Leipzig Research Centre
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Magdeburg Research Centre
      • Mainz, Německo, 55116
        • Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Německo, D-78052
        • Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81338
        • Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polsko, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • NZOZ Neuro-kard
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Medica Pro Familia Warszawa
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Polsko, 60-773
        • Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1220
        • SMZ-Ost Donauspital
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurology Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Headache Care Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803-4491
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Neuroscience Center of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postherpetická neuralgie s bolestí po dobu nejméně 9 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní vyrážka herpes zoster
  • Předpokládaná léčba postherpetické neuralgie během prvních 3 měsíců studie, včetně perorálních a topických léků, akupunktury, stimulace míchy, transkutánní nervové stimulace (TNS) nebo injekce spouštěcího bodu
  • Předpokládaná léčba léky proti bolesti pro léčbu postherpetické neuralgie během prvních 3 měsíců studie
  • Použití léčby kapsaicinem pro postherpetickou neuralgii během 6 měsíců nebo předpokládané použití během prvních 3 měsíců studie
  • Použití botulotoxinu jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během 6 měsíců nebo předpokládané použití během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-214868 Dávka 1
AGN-214868 Dávka 1 podávaná jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
Lék: AGN-214868
AGN-214868 podávaný jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-214868 Dávka 2
AGN-214868 Dávka 2 podávaná jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
Lék: AGN-214868
AGN-214868 podávaný jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Placebo (vozidlo)
AGN-214868 placebo (vehikulum) podávané jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
Lék: AGN-214868 Placebo (vozidlo)
AGN-214868 placebo (vehikulum) podávané jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-214868 Dávka 3
AGN-214868 Dávka 3 podávaná jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
Lék: AGN-214868
AGN-214868 podávaný jako injekce do oblasti bolesti v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty – kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrné skóre intenzity bolesti v každém týdnu bylo průměrem denních průměrných skóre intenzity bolesti hlášených v pacientově eDiary během každého 7denního období, počínaje dnem injekce studijní léčby. Pacienti používali 11bodovou Likertovu škálu s kotvami na 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ Výchozí hodnota byla definována jako průměr denních průměrných skóre intenzity bolesti hlášených během výchozího období pro 7 dní bezprostředně před ošetřením.
Výchozí stav do týdne 12
Změna průměrného skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty – kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrné skóre intenzity bolesti v každém týdnu bylo průměrem denních průměrných skóre intenzity bolesti hlášených v pacientově eDiary během každého 7denního období, počínaje dnem injekce studijní léčby. pacienti používali 11bodovou Likertovu škálu s kotvami na 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ Výchozí hodnota byla definována jako průměr denních průměrných skóre intenzity bolesti hlášených během výchozího období pro 7 dní bezprostředně před ošetřením.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – týden 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 1
Procento průměrného skóre intenzity bolesti respondentů – kohorta 1 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 2
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – týden 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 3
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (pokles) a v 10% přírůstcích až 100% zlepšení průměrného skóre intenzity bolesti za každý týden ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 4
Procento průměrného skóre intenzity bolesti respondentů – kohorta 1 – 5. týden
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 5. týdne
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – 6. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 6
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – 7. týden
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 7. týdne
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 8
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – 9. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 9
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – 10. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 10
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – týden 11
Časové okno: Výchozí stav do týdne 11
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 11
Procento průměrného skóre intenzity bolesti respondentů – kohorta 1 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 12
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – 1. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 1
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 2
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – týden 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 3
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 4
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – 5. týden
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 5. týdne
Procento průměrného skóre intenzity bolesti respondentů – kohorta 2 – 6. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 6
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – týden 7
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 7. týdne
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 8
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – 9. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 9
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – 10. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 10
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – týden 11
Časové okno: Výchozí stav do týdne 11
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 11
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 1 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta a na tom, že pacient byl požádán, aby zakroužkoval svůj MASP černým fixem. Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 2
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 1 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem. Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 1 – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem. Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 1 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem. Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 2 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem. Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 2
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 2 – 4. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem. Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 2 – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem. Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 2 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem. Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 1 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže). Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 2
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 1 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže). Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 4
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 1 – týden 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže). Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 1 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže). Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 2 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže). Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 2
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 2 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže). Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 4
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 2 – týden 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže). Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 2 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže). Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie kohorta 1 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest). Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
Výchozí stav do týdne 2
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie kohorta 1 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest). Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie kohorta 1 – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest). Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty ve skóre evokované bolesti v oblasti alodynie kohorta 1 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest). Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od základní hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie – kohorta 2 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest). Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
Výchozí stav do týdne 2
Změna od základní hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie – kohorta 2 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest). Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
Výchozí stav do týdne 4
Změna od základní hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie – kohorta 2 – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest). Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie – kohorta 2 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra). Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest). Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 214868-007
  • 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení