- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01678924
Studie bezpečnosti a účinnosti AGN-214868 u pacientů s postherpetickou neuralgií
19. prosince 2019 aktualizováno: Allergan
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti AGN-214868 u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12627
- Berlin Research Centre
-
Bielefeld, Německo, 33602
- Regionales Schmerzzentrum DGS
-
Bochum, Německo, 44787
- Bochum Research Centre
-
Celle, Německo, 29221
- Das Schmerzzentrum Celle
-
Cologne, Německo, 50935
- Ambulant study centre
-
Dresden, Německo, 01307
- Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
-
Düsseldorf, Německo, D-40212
- Neuro-Consil Gmbh
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Frankfurt Research Centre
-
Fulda, Německo, 36039
- Schmerz und Palliativzentrum Fulda
-
Goeppingen, Německo, 73033
- Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
-
Hanau, Německo, 63450
- Klinikum Hanau GmbH
-
Heidenheim, Německo, 89518
- Neurologische Praxis Heidenheim
-
Hoppegarten, Německo, 15366
- Facharzt fur Neurologie
-
Kiel, Německo, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Leipzig, Německo, 04109
- Medamed GmbH
-
Leipzig, Německo, D-04103
- Leipzig Research Centre
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Magdeburg Research Centre
-
Mainz, Německo, 55116
- Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Německo, D-78052
- Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81338
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
-
Katowice, Polsko, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polsko, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lublin, Polsko, 20-064
- NZOZ Neuromed
-
Poznan, Polsko, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard
-
Swidnik, Polsko, 21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Medica Pro Familia Warszawa
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
-
Poznañ
-
Poznan, Poznañ, Polsko, 60-773
- Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital
-
Wien, Rakousko, 1090
- Akh Wien
-
Wien, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research Corp
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head Pain and Neurology Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Headache Care Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803-4491
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Plains Medical Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, INC
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center For Clinical Studies
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postherpetická neuralgie s bolestí po dobu nejméně 9 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kožní vyrážka herpes zoster
- Předpokládaná léčba postherpetické neuralgie během prvních 3 měsíců studie, včetně perorálních a topických léků, akupunktury, stimulace míchy, transkutánní nervové stimulace (TNS) nebo injekce spouštěcího bodu
- Předpokládaná léčba léky proti bolesti pro léčbu postherpetické neuralgie během prvních 3 měsíců studie
- Použití léčby kapsaicinem pro postherpetickou neuralgii během 6 měsíců nebo předpokládané použití během prvních 3 měsíců studie
- Použití botulotoxinu jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během 6 měsíců nebo předpokládané použití během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-214868 Dávka 1
AGN-214868 Dávka 1 podávaná jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
|
AGN-214868 podávaný jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-214868 Dávka 2
AGN-214868 Dávka 2 podávaná jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
|
AGN-214868 podávaný jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
|
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Placebo (vozidlo)
AGN-214868 placebo (vehikulum) podávané jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
|
AGN-214868 placebo (vehikulum) podávané jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-214868 Dávka 3
AGN-214868 Dávka 3 podávaná jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
|
AGN-214868 podávaný jako injekce do oblasti bolesti v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrného skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty – kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrné skóre intenzity bolesti v každém týdnu bylo průměrem denních průměrných skóre intenzity bolesti hlášených v pacientově eDiary během každého 7denního období, počínaje dnem injekce studijní léčby.
Pacienti používali 11bodovou Likertovu škálu s kotvami na 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ Výchozí hodnota byla definována jako průměr denních průměrných skóre intenzity bolesti hlášených během výchozího období pro 7 dní bezprostředně před ošetřením.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Změna průměrného skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty – kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrné skóre intenzity bolesti v každém týdnu bylo průměrem denních průměrných skóre intenzity bolesti hlášených v pacientově eDiary během každého 7denního období, počínaje dnem injekce studijní léčby.
pacienti používali 11bodovou Likertovu škálu s kotvami na 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ Výchozí hodnota byla definována jako průměr denních průměrných skóre intenzity bolesti hlášených během výchozího období pro 7 dní bezprostředně před ošetřením.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – týden 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 1
|
Procento průměrného skóre intenzity bolesti respondentů – kohorta 1 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – týden 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (pokles) a v 10% přírůstcích až 100% zlepšení průměrného skóre intenzity bolesti za každý týden ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Procento průměrného skóre intenzity bolesti respondentů – kohorta 1 – 5. týden
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do 5. týdne
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – 6. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – 7. týden
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do 7. týdne
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – 9. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 9
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – 10. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 10
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 1 – týden 11
Časové okno: Výchozí stav do týdne 11
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 11
|
Procento průměrného skóre intenzity bolesti respondentů – kohorta 1 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – 1. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 1
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – týden 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – 5. týden
Časové okno: Výchozí stav do 5. týdne
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do 5. týdne
|
Procento průměrného skóre intenzity bolesti respondentů – kohorta 2 – 6. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – týden 7
Časové okno: Výchozí stav do 7. týdne
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do 7. týdne
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – 9. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 9
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – 10. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 10
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – týden 11
Časové okno: Výchozí stav do týdne 11
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 11
|
Procento respondentů průměrného skóre intenzity bolesti – kohorta 2 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrný respondent skóre intenzity bolesti je definován jako pacient, který měl alespoň 30% zlepšení (snížení) průměrného skóre intenzity bolesti v každém týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 1 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta a na tom, že pacient byl požádán, aby zakroužkoval svůj MASP černým fixem.
Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 1 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem.
Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 1 – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem.
Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 1 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem.
Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 2 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem.
Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 2 – 4. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem.
Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 2 – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem.
Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální oblasti spontánní bolesti – kohorta 2 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hodnocení maximální plochy spontánní bolesti (MASP) bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby obkreslil svůj MASP černým fixem.
Oblasti bolesti byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 1 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže).
Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 1 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže).
Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 1 – týden 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže).
Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 1 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže).
Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 2 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže).
Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 2 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže).
Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 2 – týden 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže).
Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Změna od základní linie v oblasti Allodynia – kohorta 2 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Posouzení maximální plochy alodynie bylo provedeno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Toto hodnocení je založeno na barevných fotografiích pacienta, na kterých byl pacient požádán, aby červeným fixem obkreslil svou maximální oblast kůže, která je nepříjemná na dotek (alodynická kůže).
Oblasti alodynie byly kvantifikovány v centrálním čtecím centru.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie kohorta 1 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest).
Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie kohorta 1 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest).
Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie kohorta 1 – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest).
Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre evokované bolesti v oblasti alodynie kohorta 1 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest).
Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie – kohorta 2 – týden 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest).
Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie – kohorta 2 – týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest).
Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie – kohorta 2 – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest).
Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie – kohorta 2 – týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hodnocení vyvolané bolesti bylo prováděno kvalifikovaným a vyškoleným zkoušejícím nebo pověřenou osobou (např. lékař, asistent lékaře, praktická sestra a sestra).
Vyvolaná bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; stupnice 0 až 100 mm s kotvami 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest).
Pacient byl požádán, aby použil VAS k hodnocení nepříjemnosti 3 tahů štětcem ve středu oblasti alodynie a bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 214868-007
- 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AGN-214868
-
AllerganDokončenoNeuralgie, postherpetickáPolsko, Spojené státy, Česká republika, Německo
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončenoErytém | RosaceaSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončenoPresbyopieSpojené státy
-
AllerganDokončenoErytém | RosaceaSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
AllerganDokončenoSyndrom suchého oka | Suché okoSpojené státy