Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum Diflucan pro hodnocení antimykotické léčby a profylaxe u kojenců (DREAM)

15. července 2021 aktualizováno: Pfizer

Speciální vyšetření flukonazolu pro pediatrické subjekty

Shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti flukonazolu u kojenců souvisejících s jeho vhodným používáním v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A0561022 předepisuje flukonazol (Diflucan).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena mladší sedmi let, kterým je předepsán flukonazol (Diflucan) k antifungální léčbě nebo profylaxi.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt ve věku sedm a více let, kterým byl předepsán flukonazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
flukonazol
Kojenci, kteří jsou léčeni flukonazolem
Lék: Flukonazol

Kandidóza: Doporučená dávka u dětí je 3 mg/kg jednou denně.

Kryptokoková infekce: Doporučená dávka u dětí je 6 mg/kg jednou denně. Může být použita dávka 12 mg/kg jednou denně na základě lékařského posouzení pacientovy odpovědi na terapii.

Profylaktické podávání u hluboké mykózy při transplantaci krvetvorných kmenových buněk: Doporučená dávka u dětí je 12 mg/kg jednou denně.

Absolutní dávky přesahující 600 mg/den se nedoporučují.

Ostatní jména:
  • Diflucan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná flukonazolu u účastníka, který dostával flukonazol. Příbuznost k flukonazolu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná flukonazolu u účastníka, který dostával flukonazol. Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Příbuznost k flukonazolu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou neočekávanými z japonské příbalové informace
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná flukonazolu u účastníka, který dostával flukonazol. Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost k flukonazolu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAXIMÁLNĚ 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické účinnosti
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Klinický účinek léčby byl hodnocen na základě klinického průběhu s vyloučením mykologického účinku následovně: (1) účinný, (2) neúčinný nebo (3) nehodnotitelný. Míra klinické účinnosti byla vypočtena následovně a prezentována spolu s odpovídajícím přesným 2-stranným 95% CI. Míra klinické účinnosti (%) = (počet respondentů při hodnocení klinického účinku) / (počet účastníků dostupných pro hodnocení klinické účinnosti) x 100.
MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Míra eradikace plísní
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Mykologický účinek léčby byl hodnocen následovně: (1) eradikován; kauzální houby detekované z léze před ošetřením se staly nedetekovatelnými, (2) pravděpodobně eradikované; léze se zlepšila a odběr vzorků kauzálních hub se stal nemožným, (3) se snížil; příčinné houby byly sníženy, (4) nezměněny; u kauzativních hub nebyla pozorována žádná změna, (5) zvýšená; příčinné houby byly zvýšené (včetně mikrobiální substituce) a (6) neurčité; klinické sledování bylo nedostatečné, kauzální plísně nebyly zjistitelné nebo nebyl proveden mykologický test. Míra eradikace plísní byla vypočtena následovně. Míra eradikace plísní (%) = (počet účastníků hodnocených jako „vymýcené“ nebo „pravděpodobně vymýcené“) / (počet účastníků dostupných pro hodnocení mykologické účinnosti) x 100
MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Rychlost nástupu hluboké mykózy
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Účinnost profylaxe hluboké mykózy byla hodnocena podle přítomnosti nebo nepřítomnosti nástupu hluboké mykózy během sledovaného období. Rychlost nástupu hluboké mykózy byla vypočtena následovně a prezentována spolu s odpovídajícím přesným 2-stranným 95% CI. Míra nástupu hluboké mykózy (%) = (počet účastníků se začátkem hluboké mykózy cílovými houbami) / (počet účastníků dostupných pro hodnocení profylaktické účinnosti) x 100.
MAXIMÁLNĚ 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0561022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení