Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AGN-214868 u pacjentów z neuralgią popółpaścową
19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności AGN-214868 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
280
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital
-
Wien, Austria, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Berlin Research Centre
-
Bielefeld, Niemcy, 33602
- Regionales Schmerzzentrum DGS
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Bochum Research Centre
-
Celle, Niemcy, 29221
- Das Schmerzzentrum Celle
-
Cologne, Niemcy, 50935
- Ambulant study centre
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
-
Düsseldorf, Niemcy, D-40212
- Neuro-Consil Gmbh
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Frankfurt Research Centre
-
Fulda, Niemcy, 36039
- Schmerz und Palliativzentrum Fulda
-
Goeppingen, Niemcy, 73033
- Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
-
Hanau, Niemcy, 63450
- Klinikum Hanau GmbH
-
Heidenheim, Niemcy, 89518
- Neurologische Praxis Heidenheim
-
Hoppegarten, Niemcy, 15366
- Facharzt fur Neurologie
-
Kiel, Niemcy, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04109
- Medamed GmbH
-
Leipzig, Niemcy, D-04103
- Leipzig Research Centre
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Magdeburg Research Centre
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, D-78052
- Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81338
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
-
Katowice, Polska, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
-
Krakow, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polska, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lublin, Polska, 20-064
- NZOZ Neuromed
-
Poznan, Polska, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
-
Swidnik, Polska, 21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Polska, 01-868
- Medica Pro Familia Warszawa
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
-
Poznañ
-
Poznan, Poznañ, Polska, 60-773
- Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research Corp
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head Pain and Neurology Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Headache Care Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803-4491
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Plains Medical Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Neuralgia popółpaścowa z bólem utrzymującym się przez co najmniej 9 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna wysypka skórna półpaśca
- Przewidywane leczenie neuralgii popółpaścowej podczas pierwszych 3 miesięcy badania, w tym leki doustne i miejscowe, akupunktura, stymulacja rdzenia kręgowego, przezskórna stymulacja nerwów (TNS) lub wstrzyknięcie punktów spustowych
- Przewidywane leczenie lekami przeciwbólowymi w leczeniu neuralgii popółpaścowej w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania
- Stosowanie kapsaicyny w leczeniu neuralgii popółpaścowej w ciągu 6 miesięcy lub przewidywane stosowanie w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania
- Stosowanie toksyny botulinowej dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 miesięcy lub przewidywane użycie podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AGN-214868 Dawka 1
AGN-214868 Dawka 1 podawana jako wstrzyknięcia w obszar bólu w dniu 1.
|
AGN-214868 podawany jako zastrzyki w obszar bólu w dniu 1.
|
|
EKSPERYMENTALNY: AGN-214868 Dawka 2
AGN-214868 Dawka 2 podawana jako wstrzyknięcia w obszar bólu w dniu 1.
|
AGN-214868 podawany jako zastrzyki w obszar bólu w dniu 1.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Placebo (nośnik)
AGN-214868 placebo (podłoże) podawane jako wstrzyknięcia w obszar bólu w dniu 1.
|
AGN-214868 placebo (podłoże) podawane jako wstrzyknięcia w obszar bólu w dniu 1.
|
|
EKSPERYMENTALNY: AGN-214868 Dawka 3
AGN-214868 Dawka 3 podawana jako zastrzyki w obszarze bólu w dniu 1.
|
AGN-214868 podawany jako zastrzyki w obszar bólu w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku średniego natężenia bólu — kohorta 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Średnia ocena intensywności bólu w każdym tygodniu była średnią dziennych średnich ocen intensywności bólu odnotowanych w eDzienniku pacjenta podczas każdego 7-dniowego okresu, począwszy od dnia wstrzyknięcia badanego leku.
Pacjenci korzystali z 11-punktowej skali Likerta, z punktami kotwiczącymi 0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią dziennych średnich ocen natężenia bólu zgłoszonych w okresie wyjściowym dla 7 dni bezpośrednio przed zabiegiem.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku średniego natężenia bólu — kohorta 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Średnia ocena intensywności bólu w każdym tygodniu była średnią dziennych średnich ocen intensywności bólu odnotowanych w eDzienniku pacjenta podczas każdego 7-dniowego okresu, począwszy od dnia wstrzyknięcia badanego leku.
pacjenci stosowali 11-punktową skalę Likerta, z punktami kotwiczącymi 0 = „brak bólu” i 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią dziennych średnich ocen natężenia bólu zgłoszonych w okresie odniesienia dla 7 dni bezpośrednio przed zabiegiem.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w wyniku średniego natężenia bólu — kohorta 1 — tydzień 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 1
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 1 — tydzień 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do Tygodnia 2
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 1 — tydzień 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 3
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 1 — tydzień 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego nastąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) i przyrost o 10%, aż do 100% poprawy, w średniej punktacji natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 1 — tydzień 5
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 5
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 1 — tydzień 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 1 — tydzień 7
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 7
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 1 — tydzień 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 1 — tydzień 9
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 9
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 1 — tydzień 10
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 10
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 1 — tydzień 11
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 11
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 11
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 1 — tydzień 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 2 — tydzień 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 1
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 2 — tydzień 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do Tygodnia 2
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 2 — tydzień 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 3
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 2 — tydzień 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 2 — tydzień 5
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 5
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 5
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 2 — tydzień 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 2 — tydzień 7
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 7
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 7
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 2 — tydzień 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 2 — tydzień 9
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 9
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 9
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 2 — tydzień 10
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 10
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 2 — tydzień 11
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 11
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 11
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w średnim nasileniu bólu — kohorta 2 — tydzień 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Osoba reagująca na średnią ocenę natężenia bólu jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła co najmniej 30% poprawa (zmniejszenie) średniej oceny natężenia bólu w każdym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym obszarze bólu samoistnego — kohorta 1 — tydzień 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
|
Ocena maksymalnego obszaru spontanicznego bólu (MASP) została przeprowadzona przez wykwalifikowanego i przeszkolonego badacza lub wyznaczoną osobę (np. lekarza, asystenta lekarza, pielęgniarkę i pielęgniarkę).
Ta ocena opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta i poproszono go o zakreślenie MASP czarnym markerem.
Obszary bólu zostały określone ilościowo w centralnym centrum czytania.
|
Linia bazowa do Tygodnia 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym obszarze bólu samoistnego — kohorta 1 — tydzień 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Ocena maksymalnego obszaru spontanicznego bólu (MASP) została przeprowadzona przez wykwalifikowanego i przeszkolonego badacza lub wyznaczoną osobę (np. lekarza, asystenta lekarza, pielęgniarkę i pielęgniarkę).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o obrysowanie MASP czarnym markerem.
Obszary bólu zostały określone ilościowo w centralnym centrum czytania.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym obszarze bólu samoistnego — kohorta 1 — tydzień 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Ocena maksymalnego obszaru spontanicznego bólu (MASP) została przeprowadzona przez wykwalifikowanego i przeszkolonego badacza lub wyznaczoną osobę (np. lekarza, asystenta lekarza, pielęgniarkę i pielęgniarkę).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o obrysowanie MASP czarnym markerem.
Obszary bólu zostały określone ilościowo w centralnym centrum czytania.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym obszarze bólu samoistnego — kohorta 1 — tydzień 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ocena maksymalnego obszaru spontanicznego bólu (MASP) została przeprowadzona przez wykwalifikowanego i przeszkolonego badacza lub wyznaczoną osobę (np. lekarza, asystenta lekarza, pielęgniarkę i pielęgniarkę).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o obrysowanie MASP czarnym markerem.
Obszary bólu zostały określone ilościowo w centralnym centrum czytania.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym obszarze bólu samoistnego — kohorta 2 — tydzień 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
|
Ocena maksymalnego obszaru spontanicznego bólu (MASP) została przeprowadzona przez wykwalifikowanego i przeszkolonego badacza lub wyznaczoną osobę (np. lekarza, asystenta lekarza, pielęgniarkę i pielęgniarkę).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o obrysowanie MASP czarnym markerem.
Obszary bólu zostały określone ilościowo w centralnym centrum czytania.
|
Linia bazowa do Tygodnia 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym obszarze bólu samoistnego — kohorta 2 — tydzień 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Ocena maksymalnego obszaru spontanicznego bólu (MASP) została przeprowadzona przez wykwalifikowanego i przeszkolonego badacza lub wyznaczoną osobę (np. lekarza, asystenta lekarza, pielęgniarkę i pielęgniarkę).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o obrysowanie MASP czarnym markerem.
Obszary bólu zostały określone ilościowo w centralnym centrum czytania.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym obszarze bólu samoistnego — kohorta 2 — tydzień 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Ocena maksymalnego obszaru spontanicznego bólu (MASP) została przeprowadzona przez wykwalifikowanego i przeszkolonego badacza lub wyznaczoną osobę (np. lekarza, asystenta lekarza, pielęgniarkę i pielęgniarkę).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o obrysowanie MASP czarnym markerem.
Obszary bólu zostały określone ilościowo w centralnym centrum czytania.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym obszarze bólu samoistnego — kohorta 2 — tydzień 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ocena maksymalnego obszaru spontanicznego bólu (MASP) została przeprowadzona przez wykwalifikowanego i przeszkolonego badacza lub wyznaczoną osobę (np. lekarza, asystenta lekarza, pielęgniarkę i pielęgniarkę).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o obrysowanie MASP czarnym markerem.
Obszary bólu zostały określone ilościowo w centralnym centrum czytania.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze allodynii — kohorta 1 — tydzień 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
|
Ocenę maksymalnego obszaru allodynii przeprowadzał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o zaznaczenie czerwonym markerem maksymalnego obszaru skóry, który jest nieprzyjemny w dotyku (skóra allodyniczna).
Obszary allodynii określono ilościowo w centralnym ośrodku czytania.
|
Linia bazowa do Tygodnia 2
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze allodynii — kohorta 1 — tydzień 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Ocenę maksymalnego obszaru allodynii przeprowadzał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o zaznaczenie czerwonym markerem maksymalnego obszaru skóry, który jest nieprzyjemny w dotyku (skóra allodyniczna).
Obszary allodynii określono ilościowo w centralnym ośrodku czytania.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze allodynii — kohorta 1 — tydzień 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Ocenę maksymalnego obszaru allodynii przeprowadzał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o zaznaczenie czerwonym markerem maksymalnego obszaru skóry, który jest nieprzyjemny w dotyku (skóra allodyniczna).
Obszary allodynii określono ilościowo w centralnym ośrodku czytania.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze allodynii — kohorta 1 — tydzień 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ocenę maksymalnego obszaru allodynii przeprowadzał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o zaznaczenie czerwonym markerem maksymalnego obszaru skóry, który jest nieprzyjemny w dotyku (skóra allodyniczna).
Obszary allodynii określono ilościowo w centralnym ośrodku czytania.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze allodynii — kohorta 2 — tydzień 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
|
Ocenę maksymalnego obszaru allodynii przeprowadzał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o zaznaczenie czerwonym markerem maksymalnego obszaru skóry, który jest nieprzyjemny w dotyku (skóra allodyniczna).
Obszary allodynii określono ilościowo w centralnym ośrodku czytania.
|
Linia bazowa do Tygodnia 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze allodynii — kohorta 2 — tydzień 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Ocenę maksymalnego obszaru allodynii przeprowadzał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o zaznaczenie czerwonym markerem maksymalnego obszaru skóry, który jest nieprzyjemny w dotyku (skóra allodyniczna).
Obszary allodynii określono ilościowo w centralnym ośrodku czytania.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze allodynii — kohorta 2 — tydzień 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Ocenę maksymalnego obszaru allodynii przeprowadzał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o zaznaczenie czerwonym markerem maksymalnego obszaru skóry, który jest nieprzyjemny w dotyku (skóra allodyniczna).
Obszary allodynii określono ilościowo w centralnym ośrodku czytania.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze allodynii — kohorta 2 — tydzień 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ocenę maksymalnego obszaru allodynii przeprowadzał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Ocena ta opiera się na wykonanych kolorowych fotografiach pacjenta, na których pacjent został poproszony o zaznaczenie czerwonym markerem maksymalnego obszaru skóry, który jest nieprzyjemny w dotyku (skóra allodyniczna).
Obszary allodynii określono ilościowo w centralnym ośrodku czytania.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku bólu wywołanego w obszarze allodynii kohorta 1 - tydzień 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
|
Oceny wywołanego bólu dokonywał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Wywołany ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; skala od 0 do 100 mm z kotwicami 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjentkę poproszono o ocenę nieprzyjemności 3 pociągnięć pędzlem w skali VAS w centrum obszaru allodynii i bólu.
|
Linia bazowa do Tygodnia 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku bólu wywołanego w obszarze kohorty allodynii 1 — tydzień 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Oceny wywołanego bólu dokonywał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Wywołany ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; skala od 0 do 100 mm z kotwicami 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjentkę poproszono o ocenę nieprzyjemności 3 pociągnięć pędzlem w skali VAS w centrum obszaru allodynii i bólu.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny bólu wywołanego w obszarze allodynii Kohorta 1 – tydzień 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Oceny wywołanego bólu dokonywał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Wywołany ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; skala od 0 do 100 mm z kotwicami 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjentkę poproszono o ocenę nieprzyjemności 3 pociągnięć pędzlem w skali VAS w centrum obszaru allodynii i bólu.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku bólu wywołanego w obszarze allodynii Kohorta 1 – tydzień 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Oceny wywołanego bólu dokonywał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Wywołany ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; skala od 0 do 100 mm z kotwicami 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjentkę poproszono o ocenę nieprzyjemności 3 pociągnięć pędzlem w skali VAS w centrum obszaru allodynii i bólu.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku bólu wywołanego w obszarze allodynii — kohorta 2 — tydzień 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
|
Oceny wywołanego bólu dokonywał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Wywołany ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; skala od 0 do 100 mm z kotwicami 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjentkę poproszono o ocenę nieprzyjemności 3 pociągnięć pędzlem w skali VAS w centrum obszaru allodynii i bólu.
|
Linia bazowa do Tygodnia 2
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku bólu wywołanego w obszarze allodynii — kohorta 2 — tydzień 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Oceny wywołanego bólu dokonywał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Wywołany ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; skala od 0 do 100 mm z kotwicami 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjentkę poproszono o ocenę nieprzyjemności 3 pociągnięć pędzlem w skali VAS w centrum obszaru allodynii i bólu.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji bólu wywołanego w obszarze allodynii — kohorta 2 — tydzień 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Oceny wywołanego bólu dokonywał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Wywołany ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; skala od 0 do 100 mm z kotwicami 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjentkę poproszono o ocenę nieprzyjemności 3 pociągnięć pędzlem w skali VAS w centrum obszaru allodynii i bólu.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku bólu wywołanego w obszarze allodynii — kohorta 2 — tydzień 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Oceny wywołanego bólu dokonywał wykwalifikowany i przeszkolony badacz lub osoba wyznaczona (np. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka i pielęgniarka).
Wywołany ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; skala od 0 do 100 mm z kotwicami 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjentkę poproszono o ocenę nieprzyjemności 3 pociągnięć pędzlem w skali VAS w centrum obszaru allodynii i bólu.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
5 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 214868-007
- 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .