Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum Diflucan pro hodnocení antimykotické léčby a profylaxe u kojenců (DREAM)

15. července 2021 aktualizováno: Pfizer

Speciální vyšetření flukonazolu pro pediatrické subjekty

Shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti flukonazolu u kojenců souvisejících s jeho vhodným používáním v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A0561022 předepisuje flukonazol (Diflucan).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena mladší sedmi let, kterým je předepsán flukonazol (Diflucan) k antifungální léčbě nebo profylaxi.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt ve věku sedm a více let, kterým byl předepsán flukonazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
flukonazol
Kojenci, kteří jsou léčeni flukonazolem
Lék: Flukonazol

Kandidóza: Doporučená dávka u dětí je 3 mg/kg jednou denně.

Kryptokoková infekce: Doporučená dávka u dětí je 6 mg/kg jednou denně. Může být použita dávka 12 mg/kg jednou denně na základě lékařského posouzení pacientovy odpovědi na terapii.

Profylaktické podávání u hluboké mykózy při transplantaci krvetvorných kmenových buněk: Doporučená dávka u dětí je 12 mg/kg jednou denně.

Absolutní dávky přesahující 600 mg/den se nedoporučují.

Ostatní jména:
  • Diflucan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná flukonazolu u účastníka, který dostával flukonazol. Příbuznost k flukonazolu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná flukonazolu u účastníka, který dostával flukonazol. Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Příbuznost k flukonazolu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou neočekávanými z japonské příbalové informace
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná flukonazolu u účastníka, který dostával flukonazol. Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost k flukonazolu byla hodnocena zkoušejícím a sponzorem (Pfizer Japan Inc.).
MAXIMÁLNĚ 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické účinnosti
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Klinický účinek léčby byl hodnocen na základě klinického průběhu s vyloučením mykologického účinku následovně: (1) účinný, (2) neúčinný nebo (3) nehodnotitelný. Míra klinické účinnosti byla vypočtena následovně a prezentována spolu s odpovídajícím přesným 2-stranným 95% CI. Míra klinické účinnosti (%) = (počet respondentů při hodnocení klinického účinku) / (počet účastníků dostupných pro hodnocení klinické účinnosti) x 100.
MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Míra eradikace plísní
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Mykologický účinek léčby byl hodnocen následovně: (1) eradikován; kauzální houby detekované z léze před ošetřením se staly nedetekovatelnými, (2) pravděpodobně eradikované; léze se zlepšila a odběr vzorků kauzálních hub se stal nemožným, (3) se snížil; příčinné houby byly sníženy, (4) nezměněny; u kauzativních hub nebyla pozorována žádná změna, (5) zvýšená; příčinné houby byly zvýšené (včetně mikrobiální substituce) a (6) neurčité; klinické sledování bylo nedostatečné, kauzální plísně nebyly zjistitelné nebo nebyl proveden mykologický test. Míra eradikace plísní byla vypočtena následovně. Míra eradikace plísní (%) = (počet účastníků hodnocených jako „vymýcené“ nebo „pravděpodobně vymýcené“) / (počet účastníků dostupných pro hodnocení mykologické účinnosti) x 100
MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Rychlost nástupu hluboké mykózy
Časové okno: MAXIMÁLNĚ 13 týdnů
Účinnost profylaxe hluboké mykózy byla hodnocena podle přítomnosti nebo nepřítomnosti nástupu hluboké mykózy během sledovaného období. Rychlost nástupu hluboké mykózy byla vypočtena následovně a prezentována spolu s odpovídajícím přesným 2-stranným 95% CI. Míra nástupu hluboké mykózy (%) = (počet účastníků se začátkem hluboké mykózy cílovými houbami) / (počet účastníků dostupných pro hodnocení profylaktické účinnosti) x 100.
MAXIMÁLNĚ 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0561022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mykóza

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit