Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca Diflucan per la valutazione infantile del trattamento antimicotico e dei farmaci per la profilassi (DREAM)

15 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer

Indagine speciale sul fluconazolo per soggetti pediatrici

Raccogliere le informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del fluconazolo su soggetti neonati in relazione al loro uso appropriato nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un ricercatore che coinvolge A0561022 prescrive il fluconazolo (Diflucan).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età inferiore ai sette anni a cui viene prescritto il fluconazolo (Diflucan) per il trattamento antimicotico o la somministrazione di profilassi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sette anni o più a cui è stato prescritto il fluconazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
fluconazolo
Neonati Soggetti trattati con fluconazolo
Droga: Fluconazolo

Infezione da candidosi: il dosaggio raccomandato nei bambini è di 3 mg/kg una volta al giorno.

Infezione criptococcica: il dosaggio raccomandato nei bambini è di 6 mg/kg una volta al giorno. Può essere utilizzato un dosaggio di 12 mg/kg una volta al giorno, in base al giudizio medico sulla risposta del paziente alla terapia.

Somministrazione profilattica per micosi profonde su trapianto di cellule staminali emopoietiche: il dosaggio raccomandato nei bambini è di 12 mg/kg una volta al giorno.

Non sono raccomandate dosi assolute superiori a 600 mg/die.

Altri nomi:
  • Diflucan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: MASSIMO 13 Settimane
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al fluconazolo in un partecipante che aveva ricevuto fluconazolo. La correlazione con il fluconazolo è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MASSIMO 13 Settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: MASSIMO 13 Settimane
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al fluconazolo in un partecipante che aveva ricevuto fluconazolo. Un evento avverso grave correlato al trattamento era un evento avverso correlato al trattamento che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con il fluconazolo è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MASSIMO 13 Settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: MASSIMO 13 Settimane
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al fluconazolo in un partecipante che aveva ricevuto fluconazolo. L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese. La correlazione con il fluconazolo è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MASSIMO 13 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia clinica
Lasso di tempo: MASSIMO 13 Settimane
L'effetto clinico del trattamento è stato valutato in base al decorso clinico escludendo l'effetto micologico come segue: (1) efficace, (2) inefficace o (3) non valutabile. Il tasso di efficacia clinica è stato calcolato come segue e presentato insieme al corrispondente esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Tasso di efficacia clinica (%) = (Numero di responder nella valutazione dell'effetto clinico) / (Numero di partecipanti disponibili per la valutazione dell'efficacia clinica) x 100.
MASSIMO 13 Settimane
Tasso di eradicazione dei funghi
Lasso di tempo: MASSIMO 13 Settimane
L'effetto micologico del trattamento è stato valutato come segue: (1) sradicato; i funghi causali rilevati dalla lesione prima del trattamento sono diventati non rilevabili, (2) presumibilmente sradicati; la lesione è migliorata e il campionamento dei funghi responsabili è diventato impossibile, (3) è diminuito; i funghi responsabili erano diminuiti, (4) invariati; nessun cambiamento è stato osservato nei funghi causativi, (5) aumentato; i funghi causali erano aumentati (compresa la sostituzione microbica) e (6) indeterminati; il follow-up clinico era inadeguato, i funghi causali non erano rilevabili o il test micologico non era stato eseguito. Il tasso di eradicazione dei funghi è stato calcolato come segue. Tasso di eradicazione dei funghi (%) = (Numero di partecipanti valutati come "eradicati" o "presumibilmente eradicati") / (Numero di partecipanti disponibili per la valutazione dell'efficacia micologica) x 100
MASSIMO 13 Settimane
Tasso di insorgenza di micosi profonda
Lasso di tempo: MASSIMO 13 Settimane
L'efficacia della profilassi delle micosi profonde è stata valutata in base alla presenza o assenza di insorgenza di micosi profonde durante il periodo di osservazione. Il tasso di insorgenza di micosi profonda è stato calcolato come segue e presentato insieme al corrispondente esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Tasso di insorgenza di micosi profonda (%) = (Numero di partecipanti con insorgenza di micosi profonda da funghi bersaglio) / (Numero di partecipanti disponibili per la valutazione dell'efficacia profilattica) x 100.
MASSIMO 13 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0561022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni